Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het trombotische potentieel van hartkamers in aanwezigheid of afwezigheid van boezemfibrilleren.

9 maart 2022 bijgewerkt door: Adi Elias MD, Rambam Health Care Campus

Het trombotische potentieel (trombinegeneratie) van het linker atrium en andere hartkamers bij atriumfibrillatiepatiënten in vergelijking met patiënten zonder atriumfibrillatie.

De onderzoekers streven ernaar het trombotische potentieel van verschillende hartkamers te testen, waaronder het linker atrium, het linker atriumaanhangsel, het rechter atrium en perifere aders. Er zullen bloedmonsters worden genomen uit de verschillende kamers bij 50 patiënten die zijn opgenomen voor standaard longaderablatie en vergeleken met patiënten zonder boezemfibrilleren die zijn opgenomen voor linkszijdige supraventriculaire tachycardie of mitralisclip. Trombinegeneratieparameters zullen worden beoordeeld door het gekalibreerde geautomatiseerde trombogram.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren is de meest voorkomende aritmie, er is een sterke correlatie tussen boezemfibrilleren en embolische beroerte. Om het risico op embolische beroerte te verkleinen, wordt antistolling aanbevolen voor patiënten met een CHADS-VASC-score gelijk aan of hoger dan 2. Aangenomen wordt dat het mechanisme voor trombusvorming in het linker atrium wordt veroorzaakt door verschillende factoren 1. bloedstasis als gevolg van het verlies van atriale kick 2. endotheliale disfunctie 3. bloedhemostatische verandering die leidt tot procoagulantia.

Eerdere studies toonden een verhoogde vorming van trombine aan in het linker atrium bij patiënten met atriumfibrilleren, in vergelijking met andere hartkamers en in vergelijking met de controlegroep bij patiënten met een structureel normaal hart.

De laatste jaren wordt een gekalibreerd geautomatiseerd trombogram (CAT) beschouwd als een goede indicator voor de totale trombotische activiteit bij hypercoaguleerbare toestanden.

In de huidige studie proberen de onderzoekers het trombotische potentieel van verschillende hartkamers te testen, waaronder het linker atrium, het linker atriumaanhangsel, het rechter atrium en perifere aders. Bij 50 patiënten die worden opgenomen voor standaard longaderablatie zullen bloedmonsters worden genomen uit de verschillende kamers zonder het verloop van de procedure te wijzigen. Trombinegeneratieparameters zullen worden beoordeeld door het gekalibreerde geautomatiseerde trombogram. Een controlegroep bestaande uit 50 patiënten die zijn opgenomen voor standaard linkszijdige supraventriculaire tachycardie-ablatie of patiënten die zijn opgenomen voor een mitralisklepprocedure zonder de aanwezigheid van atriumfibrilleren.

Daarnaast zullen demografische gegevens, CHADS-VASC-score, boezemfibrillatiebelasting, echocardiografische en cardiale CT-parameters worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

47

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Haifa, Israël, 31999
        • Rambam Health Care Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studiegroep: deelnemers met boezemfibrilleren opgenomen in longaderablatie Controlegroep: deelnemer zonder boezemfibrilleren opgenomen in linkszijdige SVT-ablatie of mitralisclip.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 18
  • Ablatie van de longader, SVT-ablatie of mitralisclip.
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Trombus in het linker atrium
  • Zwangerschap
  • Actieve maligniteit
  • Trombofilie
  • Antistollingsmiddelen 24 uur voor de ingreep
  • Actieve infectieziekte
  • Chronische nierziekte (eGFR<30)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers met boezemfibrilleren
Patiënten met atriumfibrilleren opgenomen voor standaard ablatie van de longader.
Deelnemers zonder boezemfibrilleren
Patiënten zonder boezemfibrilleren die zijn opgenomen voor standaard linkszijdige supraventriculaire tachycardie-ablatie of patiënten die zijn opgenomen voor een mitralisklepprocedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ETP van verschillende hartkamers gemeten door het gekalibreerde geautomatiseerde trombogram (CAT)
Tijdsspanne: 1 dag
ETP (endogeen trombotisch potentieel) nM*min
1 dag
Piekhoogte van verschillende hartkamers gemeten door het gekalibreerde geautomatiseerde trombogram (CAT)
Tijdsspanne: 1 dag
Piekhoogte nM
1 dag
Vertragingstijd van verschillende hartkamers gemeten door het gekalibreerde geautomatiseerde trombogram (CAT)
Tijdsspanne: 1 dag
Vertragingstijd in minuten
1 dag
Tijd tot piek van verschillende hartkamers gemeten door het gekalibreerde geautomatiseerde trombogram (CAT)
Tijdsspanne: 1 dag
Tijd om te pieken in minuten
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van 1 jaar van trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Het aantal deelnemers met spontaan echocardiografisch contrast aangetoond in trans-oesofageale echocardiogram (TEE)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren