- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03795883
Det trombotiske potensialet til hjertekamre i nærvær eller fravær av atrieflimmer.
Det trombotiske potensialet (trombingenerering) til venstre atrium og andre hjertekamre hos pasienter med atrieflimmer sammenlignet med pasienter uten atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer er den vanligste arytmien, det er en sterk sammenheng mellom atrieflimmer og embolisk hjerneslag. For å redusere risikoen for embolisk slag anbefales antikoagulasjon for pasienter med CHADS-VASC-score lik eller over 2. Mekanismen for trombedannelse i venstre atrium antas å være forårsaket av ulike faktorer 1. blodstase på grunn av tap av atrial kick 2. endotelial dysfunksjon 3. blod hemostatisk endring som fører til prokoagulant tilstand.
Tidligere studier viste økt trombingenerering i venstre atrium hos pasienter med atrieflimmer, sammenlignet med andre hjertekamre og sammenlignet med kontrollgruppe hos pasienter med strukturelt normalt hjerte.
De siste årene har kalibrert automatisert trombogram (CAT) vært ansett som en god indikator for total trombotisk aktivitet i hyperkoagulerbare tilstander.
I den nåværende studien tar etterforskerne sikte på å teste det trombotiske potensialet til forskjellige hjertekamre, inkludert venstre atrium, venstre atrievedheng, høyre atrium og perifere vener. Blodprøver vil bli tatt fra de forskjellige kamrene hos 50 pasienter innlagt for standard lungeveneablasjon uten å endre prosedyreforløpet. Trombingenereringsparametere vil bli vurdert av det kalibrerte automatiserte trombogrammet. En kontrollgruppe bestående av 50 pasienter innlagt for standard venstresidig supraventrikulær takykardi-ablasjon eller pasienter innlagt til mitralklippsprosedyre uten tilstedeværelse av atrieflimmer.
I tillegg vil demografiske data, CHADS-VASC-score, atrieflimmerbelastning, ekkokardiografiske og hjerte-CT-parametere bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31999
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18
- Lungeveneablasjon, SVT-ablasjon eller mitralklipp.
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Venstre atrial trombe
- Svangerskap
- Aktiv malignitet
- Trombofili
- Antikoagulanter 24 timer før prosedyren
- Aktiv infeksjonssykdom
- Kronisk nyresykdom (eGFR <30)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere med atrieflimmer
Pasienter med atrieflimmer innlagt for standard lungeveneablasjon.
|
|
Deltakere uten atrieflimmer
Pasienter uten atrieflimmer innlagt for standard venstresidig supraventrikulær takykardi-ablasjon eller pasienter innlagt til mitral clip-prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ETP av forskjellige hjertekamre målt med det kalibrerte automatiserte trombogrammet (CAT)
Tidsramme: 1 dag
|
ETP (endogent trombotisk potensial) nM*min
|
1 dag
|
|
Topphøyde av forskjellige hjertekamre målt med det kalibrerte automatiserte trombogrammet (CAT)
Tidsramme: 1 dag
|
Topphøyde nM
|
1 dag
|
|
Lagtid for forskjellige hjertekamre målt med det kalibrerte automatiserte trombogrammet (CAT)
Tidsramme: 1 dag
|
Lagtid i minutter
|
1 dag
|
|
Tid til toppen av forskjellige hjertekamre målt med det kalibrerte automatiserte trombogrammet (CAT)
Tidsramme: 1 dag
|
Tid til topp på minutter
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1 års forekomst av tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Antall deltakere med spontan ekkokardiografisk kontrast demonstrert i trans-øsofagealt ekkokardiogram (TEE)
Tidsramme: 1 dager
|
1 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMB CTIL-0216-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .