- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03796117
Gepulseerde stroom versus Russische stroomeffecten bij gezonde jonge proefpersonen.
Neuromusculaire parameters, stroomintensiteit en ongemaksniveau tussen gepulseerde stroom en Russische stroom bij gezonde jonge proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90690-200
- Exercise Research Laboratory, School of Physical Education, Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jonge man
- Leeftijd tussen 18 en 35 jaar
- Fysiek actief,
- Normale kniefunctie en bewegingsvrijheid
- Geen pijnklachten
- Geen aanwezigheid van pathologie van de onderste ledematen aan de dominante extremiteit.
Uitsluitingscriteria:
- Gezondheidsproblemen (neurologische, musculoskeletale stoornissen),
- Contra-indicatie voor maximale inspanning,
- In de afgelopen 3 maanden behandeld met NMES in de onderste ledematen
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep 1: gezonde jongen
Deelnemers krijgen twee interventies (Pulsed Current - PC, of Russian Current - RC) in een specifieke volgorde, volgens randomisatie.
Opgewekte torsie, mate van ongemak, stroomintensiteit, neuromusculaire efficiëntie, klinische efficiëntie en vermoeidheidsniveau zullen worden geëvalueerd.
|
Voor fase 1 van de studie, die overeenkomt met analyse van het opgewekte koppel, evaluatie van het ongemakniveau, stroomintensiteit, analyse van neuromusculaire efficiëntie en klinische efficiëntie, zullen 2 configuraties (PC1 en PC2) worden gebruikt. PC1 wordt ingesteld op een frequentie van 100 Hz, faseduur van 1000 microseconden, AAN-UIT-tijd van 5s:10s. PC2, wordt ingesteld op een frequentie van 100 Hz, faseduur van 200 microseconden AAN-UIT-tijd van 5s:10s. Voor fase 2 van de studie, die overeenkomt met de analyse van het vermoeidheidsniveau, wordt alleen de PC1-configuratie gebruikt. Voor fase 1 van de studie, die overeenkomt met de analyse van het opgewekte koppel, het ongemakniveau, de stroomintensiteit, de neuromusculaire efficiëntie en de klinische efficiëntie, zullen 2 configuraties (RC1 en RC2) worden gebruikt. RC1, wordt ingesteld op een frequentie van 100 Hz, burst duty cycle van 20%, AAN-UIT-tijd van 5s:10s. RC2, wordt ingesteld op een frequentie van 100 Hz, burst duty cycle van 50%, AAN-UIT-tijd van 5s:10s. Voor fase 2 van de studie, die overeenkomt met de analyse van het vermoeidheidsniveau, wordt alleen de RC2-configuratie gebruikt. |
|
Experimenteel: Experimentele groep 2: gezonde jongen
Deelnemers krijgen twee interventies (Pulsed Current - PC, of Russian Current - RC) in een specifieke volgorde, volgens randomisatie.
Opgewekte torsie, mate van ongemak, stroomintensiteit, neuromusculaire efficiëntie, klinische efficiëntie en vermoeidheidsniveau zullen worden geëvalueerd.
|
Voor fase 1 van de studie, die overeenkomt met analyse van het opgewekte koppel, evaluatie van het ongemakniveau, stroomintensiteit, analyse van neuromusculaire efficiëntie en klinische efficiëntie, zullen 2 configuraties (PC1 en PC2) worden gebruikt. PC1 wordt ingesteld op een frequentie van 100 Hz, faseduur van 1000 microseconden, AAN-UIT-tijd van 5s:10s. PC2, wordt ingesteld op een frequentie van 100 Hz, faseduur van 200 microseconden AAN-UIT-tijd van 5s:10s. Voor fase 2 van de studie, die overeenkomt met de analyse van het vermoeidheidsniveau, wordt alleen de PC1-configuratie gebruikt. Voor fase 1 van de studie, die overeenkomt met de analyse van het opgewekte koppel, het ongemakniveau, de stroomintensiteit, de neuromusculaire efficiëntie en de klinische efficiëntie, zullen 2 configuraties (RC1 en RC2) worden gebruikt. RC1, wordt ingesteld op een frequentie van 100 Hz, burst duty cycle van 20%, AAN-UIT-tijd van 5s:10s. RC2, wordt ingesteld op een frequentie van 100 Hz, burst duty cycle van 50%, AAN-UIT-tijd van 5s:10s. Voor fase 2 van de studie, die overeenkomt met de analyse van het vermoeidheidsniveau, wordt alleen de RC2-configuratie gebruikt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale vrijwillige isometrische contractie van de knie-extensoren
Tijdsspanne: 14 minuten
|
is een uitdrukking van de spierkracht en wordt geëvalueerd door middel van dynamometrie.
|
14 minuten
|
|
Knie-extensoren veroorzaakten koppel tijdens de tests bij submaximale stroomintensiteitsniveaus
Tijdsspanne: Gedurende 90 seconden elektrische stimulatie
|
is een uitdrukking die de spierkracht beschrijft die wordt gegenereerd door elektrische stimulatie, en zal worden beoordeeld door middel van dynamometrie.
|
Gedurende 90 seconden elektrische stimulatie
|
|
Knie-extensoren veroorzaakten koppel tijdens de tests bij maximale stroomintensiteitsniveaus
Tijdsspanne: Gedurende 90 seconden elektrische stimulatie
|
is een uitdrukking die de spierkracht beschrijft die wordt gegenereerd door elektrische stimulatie, en zal worden beoordeeld door middel van dynamometrie.
|
Gedurende 90 seconden elektrische stimulatie
|
|
Knie-extensoren veroorzaakten torsie tijdens het vermoeidheidsprotocol
Tijdsspanne: Gedurende 20 minuten elektrische stimulatie
|
is een uitdrukking die de spierkracht beschrijft die wordt gegenereerd door elektrische stimulatie, en zal worden beoordeeld door middel van dynamometrie.
|
Gedurende 20 minuten elektrische stimulatie
|
|
Spierarchitectuur tijdens de maximale vrijwillige isometrische contractietests van de knie-extensoren
Tijdsspanne: 14 minuten
|
is een uitdrukking die wordt gebruikt om de opstelling van spiervezels in de spier te beschrijven, en wordt geëvalueerd door de spierdikte, de hoek van de bundel en de lengte van de bundel te bepalen, die zal worden beoordeeld door middel van echografie.
|
14 minuten
|
|
Spierarchitectuur tijdens knie-extensoren riep koppeltests op bij submaximale stroomintensiteitsniveaus
Tijdsspanne: Gedurende 90 seconden elektrische stimulatie
|
is een uitdrukking die wordt gebruikt om de opstelling van spiervezels in de spier te beschrijven, en wordt geëvalueerd door de spierdikte, de hoek van de bundel en de lengte van de bundel te bepalen, die zal worden beoordeeld door middel van echografie.
|
Gedurende 90 seconden elektrische stimulatie
|
|
Spierarchitectuur tijdens knie-extensoren riep koppeltests op bij maximale stroomintensiteitsniveaus
Tijdsspanne: Gedurende 90 seconden elektrische stimulatie
|
is een uitdrukking die wordt gebruikt om de opstelling van spiervezels in de spier te beschrijven, en wordt geëvalueerd door de spierdikte, de hoek van de bundel en de lengte van de bundel te bepalen, die zal worden beoordeeld door middel van echografie.
|
Gedurende 90 seconden elektrische stimulatie
|
|
Spierarchitectuur tijdens het vermoeidheidsprotocol
Tijdsspanne: Gedurende 20 minuten elektrische stimulatie
|
is een uitdrukking die wordt gebruikt om de opstelling van spiervezels in de spier te beschrijven, en wordt geëvalueerd door de spierdikte, de hoek van de bundel en de lengte van de bundel te bepalen, die zal worden beoordeeld door middel van echografie.
|
Gedurende 20 minuten elektrische stimulatie
|
|
Ongemaksniveau gegenereerd door elektrische stimulatie tijdens opgewekte koppeltests bij submaximale stroomintensiteitsniveaus
Tijdsspanne: Gedurende 90 seconden elektrische stimulatie
|
Ongemak wordt gemeten met een visuele analoge schaal (0-100 mm), waarbij 0 en 100 mm overeenkomen met respectievelijk geen ongemak en het ergst waargenomen ongemak.
|
Gedurende 90 seconden elektrische stimulatie
|
|
Ongemaksniveau gegenereerd door elektrische stimulatie tijdens opgewekte koppeltests bij maximale stroomintensiteitsniveaus
Tijdsspanne: Gedurende 90 seconden elektrische stimulatie
|
Ongemak wordt gemeten met een visuele analoge schaal (0-100 mm), waarbij 0 en 100 mm overeenkomen met respectievelijk geen ongemak en het ergst waargenomen ongemak.
|
Gedurende 90 seconden elektrische stimulatie
|
|
Ongemaksniveau gegenereerd door elektrische stimulatie tijdens het vermoeidheidsprotocol
Tijdsspanne: Gedurende 20 minuten elektrische stimulatie
|
Ongemak wordt gemeten met een visuele analoge schaal (0-100 mm), waarbij 0 en 100 mm overeenkomen met respectievelijk geen ongemak en het ergst waargenomen ongemak.
|
Gedurende 20 minuten elektrische stimulatie
|
|
Stroomintensiteit vereist om submaximaal koppel van knie-extensoren op te wekken
Tijdsspanne: Gedurende 90 seconden elektrische stimulatie
|
Stroomintensiteit wordt gedefinieerd als de hoeveelheid of amplitude van elektrische stroom (in milliampère - mA) die nodig is om een specifieke kracht te bereiken, en zal worden geëvalueerd in het apparaat voor elektrische stimulatie.
|
Gedurende 90 seconden elektrische stimulatie
|
|
Stroomintensiteit die nodig is om het maximale koppel van de knie-extensoren op te wekken
Tijdsspanne: Gedurende 90 seconden elektrische stimulatie
|
Stroomintensiteit wordt gedefinieerd als de hoeveelheid of amplitude van elektrische stroom (in milliampère - mA) die nodig is om een specifieke kracht te bereiken, en zal worden geëvalueerd in het apparaat voor elektrische stimulatie.
|
Gedurende 90 seconden elektrische stimulatie
|
|
Neuromusculaire efficiëntie tijdens submaximale evoked torque-tests van knie-extensoren
Tijdsspanne: Gedurende 90 seconden elektrische stimulatie
|
De neuromusculaire efficiëntie van de elektrische stromen zal worden geëvalueerd door de stroomintensiteit (invoerparameter of invoer) te berekenen aan de hand van de opgewekte koppelverhouding (uitvoerparameter).
|
Gedurende 90 seconden elektrische stimulatie
|
|
Neuromusculaire efficiëntie tijdens knie-extensoren maximale opgewekte torsietests
Tijdsspanne: Gedurende 90 seconden elektrische stimulatie
|
De neuromusculaire efficiëntie van de elektrische stromen zal worden geëvalueerd door de stroomintensiteit (invoerparameter of invoer) te berekenen aan de hand van de opgewekte koppelverhouding (uitvoerparameter).
|
Gedurende 90 seconden elektrische stimulatie
|
|
Neuromusculaire efficiëntie tijdens het vermoeidheidsprotocol
Tijdsspanne: Gedurende 20 minuten elektrische stimulatie
|
De neuromusculaire efficiëntie van de elektrische stromen zal worden geëvalueerd door de stroomintensiteit (invoerparameter of invoer) te berekenen aan de hand van de opgewekte koppelverhouding (uitvoerparameter).
|
Gedurende 20 minuten elektrische stimulatie
|
|
Klinische efficiëntie tijdens submaximale evoked torque-tests van knie-extensoren
Tijdsspanne: Gedurende 90 seconden elektrische stimulatie
|
De klinische efficiëntie van de twee elektrische stromen zal worden geëvalueerd door de verhouding te berekenen tussen het opgewekte koppel (outputparameter) en het gegenereerde ongemak.
|
Gedurende 90 seconden elektrische stimulatie
|
|
Klinische efficiëntie tijdens maximale opgewekte koppeltests van de knie-extensoren
Tijdsspanne: Gedurende 90 seconden elektrische stimulatie
|
De klinische efficiëntie van de twee elektrische stromen zal worden geëvalueerd door de verhouding te berekenen tussen het opgewekte koppel (outputparameter) en het gegenereerde ongemak.
|
Gedurende 90 seconden elektrische stimulatie
|
|
Klinische efficiëntie tijdens het vermoeidheidsprotocol
Tijdsspanne: Gedurende 20 minuten elektrische stimulatie
|
De klinische efficiëntie van de twee elektrische stromen zal worden geëvalueerd door de verhouding te berekenen tussen het opgewekte koppel (outputparameter) en het gegenereerde ongemak.
|
Gedurende 20 minuten elektrische stimulatie
|
|
Spiervermoeidheidsindex
Tijdsspanne: Gedurende 20 minuten elektrische stimulatie
|
Gekenmerkt door de krachtafname na het vermoeidheidsprotocol, zal het worden geëvalueerd door dynamometrie.
|
Gedurende 20 minuten elektrische stimulatie
|
|
Vermoeiingsindex van Evoked Torque
Tijdsspanne: Gedurende 20 minuten elektrische stimulatie
|
Gekenmerkt door de afname van het opgewekte koppel tijdens het vermoeidheidsprotocol, zal de vermoeidheidsindex van het opgewekte koppel worden geëvalueerd door middel van dynamometrie en worden verkregen door de analyse van de opgewekte koppelkrommen.
|
Gedurende 20 minuten elektrische stimulatie
|
|
Totale hoeveelheid werk gegenereerd tijdens het vermoeidheidsprotocol
Tijdsspanne: Gedurende 20 minuten elektrische stimulatie
|
De koppel-tijdintegraal van de opgeroepen koppelkrommen tijdens het vermoeiingsprotocol zal geëvalueerd worden.
De som van de koppelkromme-integraal van alle opgewekte contracties tijdens het vermoeidheidsprotocol wordt berekend om de totale arbeid te bepalen die wordt opgewekt door elke stroom tijdens het vermoeidheidsprotocol.
|
Gedurende 20 minuten elektrische stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte van de onderhuidse vetlaag op het motorische punt
Tijdsspanne: Het wordt geëvalueerd tijdens de eerste evaluatiedag.
|
Komt overeen met de hoeveelheid onderhuids vetweefsel en wordt echografisch beoordeeld.
|
Het wordt geëvalueerd tijdens de eerste evaluatiedag.
|
|
Niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 8 minuten. Het wordt geëvalueerd tijdens de eerste evaluatiedag
|
Het niveau van fysieke activiteit (PA) van elk onderwerp wordt beoordeeld door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). De scores worden beoordeeld door de metabolische equivalenten (MET) voor elk activiteitenniveau te berekenen.
De loopscore wordt verkregen door 3,3 MET's te vermenigvuldigen met de totale loopduur in minuten in een week.
Matige lichamelijke activiteitsscores worden verkregen door 4,0 MET's te vermenigvuldigen met de totale duur van matige lichamelijke activiteit in minuten per week.
Scores voor krachtige fysieke activiteit worden behaald door 8,0 MET's te vermenigvuldigen met de totale duur van krachtige fysieke activiteit in minuten per week.
De totale MET-minuten/week fysieke activiteit wordt verkregen door de som van wandelen, matige en krachtige MET-minuten/weekscores.
De categorische score wordt ingedeeld in drie niveaus van fysieke activiteit: laag, matig en hoog.
|
8 minuten. Het wordt geëvalueerd tijdens de eerste evaluatiedag
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 3.064.351
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .