- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03795883
Le potentiel thrombotique des cavités cardiaques en présence ou en l'absence de fibrillation auriculaire.
Le potentiel thrombotique (génération de thrombine) de l'oreillette gauche et d'autres cavités cardiaques chez les patients atteints de fibrillation auriculaire par rapport aux patients sans fibrillation auriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La fibrillation auriculaire est l'arythmie la plus courante, il existe une forte corrélation entre la fibrillation auriculaire et l'AVC embolique. Afin de réduire le risque d'AVC embolique, l'anticoagulation est recommandée chez les patients dont le score CHADS-VASC est égal ou supérieur à 2. On pense que le mécanisme de formation de thrombus dans l'oreillette gauche est causé par divers facteurs 1. stase sanguine due à la perte de la stimulation auriculaire 2. dysfonction endothéliale 3. altération hémostatique du sang conduisant à un état procoagulant.
Des études antérieures ont démontré une augmentation de la génération de thrombine dans l'oreillette gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, par rapport à d'autres cavités cardiaques et par rapport au groupe témoin chez les patients dont le cœur est structurellement normal.
Ces dernières années, le thrombogramme automatisé calibré (CAT) est considéré comme un bon indicateur de l'activité thrombotique totale dans les états d'hypercoagulabilité.
Dans l'étude actuelle, les chercheurs visent à tester le potentiel thrombotique de diverses cavités cardiaques, notamment l'oreillette gauche, l'appendice auriculaire gauche, l'oreillette droite et les veines périphériques. Des échantillons de sang seront prélevés dans les différentes chambres chez 50 patients admis pour une ablation veineuse pulmonaire standard sans modifier le déroulement de la procédure. Les paramètres de génération de thrombine seront évalués par le thrombogramme automatisé calibré. Un groupe témoin composé de 50 patients admis pour une ablation standard de tachycardie supra ventriculaire gauche ou de patients admis pour une procédure de clip mitral sans présence de fibrillation auriculaire.
En outre, des données démographiques, le score CHADS-VASC, la charge de fibrillation auriculaire, les paramètres échocardiographiques et cardiaques seront collectés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 31999
- Rambam Health Care Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Ablation de la veine pulmonaire, ablation SVT ou clip mitral.
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Thrombus auriculaire gauche
- Grossesse
- Malignité active
- Thrombophilie
- Anticoagulants 24 heures avant la procédure
- Maladie infectieuse active
- Maladie rénale chronique (DFGe<30)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants atteints de fibrillation auriculaire
Patients atteints de fibrillation auriculaire admis pour une ablation standard de la veine pulmonaire.
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Participants sans fibrillation auriculaire
Patients sans fibrillation auriculaire admis pour une ablation standard de la tachycardie supraventriculaire gauche ou patients admis pour une procédure de clip mitral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ETP de différentes cavités cardiaques mesurées par le thrombogramme automatisé calibré (CAT)
Délai: Un jour
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ETP (potentiel thrombotique endogène) nM*min
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Un jour
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Hauteur maximale de différentes cavités cardiaques mesurée par le thrombogramme automatisé calibré (CAT)
Délai: Un jour
|
Hauteur du pic nM
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Un jour
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Temps de latence de diverses cavités cardiaques mesuré par le thrombogramme automatisé calibré (CAT)
Délai: Un jour
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Temps de latence en minutes
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Un jour
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Temps de pic de différentes cavités cardiaques mesuré par le thrombogramme automatisé calibré (CAT)
Délai: Un jour
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Temps de pointe en minutes
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence à 1 an des événements thromboemboliques
Délai: 1 an
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1 an
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Le nombre de participants présentant un contraste échocardiographique spontané démontré dans l'échocardiogramme trans-oesophagien (TEE)
Délai: 1 jour
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1 jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RMB CTIL-0216-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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