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Das thrombotische Potential der Herzkammern bei Vorhandensein oder Fehlen von Vorhofflimmern.

9. März 2022 aktualisiert von: Adi Elias MD, Rambam Health Care Campus

Das Thrombosepotential (Thrombinerzeugung) des linken Vorhofs und anderer Herzkammern bei Patienten mit Vorhofflimmern im Vergleich zu Patienten ohne Vorhofflimmern.

Ziel der Forscher ist es, das thrombotische Potenzial verschiedener Herzkammern zu testen, darunter der linke Vorhof, das linke Herzohr, der rechte Vorhof und periphere Venen. Blutproben werden aus den verschiedenen Kammern von 50 Patienten entnommen, die für eine Standard-Lungenvenenablation aufgenommen wurden, und mit Patienten ohne Vorhofflimmern verglichen, die für eine linksseitige supraventrikuläre Tachykardie oder einen Mitralclip aufgenommen wurden. Thrombinerzeugungsparameter werden durch das kalibrierte automatisierte Thrombogramm bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern ist die häufigste Arrhythmie, es besteht eine starke Korrelation zwischen Vorhofflimmern und embolischem Schlaganfall. Um das Risiko für einen embolischen Schlaganfall zu senken, wird eine Antikoagulation für Patienten mit einem CHADS-VASC-Score von mindestens 2 empfohlen. Es wird angenommen, dass der Mechanismus für die Thrombusbildung im linken Vorhof durch verschiedene Faktoren verursacht wird: 1. Blutstauung aufgrund des Verlusts des atrialen Stoßes 2. endotheliale Dysfunktion 3. hämostatische Veränderung des Blutes, die zu einem prokoagulierenden Zustand führt.

Frühere Studien zeigten eine erhöhte Thrombinbildung im linken Vorhof bei Patienten mit Vorhofflimmern im Vergleich zu anderen Herzkammern und im Vergleich zur Kontrollgruppe bei Patienten mit strukturell normalem Herzen.

In den letzten Jahren gilt das kalibrierte automatisierte Thrombogramm (CAT) als guter Indikator für die gesamte thrombotische Aktivität in hyperkoagulierbaren Zuständen.

In der aktuellen Studie zielen die Forscher darauf ab, das thrombotische Potenzial verschiedener Herzkammern zu testen, einschließlich des linken Vorhofs, des linken Vorhofohrs, des rechten Vorhofs und der peripheren Venen. Bei 50 Patienten, die zur Standard-Lungenvenenablation aufgenommen wurden, werden Blutproben aus den verschiedenen Kammern entnommen, ohne den Ablauf des Verfahrens zu ändern. Thrombinerzeugungsparameter werden durch das kalibrierte automatisierte Thrombogramm bewertet. Eine Kontrollgruppe bestehend aus 50 Patienten, die für eine standardmäßige linksseitige supraventrikuläre Tachykardie-Ablation aufgenommen wurden, oder Patienten, die für ein Mitralclip-Verfahren ohne Vorhofflimmern aufgenommen wurden.

Zusätzlich werden demografische Daten, CHADS-VASC-Score, Vorhofflimmernlast, echokardiografische und kardiale CT-Parameter erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haifa, Israel, 31999
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studiengruppe: Teilnehmer mit Vorhofflimmern zur Pulmonalvenenablation zugelassen Kontrollgruppe: Teilnehmer ohne Vorhofflimmern zur linksseitigen SVT-Ablation oder Mitralclip zugelassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Lungenvenenablation, SVT-Ablation oder Mitralclip.
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Thrombus im linken Vorhof
  • Schwangerschaft
  • Aktive Malignität
  • Thrombophilie
  • Antikoagulanzien 24 Stunden vor dem Eingriff
  • Aktive Infektionskrankheit
  • Chronische Nierenerkrankung (eGFR<30)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit Vorhofflimmern
Patienten mit Vorhofflimmern, die zur standardmäßigen Lungenvenenablation zugelassen wurden.
Teilnehmer ohne Vorhofflimmern
Patienten ohne Vorhofflimmern, die zur standardmäßigen linksseitigen supraventrikulären Tachykardie-Ablation zugelassen wurden, oder Patienten, die zu einem Mitralclip-Verfahren zugelassen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ETP verschiedener Herzkammern, gemessen mit dem kalibrierten automatisierten Thrombogramm (CAT)
Zeitfenster: 1 Tag
ETP (endogenes thrombotisches Potential) nM*min
1 Tag
Peakhöhe verschiedener Herzkammern gemessen durch das kalibrierte automatisierte Thrombogramm (CAT)
Zeitfenster: 1 Tag
Peakhöhe nM
1 Tag
Verzögerungszeit verschiedener Herzkammern gemessen durch das kalibrierte automatisierte Thrombogramm (CAT)
Zeitfenster: 1 Tag
Verzögerungszeit in Minuten
1 Tag
Time to Peak verschiedener Herzkammern, gemessen mit dem kalibrierten automatisierten Thrombogramm (CAT)
Zeitfenster: 1 Tag
Spitzenzeit in Minuten
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die 1-Jahres-Inzidenz thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer mit spontanem echokardiographischem Kontrast, nachgewiesen im transösophagealen Echokardiogramm (TEE)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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