- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03795883
Det trombotiske potentiale af hjertekamre i nærvær eller fravær af atrieflimren.
Det trombotiske potentiale (thrombingenerering) af venstre atrium og andre hjertekamre hos patienter med atrieflimren sammenlignet med patienter uden atrieflimren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren er den mest almindelige arytmi, der er en stærk sammenhæng mellem atrieflimren og embolisk slagtilfælde. For at sænke risikoen for embolisk slagtilfælde anbefales antikoagulering til patienter med CHADS-VASC-score lig med eller over 2. Mekanismen for trombedannelse i venstre atrium menes at være forårsaget af forskellige faktorer 1. blodstase på grund af tab af atrielt kick 2. endothelial dysfunktion 3. blodhæmostatisk ændring, der fører til prokoagulant tilstand.
Tidligere undersøgelser viste øget trombindannelse i venstre atrium hos patienter med atrieflimren, sammenlignet med andre hjertekamre og sammenlignet med kontrolgruppen hos patienter med strukturelt normalt hjerte.
I de senere år er kalibreret automatiseret trombogram (CAT) betragtet som en god indikator for total trombotisk aktivitet i hyperkoagulerbare tilstande.
I den aktuelle undersøgelse sigter efterforskerne efter at teste det trombotiske potentiale i forskellige hjertekamre, herunder venstre atrium, venstre atriums vedhæng, højre atrium og perifere vener. Blodprøver vil blive taget fra de forskellige kamre hos 50 patienter indlagt til standard lungeveneablation uden at ændre procedurens forløb. Thrombingenereringsparametre vil blive vurderet af det kalibrerede automatiserede trombogram. En kontrolgruppe bestående af 50 patienter indlagt til standard venstresidet supraventrikulær takykardi ablation eller patienter indlagt til mitral clip procedure uden tilstedeværelse af atrieflimren.
Derudover vil demografiske data, CHADS-VASC-score, atrieflimren, ekkokardiografiske og hjerte-CT-parametre blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31999
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18
- Pulmonal veneablation, SVT ablation eller mitral klip.
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Venstre atriel trombe
- Graviditet
- Aktiv malignitet
- Trombofili
- Antikoagulantia 24 timer før proceduren
- Aktiv infektionssygdom
- Kronisk nyresygdom (eGFR<30)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Deltagere med atrieflimren
Patienter med atrieflimren indlagt til standard lungeveneablation.
|
Deltagere uden atrieflimren
Patienter uden atrieflimren indlagt til standard venstresidet supraventrikulær takykardi-ablation eller patienter indlagt til mitral clip-procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ETP af forskellige hjertekamre målt ved det kalibrerede automatiserede trombogram (CAT)
Tidsramme: 1 dag
|
ETP (endogent trombotisk potentiale) nM*min
|
1 dag
|
Spidshøjde af forskellige hjertekamre målt ved det kalibrerede automatiserede trombogram (CAT)
Tidsramme: 1 dag
|
Spidshøjde nM
|
1 dag
|
Lagtid for forskellige hjertekamre målt ved det kalibrerede automatiserede trombogram (CAT)
Tidsramme: 1 dag
|
Lagtid i minutter
|
1 dag
|
Tid til toppen af forskellige hjertekamre målt med det kalibrerede automatiserede trombogram (CAT)
Tidsramme: 1 dag
|
Tid til at toppe i minutter
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
1 års forekomst af tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Antallet af deltagere med spontan ekkokardiografisk kontrast påvist i trans-esophageal ekkokardiogram (TEE)
Tidsramme: 1 dage
|
1 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMB CTIL-0216-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz