- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03795883
Das thrombotische Potential der Herzkammern bei Vorhandensein oder Fehlen von Vorhofflimmern.
Das Thrombosepotential (Thrombinerzeugung) des linken Vorhofs und anderer Herzkammern bei Patienten mit Vorhofflimmern im Vergleich zu Patienten ohne Vorhofflimmern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern ist die häufigste Arrhythmie, es besteht eine starke Korrelation zwischen Vorhofflimmern und embolischem Schlaganfall. Um das Risiko für einen embolischen Schlaganfall zu senken, wird eine Antikoagulation für Patienten mit einem CHADS-VASC-Score von mindestens 2 empfohlen. Es wird angenommen, dass der Mechanismus für die Thrombusbildung im linken Vorhof durch verschiedene Faktoren verursacht wird: 1. Blutstauung aufgrund des Verlusts des atrialen Stoßes 2. endotheliale Dysfunktion 3. hämostatische Veränderung des Blutes, die zu einem prokoagulierenden Zustand führt.
Frühere Studien zeigten eine erhöhte Thrombinbildung im linken Vorhof bei Patienten mit Vorhofflimmern im Vergleich zu anderen Herzkammern und im Vergleich zur Kontrollgruppe bei Patienten mit strukturell normalem Herzen.
In den letzten Jahren gilt das kalibrierte automatisierte Thrombogramm (CAT) als guter Indikator für die gesamte thrombotische Aktivität in hyperkoagulierbaren Zuständen.
In der aktuellen Studie zielen die Forscher darauf ab, das thrombotische Potenzial verschiedener Herzkammern zu testen, einschließlich des linken Vorhofs, des linken Vorhofohrs, des rechten Vorhofs und der peripheren Venen. Bei 50 Patienten, die zur Standard-Lungenvenenablation aufgenommen wurden, werden Blutproben aus den verschiedenen Kammern entnommen, ohne den Ablauf des Verfahrens zu ändern. Thrombinerzeugungsparameter werden durch das kalibrierte automatisierte Thrombogramm bewertet. Eine Kontrollgruppe bestehend aus 50 Patienten, die für eine standardmäßige linksseitige supraventrikuläre Tachykardie-Ablation aufgenommen wurden, oder Patienten, die für ein Mitralclip-Verfahren ohne Vorhofflimmern aufgenommen wurden.
Zusätzlich werden demografische Daten, CHADS-VASC-Score, Vorhofflimmernlast, echokardiografische und kardiale CT-Parameter erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel, 31999
- Rambam Health Care Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- Lungenvenenablation, SVT-Ablation oder Mitralclip.
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Thrombus im linken Vorhof
- Schwangerschaft
- Aktive Malignität
- Thrombophilie
- Antikoagulanzien 24 Stunden vor dem Eingriff
- Aktive Infektionskrankheit
- Chronische Nierenerkrankung (eGFR<30)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Teilnehmer mit Vorhofflimmern
Patienten mit Vorhofflimmern, die zur standardmäßigen Lungenvenenablation zugelassen wurden.
|
Teilnehmer ohne Vorhofflimmern
Patienten ohne Vorhofflimmern, die zur standardmäßigen linksseitigen supraventrikulären Tachykardie-Ablation zugelassen wurden, oder Patienten, die zu einem Mitralclip-Verfahren zugelassen wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ETP verschiedener Herzkammern, gemessen mit dem kalibrierten automatisierten Thrombogramm (CAT)
Zeitfenster: 1 Tag
|
ETP (endogenes thrombotisches Potential) nM*min
|
1 Tag
|
Peakhöhe verschiedener Herzkammern gemessen durch das kalibrierte automatisierte Thrombogramm (CAT)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Peakhöhe nM
|
1 Tag
|
Verzögerungszeit verschiedener Herzkammern gemessen durch das kalibrierte automatisierte Thrombogramm (CAT)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Verzögerungszeit in Minuten
|
1 Tag
|
Time to Peak verschiedener Herzkammern, gemessen mit dem kalibrierten automatisierten Thrombogramm (CAT)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Spitzenzeit in Minuten
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die 1-Jahres-Inzidenz thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit spontanem echokardiographischem Kontrast, nachgewiesen im transösophagealen Echokardiogramm (TEE)
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RMB CTIL-0216-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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