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健康な若い被験者におけるパルス電流とロシア電流の影響。

2021年6月8日 更新者:Marco Aurélio Vaz, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul

健康な若い被験者における神経筋パラメータ、電流強度、パルス電流とロシアン電流の間の不快感レベル。

低周波パルス電流 (PC) および中周波交流 (ロシア電流 - RC、2.5 kHz) は、臨床用途のために主に研究されています。 しかし、既存の文献の矛盾により、どの電流が最も効率的であるかは明らかではありません。したがって、この研究の目的は、PC と RC の間の神経筋効率、誘発トルク、電流強度、疲労感、不快感のレベルを比較することです。健康な若いうちに。 現在のタイプは、介入シーケンスのランダム化によって同じ参加者でテストされます。 1日目、2日目、3日目、4日目に、最大随意等尺性収縮(MVIC)、電流強度レベル、不快レベル、誘発トルク、および各電流の臨床的および神経筋効率が評価されます。 初日には人体計測も評価されます。 さらに、MVIC の 20% のトルク レベルを生成するのに必要な電流強度、40 Nm のトルクを生成するのに必要な電流強度、および参加者が許容できる最大強度が評価されます。 各状態で 3 回の陣痛が記録され、誘発された陣痛中の不快感のレベルが評価されます。 誘発トルクは、等速性ダイナモメーターを使用して最大許容強度レベルで評価されます。 臨床および神経筋効率は、(1) 20% MVIC を誘発するのに必要な電流強度で、(2) 40 Nm を生成するのに必要な電流強度で、(3) 最大許容電流強度で評価されます。 5 日目と 6 日目には、異なる種類の電流によって引き起こされる筋肉疲労が評価されます。 疲労は、MVIC の 20% を生成するのに十分な電流強度で評価されます。 MVIC は疲労プロトコルの前後に実行され、疲労は疲労プロトコルの前後の MVIC の相対的な変化によって決定されます。 疲労は、疲労プロトコルの最初と最後の間の誘発トルクの変化や、各プロトコルで生成された総仕事量によっても評価されます。 神経筋効率は、(1) 入力 NMES 電流強度と出力誘発トルクの比、(2) 疲労プロトコル中に生成された総仕事量 (時間曲線による誘発力の下の面積)、および ( 3) 休息から最大電流強度で誘発された収縮までの筋肉構造の変化による。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、評価者や参加者を知らされていないランダム化クロスオーバー臨床研究デザインによる定量的アプローチを特徴としています。 目的は、健康な若い参加者を対象に、低周波二相パルス電流(PC)と中央周波数の正弦波交流ロシア電流(RC)の間で、神経筋および臨床効率、誘発トルク、電流強度、疲労および不快感のレベルを比較することです。 引用された変数に対する 2 つの神経筋電気刺激 (NMES) 電流タイプの効果は、各参加者に対する介入シーケンスのランダム化によって、同じ参加者で評価されます。 評価プロトコルは、現在のタイプと結果変数について 2 人の盲検評価者によって実行されます。 研究に対する盲検評価者は、不透明な封筒を使用した抽選により、異なる評価日に適用される現在のタイプをランダムに決定します。 研究グループのことを知らされていない研究者がデータを分析します。 参加者は、現在受信しているタイプを知ることができません。 評価は 6 日間で実行され、評価日の間には最低 7 日間の間隔が空けられます。 ステージ 1 として特徴付けられる 1 日目、2 日目、3 日目、および 4 日目に、電流の強度レベル、不快感レベル、誘発トルク、ランダム化された各電流の神経筋効率および臨床効率が評価されます。 ステージ 2 として特徴づけられる 5 日目と 6 日目には、2 つの電流によって引き起こされる筋肉疲労レベルが評価されます。 最初の評価日は 2 つのフェーズに分かれています。 フェーズ 1 は、初期評価、人体計測データの収集、および身体活動レベルの評価に対応します。 フェーズ2では、ペン型電極と神経筋電気刺激装置を用いて大腿四頭筋運動点の位置を特定し、運動点を覆う皮下脂肪層の厚さを超音波検査で評価します。 その後、超音波プローブを外側広筋(VL)上に維持して、安静時、最大随意等尺性収縮(MVIC)中、および誘発収縮中の筋肉構造データを取得します。 次に、ウォーミングアッププロトコルが実行され、参加者は等速性ダイナモメーターで膝関節角度 60° および 90° の膝屈曲 (0° = 膝の完全伸展) で 3 つの MVIC を実行します。 その後、研究者は、(1) 20% MVIC に相当するトルクを生成するのに必要な電流強度、(2) 40 Nm のトルクを生成するのに必要な電流強度、被験者が許容できる最大電流強度 (mA) を評価します。 ) 膝屈曲角度 60°、(4) 膝屈曲角度 90°。 これらの評価から、研究者は神経筋効率(電流強度と誘発トルクの比)を分析します。 各 NMES テストの後、参加者は、現在の各タイプの NMES で知覚される不快感のレベルを視覚的アナログ スケールで示します。 臨床効率は、上記の状況における不快レベルと誘発トルクの比によって評価されます。 2 番目、3 番目、および 4 番目の評価日では、参加者は最初の評価日のフェーズ 2 で説明したすべての評価を実行しますが、適用される電流の種類の異なる構成を使用します。 5 日目には、ランダム化された電流タイプと MVIC の 20% を生成するのに十分な電流強度に応じて適切なパラメータを使用して疲労プロトコルが適用されます。 疲労プロトコル中の不快レベルは、疲労テストの終了直後に記録されます。 参加者は疲労レベルを評価するために、疲労前および疲労後の 3 つのプロトコル MVIC を実施します。 6 日目の評価では、5 日目に報告されたのと同じ評価が実行されますが、2 番目のランダム電流が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90690-200
        • Exercise Research Laboratory, School of Physical Education, Federal University of Rio Grande do Sul

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 若い男性
  • 18歳から35歳までの年齢
  • 身体的に活動的で、
  • 正常な膝の機能と可動域
  • 痛みの訴えはありません
  • 利き足には下肢の病変は存在しません。

除外基準:

  • 健康上の問題(神経系、筋骨格系の障害)、
  • 最大限の運動に対する禁忌、
  • 過去3か月以内に下肢にNMESの治療を受けている
  • 包含基準を満たしていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ 1: 健康な若者
参加者は、ランダム化に従って特定の順序で 2 つの介入 (パルス電流 - PC、またはロシアン電流 - RC) を受けます。 誘発トルク、不快感レベル、電流強度、神経筋効率、臨床効率、疲労レベルが評価されます。

誘発トルクの分析、不快感レベルの評価、電流強度、神経筋効率および臨床効率の分析に対応する研究のステージ 1 では、2 つの構成 (PC1 および PC2) が使用されます。

PC1 は、周波数 100 Hz、位相期間 1000 マイクロ秒、オン/オフ時間 5 秒:10 秒に設定されます。

PC2 は、周波数 100 Hz、位相期間 200 マイクロ秒、オン/オフ時間 5 秒:10 秒に設定されます。

疲労レベルの分析に対応する研究のステージ 2 では、PC1 構成のみが使用されます。

研究のステージ 1 では、誘発トルク、不快感レベル、電流強度、神経筋効率、臨床効率の分析に対応し、2 つの構成 (RC1 および RC2) が使用されます。

RC1 は、周波数 100 Hz、バースト デューティ サイクル 20%、ON-OFF 時間 5 秒:10 秒に設定されます。

RC2 は、周波数 100 Hz、バースト デューティ サイクル 50%、ON-OFF 時間 5 秒:10 秒に設定されます。

疲労レベルの分析に対応する研究のステージ 2 では、RC2 構成のみが使用されます。

実験的:実験グループ 2: 健康な若者
参加者は、ランダム化に従って特定の順序で 2 つの介入 (パルス電流 - PC、またはロシアン電流 - RC) を受けます。 誘発トルク、不快感レベル、電流強度、神経筋効率、臨床効率、疲労レベルが評価されます。

誘発トルクの分析、不快感レベルの評価、電流強度、神経筋効率および臨床効率の分析に対応する研究のステージ 1 では、2 つの構成 (PC1 および PC2) が使用されます。

PC1 は、周波数 100 Hz、位相期間 1000 マイクロ秒、オン/オフ時間 5 秒:10 秒に設定されます。

PC2 は、周波数 100 Hz、位相期間 200 マイクロ秒、オン/オフ時間 5 秒:10 秒に設定されます。

疲労レベルの分析に対応する研究のステージ 2 では、PC1 構成のみが使用されます。

研究のステージ 1 では、誘発トルク、不快感レベル、電流強度、神経筋効率、臨床効率の分析に対応し、2 つの構成 (RC1 および RC2) が使用されます。

RC1 は、周波数 100 Hz、バースト デューティ サイクル 20%、ON-OFF 時間 5 秒:10 秒に設定されます。

RC2 は、周波数 100 Hz、バースト デューティ サイクル 50%、ON-OFF 時間 5 秒:10 秒に設定されます。

疲労レベルの分析に対応する研究のステージ 2 では、RC2 構成のみが使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝伸筋の最大随意等尺性収縮
時間枠:14分
筋力を表すもので、ダイナモメトリーによって評価されます。
14分
膝伸筋は、最大未満の電流強度レベルでのテスト中にトルクを引き起こした
時間枠:90秒間の電気刺激中
は電気刺激によって生成される筋力を表す式であり、ダイナモメトリーによって評価されます。
90秒間の電気刺激中
膝伸筋は、最大電流強度レベルでのテスト中にトルクを引き起こした
時間枠:90秒間の電気刺激中
は電気刺激によって生成される筋力を表す式であり、ダイナモメトリーによって評価されます。
90秒間の電気刺激中
膝伸筋は疲労プロトコル中にトルクを誘発した
時間枠:20分間の電気刺激中
は電気刺激によって生成される筋力を表す式であり、ダイナモメトリーによって評価されます。
20分間の電気刺激中
膝伸筋最大随意等尺性収縮テスト中の筋肉構造
時間枠:14分
筋肉内の筋線維の配置を記述するために使用される表現であり、超音波検査によって評価される筋肉の厚さ、束のペネーション角度、および束の長さを決定することによって評価されます。
14分
膝伸展時の​​筋肉構造は、最大未満の電流強度レベルでのトルクテストを引き起こした
時間枠:90秒間の電気刺激中
筋肉内の筋線維の配置を記述するために使用される表現であり、超音波検査によって評価される筋肉の厚さ、束のペネーション角度、および束の長さを決定することによって評価されます。
90秒間の電気刺激中
膝伸展時の​​筋肉構造は、最大電流強度レベルでのトルクテストを引き起こした
時間枠:90秒間の電気刺激中
筋肉内の筋線維の配置を記述するために使用される表現であり、超音波検査によって評価される筋肉の厚さ、束のペネーション角度、および束の長さを決定することによって評価されます。
90秒間の電気刺激中
疲労プロトコル中の筋肉の構造
時間枠:20分間の電気刺激中
筋肉内の筋線維の配置を記述するために使用される表現であり、超音波検査によって評価される筋肉の厚さ、束のペネーション角度、および束の長さを決定することによって評価されます。
20分間の電気刺激中
最大未満の電流強度レベルでの誘発トルク試験中の電気刺激によって生じる不快感レベル
時間枠:90秒間の電気刺激中
不快感はビジュアルアナログスケール(0~100mm)で測定され、0と100mmはそれぞれ不快感なしと最悪の知覚不快感に相当する。
90秒間の電気刺激中
最大電流強度レベルでの誘発トルク試験中の電気刺激によって生じる不快感レベル
時間枠:90秒間の電気刺激中
不快感はビジュアルアナログスケール(0~100mm)で測定され、0と100mmはそれぞれ不快感なしと最悪の知覚不快感に相当する。
90秒間の電気刺激中
疲労プロトコル中の電気刺激によって生じる不快感のレベル
時間枠:20分間の電気刺激中
不快感はビジュアルアナログスケール(0~100mm)で測定され、0と100mmはそれぞれ不快感なしと最悪の知覚不快感に相当する。
20分間の電気刺激中
膝伸筋の最大下トルクを誘発するために必要な電流強度
時間枠:90秒間の電気刺激中
電流強度は、特定の力を達成するために必要な電流の量または振幅 (ミリアンペア - mA) として定義され、電気刺激デバイスで評価されます。
90秒間の電気刺激中
膝伸筋の最大トルクを誘発するために必要な電流強度
時間枠:90秒間の電気刺激中
電流強度は、特定の力を達成するために必要な電流の量または振幅 (ミリアンペア - mA) として定義され、電気刺激デバイスで評価されます。
90秒間の電気刺激中
膝伸筋最大下誘発トルクテスト中の神経筋効率
時間枠:90秒間の電気刺激中
電流の神経筋効率は、誘発トルク(出力パラメータ)比によって電流強度(入力パラメータまたは入力)を計算することによって評価されます。
90秒間の電気刺激中
膝伸筋最大誘発トルクテスト中の神経筋効率
時間枠:90秒間の電気刺激中
電流の神経筋効率は、誘発トルク(出力パラメータ)比によって電流強度(入力パラメータまたは入力)を計算することによって評価されます。
90秒間の電気刺激中
疲労プロトコル中の神経筋効率
時間枠:20分間の電気刺激中
電流の神経筋効率は、誘発トルク(出力パラメータ)比によって電流強度(入力パラメータまたは入力)を計算することによって評価されます。
20分間の電気刺激中
膝伸筋の最大下誘発トルクテストにおける臨床効率
時間枠:90秒間の電気刺激中
2 つの電流の臨床効率は、誘発トルク (出力パラメータ) と発生する不快感のレベルの比を計算することによって評価されます。
90秒間の電気刺激中
膝伸筋の最大誘発トルク試験における臨床効率
時間枠:90秒間の電気刺激中
2 つの電流の臨床効率は、誘発トルク (出力パラメータ) と発生する不快感のレベルの比を計算することによって評価されます。
90秒間の電気刺激中
疲労プロトコル中の臨床効率
時間枠:20分間の電気刺激中
2 つの電流の臨床効率は、誘発トルク (出力パラメータ) と発生する不快感のレベルの比を計算することによって評価されます。
20分間の電気刺激中
筋肉疲労指数
時間枠:20分間の電気刺激中
疲労プロトコル後の力の減少によって特徴付けられ、動力測定によって評価されます。
20分間の電気刺激中
誘発トルクからの疲労指数
時間枠:20分間の電気刺激中
疲労プロトコル中の誘発トルクの減少を特徴とする誘発トルクからの疲労指数は、ダイナモメトリーによって評価され、誘発トルク曲線の分析によって取得されます。
20分間の電気刺激中
疲労プロトコル中に生成される総仕事量
時間枠:20分間の電気刺激中
疲労プロトコル中の誘発トルク曲線のトルク時間積分が評価されます。 疲労プロトコル中に各電流によって引き起こされる総仕事量を決定するために、疲労プロトコル中に誘発されたすべての収縮のトルク曲線積分の合計が計算されます。
20分間の電気刺激中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動点の皮下脂肪層の厚さ
時間枠:最初の評価日に評価されます。
皮下脂肪組織の量に相当し、超音波検査によって評価されます。
最初の評価日に評価されます。
身体活動のレベル
時間枠:8分。最初の評価日に評価されます
各被験者の身体活動レベル(PA)は、国際身体活動アンケート(IPAQ)によって評価されます。スコアは、各活動レベルの代謝当量(MET)を計算することによって評価されます。 ウォーキング スコアは、1 週間の合計ウォーキング時間 (分) に 3.3 METs を乗じることによって得られます。 中等度の身体活動スコアは、1 週間の中等度の身体活動の合計時間 (分) に 4.0 METs を乗じることによって達成されます。 激しい身体活動のスコアは、1 週間の合計の激しい身体活動の時間 (分) に 8.0 METs を乗じることによって達成されます。 総身体活動 MET 分/週は、ウォーキング、中程度および活発な MET 分/週のスコアの合計から得られます。 カテゴリスコアは、身体活動の 3 つのレベル (低、中、高) に分類されます。
8分。最初の評価日に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月8日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

2018年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月3日

最初の投稿 (実際)

2019年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月8日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3.064.351

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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