- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03795883
Het trombotische potentieel van hartkamers in aanwezigheid of afwezigheid van boezemfibrilleren.
Het trombotische potentieel (trombinegeneratie) van het linker atrium en andere hartkamers bij atriumfibrillatiepatiënten in vergelijking met patiënten zonder atriumfibrillatie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren is de meest voorkomende aritmie, er is een sterke correlatie tussen boezemfibrilleren en embolische beroerte. Om het risico op embolische beroerte te verkleinen, wordt antistolling aanbevolen voor patiënten met een CHADS-VASC-score gelijk aan of hoger dan 2. Aangenomen wordt dat het mechanisme voor trombusvorming in het linker atrium wordt veroorzaakt door verschillende factoren 1. bloedstasis als gevolg van het verlies van atriale kick 2. endotheliale disfunctie 3. bloedhemostatische verandering die leidt tot procoagulantia.
Eerdere studies toonden een verhoogde vorming van trombine aan in het linker atrium bij patiënten met atriumfibrilleren, in vergelijking met andere hartkamers en in vergelijking met de controlegroep bij patiënten met een structureel normaal hart.
De laatste jaren wordt een gekalibreerd geautomatiseerd trombogram (CAT) beschouwd als een goede indicator voor de totale trombotische activiteit bij hypercoaguleerbare toestanden.
In de huidige studie proberen de onderzoekers het trombotische potentieel van verschillende hartkamers te testen, waaronder het linker atrium, het linker atriumaanhangsel, het rechter atrium en perifere aders. Bij 50 patiënten die worden opgenomen voor standaard longaderablatie zullen bloedmonsters worden genomen uit de verschillende kamers zonder het verloop van de procedure te wijzigen. Trombinegeneratieparameters zullen worden beoordeeld door het gekalibreerde geautomatiseerde trombogram. Een controlegroep bestaande uit 50 patiënten die zijn opgenomen voor standaard linkszijdige supraventriculaire tachycardie-ablatie of patiënten die zijn opgenomen voor een mitralisklepprocedure zonder de aanwezigheid van atriumfibrilleren.
Daarnaast zullen demografische gegevens, CHADS-VASC-score, boezemfibrillatiebelasting, echocardiografische en cardiale CT-parameters worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 31999
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18
- Ablatie van de longader, SVT-ablatie of mitralisclip.
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Trombus in het linker atrium
- Zwangerschap
- Actieve maligniteit
- Trombofilie
- Antistollingsmiddelen 24 uur voor de ingreep
- Actieve infectieziekte
- Chronische nierziekte (eGFR<30)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Deelnemers met boezemfibrilleren
Patiënten met atriumfibrilleren opgenomen voor standaard ablatie van de longader.
|
Deelnemers zonder boezemfibrilleren
Patiënten zonder boezemfibrilleren die zijn opgenomen voor standaard linkszijdige supraventriculaire tachycardie-ablatie of patiënten die zijn opgenomen voor een mitralisklepprocedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ETP van verschillende hartkamers gemeten door het gekalibreerde geautomatiseerde trombogram (CAT)
Tijdsspanne: 1 dag
|
ETP (endogeen trombotisch potentieel) nM*min
|
1 dag
|
Piekhoogte van verschillende hartkamers gemeten door het gekalibreerde geautomatiseerde trombogram (CAT)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Piekhoogte nM
|
1 dag
|
Vertragingstijd van verschillende hartkamers gemeten door het gekalibreerde geautomatiseerde trombogram (CAT)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vertragingstijd in minuten
|
1 dag
|
Tijd tot piek van verschillende hartkamers gemeten door het gekalibreerde geautomatiseerde trombogram (CAT)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tijd om te pieken in minuten
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De incidentie van 1 jaar van trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Het aantal deelnemers met spontaan echocardiografisch contrast aangetoond in trans-oesofageale echocardiogram (TEE)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RMB CTIL-0216-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .