- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03795883
Il potenziale trombotico delle camere cardiache in presenza o assenza di fibrillazione atriale.
Il potenziale trombotico (generazione di trombina) dell'atrio sinistro e di altre camere cardiache nei pazienti con fibrillazione atriale rispetto ai pazienti senza fibrillazione atriale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale è l'aritmia più comune, esiste una forte correlazione tra fibrillazione atriale e ictus embolico. Al fine di ridurre il rischio di ictus embolico, l'anticoagulazione è raccomandata per i pazienti con punteggio CHADS-VASC uguale o superiore a 2. Si ritiene che il meccanismo di formazione del trombo nell'atrio sinistro sia causato da vari fattori 1. stasi del sangue dovuta alla perdita del calcio atriale 2. disfunzione endoteliale 3. alterazione emostatica del sangue che porta allo stato procoagulante.
Precedenti studi hanno dimostrato un aumento della generazione di trombina nell'atrio sinistro in pazienti con fibrillazione atriale, rispetto ad altre camere cardiache e rispetto al gruppo di controllo in pazienti con cuore strutturalmente normale.
Negli ultimi anni il trombogramma automatico calibrato (TAC) è considerato un buon indicatore dell'attività trombotica totale negli stati di ipercoagulabilità.
Nel presente studio gli investigatori mirano a testare il potenziale trombotico di varie camere cardiache tra cui l'atrio sinistro, l'appendice atriale sinistra, l'atrio destro e le vene periferiche. Saranno prelevati campioni di sangue dalle diverse camere in 50 pazienti ricoverati per l'ablazione standard della vena polmonare senza modificare il corso della procedura. I parametri di generazione della trombina saranno valutati dal trombogramma automatico calibrato. Un gruppo di controllo composto da 50 pazienti ricoverati per ablazione standard di tachicardia sopraventricolare sinistra o pazienti ricoverati per procedura di clip mitrale senza la presenza di fibrillazione atriale.
Verranno inoltre raccolti dati demografici, punteggio CHADS-VASC, carico di fibrillazione atriale, parametri ecocardiografici e CT cardiaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 31999
- Rambam Health Care Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Ablazione della vena polmonare, ablazione SVT o clip mitrale.
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Trombo atriale sinistro
- Gravidanza
- Malignità attiva
- Trombofilia
- Anticoagulanti 24 ore prima della procedura
- Malattia infettiva attiva
- Malattia renale cronica (eGFR<30)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti con fibrillazione atriale
Pazienti con fibrillazione atriale ricoverati per ablazione venosa polmonare standard.
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Partecipanti senza fibrillazione atriale
Pazienti senza fibrillazione atriale ricoverati per ablazione standard della tachicardia sopraventricolare sinistra o pazienti ricoverati per procedura di clip mitrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ETP di varie camere cardiache misurate dal trombogramma automatico calibrato (CAT)
Lasso di tempo: 1 giorno
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ETP (potenziale trombotico endogeno) nM*min
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1 giorno
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Altezza di picco di varie camere cardiache misurata dal trombogramma automatico calibrato (CAT)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Altezza del picco nM
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1 giorno
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Tempo di ritardo di varie camere cardiache misurato dal trombogramma automatico calibrato (CAT)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tempo di ritardo in minuti
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1 giorno
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Tempo al picco di varie camere cardiache misurato dal trombogramma automatico calibrato (CAT)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tempo di picco in pochi minuti
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'incidenza a 1 anno di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Il numero di partecipanti con contrasto ecocardiografico spontaneo dimostrato nell'ecocardiogramma transesofageo (TEE)
Lasso di tempo: 1 giorni
|
1 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMB CTIL-0216-18
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