- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03796117
Prąd pulsacyjny a wpływ rosyjskiego prądu u zdrowych młodych osób.
Parametry nerwowo-mięśniowe, natężenie prądu i poziom dyskomfortu między prądem pulsującym a prądem rosyjskim u zdrowych młodych osób.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90690-200
- Exercise Research Laboratory, School of Physical Education, Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młody mężczyzna
- Wiek od 18 do 35 lat
- Aktywny fizycznie,
- Normalna funkcja kolana i zakres ruchu
- Brak dolegliwości bólowych
- Brak patologii kończyny dolnej na kończynie dominującej.
Kryteria wyłączenia:
- Problemy zdrowotne (neurologiczne, narządu ruchu),
- Przeciwwskazania do maksymalnego wysiłku fizycznego,
- Bycie leczonym NMES w ciągu ostatnich 3 miesięcy w kończynie dolnej
- Nie spełnia kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 1: zdrowe młode
Uczestnicy otrzymują dwie interwencje (Prąd Pulsacyjny – PC lub Prąd Rosyjski – RC) w określonej kolejności, zgodnie z randomizacją.
Oceniany będzie wywołany moment obrotowy, poziom dyskomfortu, natężenie prądu, wydolność nerwowo-mięśniowa, wydolność kliniczna i poziom zmęczenia.
|
Dla etapu 1 badania, który odpowiada analizie momentu wywołanego, ocenie poziomu dyskomfortu, natężenia prądu, analizie wydolności nerwowo-mięśniowej oraz wydolności klinicznej, zastosowane zostaną 2 konfiguracje (PC1 i PC2). PC1 zostanie ustawiona na częstotliwość 100 Hz, czas trwania fazy 1000 mikrosekund, czas włączenia-wyłączenia 5s:10s. PC2 zostanie ustawiona na częstotliwość 100 Hz, czas trwania fazy 200 mikrosekund, czas włączenia-wyłączenia 5s:10s. Dla etapu 2 badania, który odpowiada analizie poziomu zmęczenia, wykorzystana zostanie tylko konfiguracja PC1. Dla etapu 1 badania, odpowiadającego analizie momentu wywołanego, poziomu dyskomfortu, natężenia prądu, wydolności nerwowo-mięśniowej oraz wydolności klinicznej, zastosowane zostaną 2 konfiguracje (RC1 i RC2). RC1 zostanie ustawiona na częstotliwość 100 Hz, cykl pracy impulsowej 20%, czas włączenia-wyłączenia 5s:10s. RC2 zostanie ustawiony na częstotliwość 100 Hz, cykl pracy impulsowej 50%, czas włączenia-wyłączenia 5s:10s. Dla etapu 2 badania, który odpowiada analizie poziomu zmęczenia, wykorzystana zostanie tylko konfiguracja RC2. |
|
Eksperymentalny: Grupa doświadczalna 2: zdrowe młode
Uczestnicy otrzymują dwie interwencje (Prąd Pulsacyjny – PC lub Prąd Rosyjski – RC) w określonej kolejności, zgodnie z randomizacją.
Oceniany będzie wywołany moment obrotowy, poziom dyskomfortu, natężenie prądu, wydolność nerwowo-mięśniowa, wydolność kliniczna i poziom zmęczenia.
|
Dla etapu 1 badania, który odpowiada analizie momentu wywołanego, ocenie poziomu dyskomfortu, natężenia prądu, analizie wydolności nerwowo-mięśniowej oraz wydolności klinicznej, zastosowane zostaną 2 konfiguracje (PC1 i PC2). PC1 zostanie ustawiona na częstotliwość 100 Hz, czas trwania fazy 1000 mikrosekund, czas włączenia-wyłączenia 5s:10s. PC2 zostanie ustawiona na częstotliwość 100 Hz, czas trwania fazy 200 mikrosekund, czas włączenia-wyłączenia 5s:10s. Dla etapu 2 badania, który odpowiada analizie poziomu zmęczenia, wykorzystana zostanie tylko konfiguracja PC1. Dla etapu 1 badania, odpowiadającego analizie momentu wywołanego, poziomu dyskomfortu, natężenia prądu, wydolności nerwowo-mięśniowej oraz wydolności klinicznej, zastosowane zostaną 2 konfiguracje (RC1 i RC2). RC1 zostanie ustawiona na częstotliwość 100 Hz, cykl pracy impulsowej 20%, czas włączenia-wyłączenia 5s:10s. RC2 zostanie ustawiony na częstotliwość 100 Hz, cykl pracy impulsowej 50%, czas włączenia-wyłączenia 5s:10s. Dla etapu 2 badania, który odpowiada analizie poziomu zmęczenia, wykorzystana zostanie tylko konfiguracja RC2. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny prostowników stawu kolanowego
Ramy czasowe: 14 minut
|
jest wyrazem siły mięśniowej i zostanie oceniony za pomocą dynamometrii.
|
14 minut
|
|
Prostowniki stawu kolanowego wywoływały moment obrotowy podczas badań przy submaksymalnych poziomach natężenia prądu
Ramy czasowe: Podczas 90 sekund stymulacji elektrycznej
|
jest wyrażeniem opisującym siłę mięśni generowaną przez stymulację elektryczną i będzie oceniana za pomocą dynamometrii.
|
Podczas 90 sekund stymulacji elektrycznej
|
|
Prostowniki stawu kolanowego wywoływały moment obrotowy podczas badań przy maksymalnym natężeniu prądu
Ramy czasowe: Podczas 90 sekund stymulacji elektrycznej
|
jest wyrażeniem opisującym siłę mięśni generowaną przez stymulację elektryczną i będzie oceniana za pomocą dynamometrii.
|
Podczas 90 sekund stymulacji elektrycznej
|
|
Prostowniki stawu kolanowego wywołały moment obrotowy podczas protokołu zmęczenia
Ramy czasowe: Podczas 20 minut stymulacji elektrycznej
|
jest wyrażeniem opisującym siłę mięśni generowaną przez stymulację elektryczną i będzie oceniana za pomocą dynamometrii.
|
Podczas 20 minut stymulacji elektrycznej
|
|
Architektura mięśniowa podczas testów maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego prostowników stawu kolanowego
Ramy czasowe: 14 minut
|
jest wyrażeniem używanym do opisania ułożenia włókien mięśniowych w mięśniu i jest oceniane poprzez określenie grubości mięśnia, kąta nachylenia pęczka i długości pęczka, co zostanie ocenione za pomocą ultrasonografii.
|
14 minut
|
|
Architektura mięśniowa podczas prostowników stawu kolanowego wywołała testy momentu obrotowego przy submaksymalnych poziomach natężenia prądu
Ramy czasowe: Podczas 90 sekund stymulacji elektrycznej
|
jest wyrażeniem używanym do opisania ułożenia włókien mięśniowych w mięśniu i jest oceniane poprzez określenie grubości mięśnia, kąta nachylenia pęczka i długości pęczka, co zostanie ocenione za pomocą ultrasonografii.
|
Podczas 90 sekund stymulacji elektrycznej
|
|
Architektura mięśniowa podczas prostowników stawu kolanowego wywołała testy momentu obrotowego przy maksymalnych poziomach natężenia prądu
Ramy czasowe: Podczas 90 sekund stymulacji elektrycznej
|
jest wyrażeniem używanym do opisania ułożenia włókien mięśniowych w mięśniu i jest oceniane poprzez określenie grubości mięśnia, kąta nachylenia pęczka i długości pęczka, co zostanie ocenione za pomocą ultrasonografii.
|
Podczas 90 sekund stymulacji elektrycznej
|
|
Architektura mięśniowa podczas protokołu zmęczenia
Ramy czasowe: Podczas 20 minut stymulacji elektrycznej
|
jest wyrażeniem używanym do opisania ułożenia włókien mięśniowych w mięśniu i jest oceniane poprzez określenie grubości mięśnia, kąta nachylenia pęczka i długości pęczka, co zostanie ocenione za pomocą ultrasonografii.
|
Podczas 20 minut stymulacji elektrycznej
|
|
Poziom dyskomfortu generowanego przez stymulację elektryczną podczas testów momentu wywołanego przy submaksymalnych poziomach natężenia prądu
Ramy czasowe: Podczas 90 sekund stymulacji elektrycznej
|
Dyskomfort będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100 mm), gdzie 0 i 100 mm odpowiada odpowiednio brakowi dyskomfortu i najgorszemu odczuwanemu dyskomfortowi.
|
Podczas 90 sekund stymulacji elektrycznej
|
|
Poziom dyskomfortu generowanego przez stymulację elektryczną podczas testów momentu wywołanego przy maksymalnym natężeniu prądu
Ramy czasowe: Podczas 90 sekund stymulacji elektrycznej
|
Dyskomfort będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100 mm), gdzie 0 i 100 mm odpowiada odpowiednio brakowi dyskomfortu i najgorszemu odczuwanemu dyskomfortowi.
|
Podczas 90 sekund stymulacji elektrycznej
|
|
Poziom dyskomfortu generowany przez stymulację elektryczną podczas protokołu zmęczenia
Ramy czasowe: Podczas 20 minut stymulacji elektrycznej
|
Dyskomfort będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100 mm), gdzie 0 i 100 mm odpowiada odpowiednio brakowi dyskomfortu i najgorszemu odczuwanemu dyskomfortowi.
|
Podczas 20 minut stymulacji elektrycznej
|
|
Natężenie prądu wymagane do wywołania submaksymalnego momentu obrotowego prostowników stawu kolanowego
Ramy czasowe: Podczas 90 sekund stymulacji elektrycznej
|
Natężenie prądu jest definiowane jako ilość lub amplituda prądu elektrycznego (w miliamperach - mA) wymagana do uzyskania określonej siły i zostanie ocenione w urządzeniu do stymulacji elektrycznej.
|
Podczas 90 sekund stymulacji elektrycznej
|
|
Natężenie prądu potrzebne do wywołania maksymalnego momentu obrotowego prostowników stawu kolanowego
Ramy czasowe: Podczas 90 sekund stymulacji elektrycznej
|
Natężenie prądu jest definiowane jako ilość lub amplituda prądu elektrycznego (w miliamperach - mA) wymagana do uzyskania określonej siły i zostanie ocenione w urządzeniu do stymulacji elektrycznej.
|
Podczas 90 sekund stymulacji elektrycznej
|
|
Sprawność nerwowo-mięśniowa podczas testów submaksymalnego momentu wywołanego prostowników stawu kolanowego
Ramy czasowe: Podczas 90 sekund stymulacji elektrycznej
|
Wydajność nerwowo-mięśniowa prądów elektrycznych zostanie oceniona przez obliczenie natężenia prądu (parametr wejściowy lub wejściowy) przez stosunek wywołanego momentu obrotowego (parametr wyjściowy).
|
Podczas 90 sekund stymulacji elektrycznej
|
|
Sprawność nerwowo-mięśniowa podczas testów maksymalnego momentu wywołanego prostowników stawu kolanowego
Ramy czasowe: Podczas 90 sekund stymulacji elektrycznej
|
Wydajność nerwowo-mięśniowa prądów elektrycznych zostanie oceniona przez obliczenie natężenia prądu (parametr wejściowy lub wejściowy) przez stosunek wywołanego momentu obrotowego (parametr wyjściowy).
|
Podczas 90 sekund stymulacji elektrycznej
|
|
Sprawność nerwowo-mięśniowa podczas protokołu zmęczenia
Ramy czasowe: Podczas 20 minut stymulacji elektrycznej
|
Wydajność nerwowo-mięśniowa prądów elektrycznych zostanie oceniona przez obliczenie natężenia prądu (parametr wejściowy lub wejściowy) przez stosunek wywołanego momentu obrotowego (parametr wyjściowy).
|
Podczas 20 minut stymulacji elektrycznej
|
|
Sprawność kliniczna podczas testów submaksymalnego momentu wywołanego prostowników stawu kolanowego
Ramy czasowe: Podczas 90 sekund stymulacji elektrycznej
|
Skuteczność kliniczna dwóch prądów elektrycznych zostanie oceniona przez obliczenie stosunku między wywołanym momentem obrotowym (parametr wyjściowy) a poziomem generowanego dyskomfortu.
|
Podczas 90 sekund stymulacji elektrycznej
|
|
Sprawność kliniczna podczas testów maksymalnego momentu wywołanego prostowników stawu kolanowego
Ramy czasowe: Podczas 90 sekund stymulacji elektrycznej
|
Skuteczność kliniczna dwóch prądów elektrycznych zostanie oceniona przez obliczenie stosunku między wywołanym momentem obrotowym (parametr wyjściowy) a poziomem generowanego dyskomfortu.
|
Podczas 90 sekund stymulacji elektrycznej
|
|
Skuteczność kliniczna podczas protokołu zmęczenia
Ramy czasowe: Podczas 20 minut stymulacji elektrycznej
|
Skuteczność kliniczna dwóch prądów elektrycznych zostanie oceniona przez obliczenie stosunku między wywołanym momentem obrotowym (parametr wyjściowy) a poziomem generowanego dyskomfortu.
|
Podczas 20 minut stymulacji elektrycznej
|
|
Wskaźnik zmęczenia mięśni
Ramy czasowe: Podczas 20 minut stymulacji elektrycznej
|
Charakteryzuje się spadkiem siły po protokole zmęczeniowym, zostanie oceniony za pomocą dynamometrii.
|
Podczas 20 minut stymulacji elektrycznej
|
|
Indeks zmęczenia z wywołanego momentu obrotowego
Ramy czasowe: Podczas 20 minut stymulacji elektrycznej
|
Charakteryzujący się spadkiem wywołanego momentu obrotowego podczas protokołu zmęczenia, wskaźnik zmęczenia z wywołanego momentu obrotowego zostanie oceniony za pomocą dynamometrii i uzyskany na podstawie analizy krzywych wywołanego momentu obrotowego.
|
Podczas 20 minut stymulacji elektrycznej
|
|
Całkowita praca wygenerowana podczas protokołu zmęczenia
Ramy czasowe: Podczas 20 minut stymulacji elektrycznej
|
Oceniona zostanie całka momentu obrotowego w czasie wywołanych krzywych momentu obrotowego podczas protokołu zmęczenia.
Suma całki krzywej momentu obrotowego wszystkich wywołanych skurczów podczas protokołu zmęczenia zostanie obliczona w celu określenia całkowitej pracy wywołanej przez każdy prąd podczas protokołu zmęczenia.
|
Podczas 20 minut stymulacji elektrycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość podskórnej warstwy tłuszczu w punkcie motorycznym
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony podczas pierwszego dnia oceny.
|
Odpowiada ilości podskórnej tkanki tłuszczowej i zostanie oceniony za pomocą ultrasonografii.
|
Zostanie on oceniony podczas pierwszego dnia oceny.
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 8 minut. Zostanie on oceniony podczas pierwszego dnia oceny
|
Poziom aktywności fizycznej (PA) każdego uczestnika zostanie oceniony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Wyniki zostaną ocenione poprzez obliczenie równoważników metabolicznych (MET) dla każdego poziomu aktywności.
Wynik chodu zostanie osiągnięty przez pomnożenie 3,3 MET przez całkowity czas chodzenia w minutach w ciągu tygodnia.
Umiarkowane wyniki aktywności fizycznej zostaną osiągnięte przez pomnożenie 4,0 MET przez łączny czas trwania umiarkowanej aktywności fizycznej w minutach w ciągu tygodnia.
Wyniki energicznej aktywności fizycznej zostaną osiągnięte przez pomnożenie 8,0 MET przez całkowity czas trwania energicznej aktywności fizycznej w minutach w ciągu tygodnia.
Całkowita liczba MET-minut/tydzień aktywności fizycznej zostanie uzyskana poprzez sumę wyników MET-minut/tydzień dla chodzenia, umiarkowanego i energicznego.
Ocena kategoryczna zostanie podzielona na trzy poziomy aktywności fizycznej: niski, średni i wysoki.
|
8 minut. Zostanie on oceniony podczas pierwszego dnia oceny
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3.064.351
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .