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Il potenziale trombotico delle camere cardiache in presenza o assenza di fibrillazione atriale.

9 marzo 2022 aggiornato da: Adi Elias MD, Rambam Health Care Campus

Il potenziale trombotico (generazione di trombina) dell'atrio sinistro e di altre camere cardiache nei pazienti con fibrillazione atriale rispetto ai pazienti senza fibrillazione atriale.

Gli investigatori mirano a testare il potenziale trombotico di varie camere cardiache tra cui atrio sinistro, appendice atriale sinistra, atrio destro e vene periferiche. Saranno prelevati campioni di sangue dalle diverse camere in 50 pazienti ricoverati per ablazione venosa polmonare standard e confrontati con pazienti senza fibrillazione atriale ricoverati per tachicardia sopraventricolare sinistra o clip mitrale. I parametri di generazione della trombina saranno valutati dal trombogramma automatico calibrato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale è l'aritmia più comune, esiste una forte correlazione tra fibrillazione atriale e ictus embolico. Al fine di ridurre il rischio di ictus embolico, l'anticoagulazione è raccomandata per i pazienti con punteggio CHADS-VASC uguale o superiore a 2. Si ritiene che il meccanismo di formazione del trombo nell'atrio sinistro sia causato da vari fattori 1. stasi del sangue dovuta alla perdita del calcio atriale 2. disfunzione endoteliale 3. alterazione emostatica del sangue che porta allo stato procoagulante.

Precedenti studi hanno dimostrato un aumento della generazione di trombina nell'atrio sinistro in pazienti con fibrillazione atriale, rispetto ad altre camere cardiache e rispetto al gruppo di controllo in pazienti con cuore strutturalmente normale.

Negli ultimi anni il trombogramma automatico calibrato (TAC) è considerato un buon indicatore dell'attività trombotica totale negli stati di ipercoagulabilità.

Nel presente studio gli investigatori mirano a testare il potenziale trombotico di varie camere cardiache tra cui l'atrio sinistro, l'appendice atriale sinistra, l'atrio destro e le vene periferiche. Saranno prelevati campioni di sangue dalle diverse camere in 50 pazienti ricoverati per l'ablazione standard della vena polmonare senza modificare il corso della procedura. I parametri di generazione della trombina saranno valutati dal trombogramma automatico calibrato. Un gruppo di controllo composto da 50 pazienti ricoverati per ablazione standard di tachicardia sopraventricolare sinistra o pazienti ricoverati per procedura di clip mitrale senza la presenza di fibrillazione atriale.

Verranno inoltre raccolti dati demografici, punteggio CHADS-VASC, carico di fibrillazione atriale, parametri ecocardiografici e CT cardiaci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Haifa, Israele, 31999
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo di studio: partecipanti con fibrillazione atriale ammessi all'ablazione della vena polmonare Gruppo di controllo: partecipanti senza fibrillazione atriale ammessi all'ablazione SVT lato sinistro o clip mitrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Ablazione della vena polmonare, ablazione SVT o clip mitrale.
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Trombo atriale sinistro
  • Gravidanza
  • Malignità attiva
  • Trombofilia
  • Anticoagulanti 24 ore prima della procedura
  • Malattia infettiva attiva
  • Malattia renale cronica (eGFR<30)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti con fibrillazione atriale
Pazienti con fibrillazione atriale ricoverati per ablazione venosa polmonare standard.
Partecipanti senza fibrillazione atriale
Pazienti senza fibrillazione atriale ricoverati per ablazione standard della tachicardia sopraventricolare sinistra o pazienti ricoverati per procedura di clip mitrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ETP di varie camere cardiache misurate dal trombogramma automatico calibrato (CAT)
Lasso di tempo: 1 giorno
ETP (potenziale trombotico endogeno) nM*min
1 giorno
Altezza di picco di varie camere cardiache misurata dal trombogramma automatico calibrato (CAT)
Lasso di tempo: 1 giorno
Altezza del picco nM
1 giorno
Tempo di ritardo di varie camere cardiache misurato dal trombogramma automatico calibrato (CAT)
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo di ritardo in minuti
1 giorno
Tempo al picco di varie camere cardiache misurato dal trombogramma automatico calibrato (CAT)
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo di picco in pochi minuti
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza a 1 anno di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il numero di partecipanti con contrasto ecocardiografico spontaneo dimostrato nell'ecocardiogramma transesofageo (TEE)
Lasso di tempo: 1 giorni
1 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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