- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03796117
Импульсный ток в сравнении с российским током у здоровых молодых людей.
Нервно-мышечные параметры, сила тока и уровень дискомфорта между импульсным током и российским током у здоровых молодых людей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90690-200
- Exercise Research Laboratory, School of Physical Education, Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Молодой мужчина
- Возраст от 18 до 35 лет
- Физически активный,
- Нормальная функция колена и диапазон движений
- Жалоб на боль нет
- Отсутствие патологии нижних конечностей на доминирующей конечности.
Критерий исключения:
- Проблемы со здоровьем (неврологические, опорно-двигательного аппарата),
- Противопоказания к максимальным физическим нагрузкам,
- Лечение НМЭС нижних конечностей в течение последних 3 месяцев
- Несоответствие критериям включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1: здоровый молодняк
Участники получают два вмешательства (импульсный ток — ПК или русский ток — RC) в определенном порядке в соответствии с рандомизацией.
Будут оцениваться вызванный крутящий момент, уровень дискомфорта, сила тока, нервно-мышечная эффективность, клиническая эффективность и уровень утомляемости.
|
Для 1 этапа исследования, который соответствует анализу вызванного крутящего момента, оценке уровня дискомфорта, интенсивности тока, анализу нервно-мышечной эффективности и клинической эффективности, будут использованы 2 конфигурации (ПК1 и ПК2). PC1, будет установлена частота 100 Гц, продолжительность фазы 1000 микросекунд, время ВКЛ-ВЫКЛ 5с:10с. PC2, будет настроен на частоту 100 Гц, продолжительность фазы 200 микросекунд, время ВКЛ-ВЫКЛ 5с:10с. Для этапа 2 исследования, который соответствует анализу уровня утомляемости, будет использоваться только конфигурация ПК1. Для этапа 1 исследования, который соответствует анализу вызванного крутящего момента, уровня дискомфорта, силы тока, нервно-мышечной эффективности и клинической эффективности, будут использованы 2 конфигурации (RC1 и RC2). RC1, будет установлен на частоту 100 Гц, рабочий цикл 20%, время ВКЛ-ВЫКЛ 5с:10с. RC2, будет установлен на частоту 100 Гц, рабочий цикл пакета 50%, время ВКЛ-ВЫКЛ 5с:10с. Для этапа 2 исследования, который соответствует анализу уровня утомляемости, будет использоваться только конфигурация RC2. |
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2: здоровый молодняк
Участники получают два вмешательства (импульсный ток — ПК или русский ток — RC) в определенном порядке в соответствии с рандомизацией.
Будут оцениваться вызванный крутящий момент, уровень дискомфорта, сила тока, нервно-мышечная эффективность, клиническая эффективность и уровень утомляемости.
|
Для 1 этапа исследования, который соответствует анализу вызванного крутящего момента, оценке уровня дискомфорта, интенсивности тока, анализу нервно-мышечной эффективности и клинической эффективности, будут использованы 2 конфигурации (ПК1 и ПК2). PC1, будет установлена частота 100 Гц, продолжительность фазы 1000 микросекунд, время ВКЛ-ВЫКЛ 5с:10с. PC2, будет настроен на частоту 100 Гц, продолжительность фазы 200 микросекунд, время ВКЛ-ВЫКЛ 5с:10с. Для этапа 2 исследования, который соответствует анализу уровня утомляемости, будет использоваться только конфигурация ПК1. Для этапа 1 исследования, который соответствует анализу вызванного крутящего момента, уровня дискомфорта, силы тока, нервно-мышечной эффективности и клинической эффективности, будут использованы 2 конфигурации (RC1 и RC2). RC1, будет установлен на частоту 100 Гц, рабочий цикл 20%, время ВКЛ-ВЫКЛ 5с:10с. RC2, будет установлен на частоту 100 Гц, рабочий цикл пакета 50%, время ВКЛ-ВЫКЛ 5с:10с. Для этапа 2 исследования, который соответствует анализу уровня утомляемости, будет использоваться только конфигурация RC2. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Максимальное произвольное изометрическое сокращение разгибателей колена
Временное ограничение: 14 минут
|
является выражением мышечной силы и будет оцениваться с помощью динамометрии.
|
14 минут
|
Вызванный крутящий момент разгибателями коленного сустава при тестировании на субмаксимальных уровнях силы тока
Временное ограничение: В течение 90 секунд электростимуляции
|
представляет собой выражение, описывающее мышечную силу, создаваемую электрической стимуляцией, и будет оцениваться с помощью динамометрии.
|
В течение 90 секунд электростимуляции
|
Вызванный крутящий момент разгибателями коленного сустава при тестировании с максимальными уровнями силы тока
Временное ограничение: В течение 90 секунд электростимуляции
|
представляет собой выражение, описывающее мышечную силу, создаваемую электрической стимуляцией, и будет оцениваться с помощью динамометрии.
|
В течение 90 секунд электростимуляции
|
Разгибатели коленного сустава вызвали крутящий момент во время протокола усталости
Временное ограничение: В течение 20 минут электростимуляции
|
представляет собой выражение, описывающее мышечную силу, создаваемую электрической стимуляцией, и будет оцениваться с помощью динамометрии.
|
В течение 20 минут электростимуляции
|
Мышечная архитектура во время тестов на максимальное произвольное изометрическое сокращение разгибателей колена
Временное ограничение: 14 минут
|
это выражение, используемое для описания расположения мышечных волокон внутри мышцы, и оценивается путем определения толщины мышцы, угла перистости пучка и длины пучка, которые будут оцениваться с помощью ультразвукового исследования.
|
14 минут
|
Мышечная архитектура во время разгибателей коленного сустава вызывала тесты крутящего момента при субмаксимальных уровнях силы тока
Временное ограничение: В течение 90 секунд электростимуляции
|
это выражение, используемое для описания расположения мышечных волокон внутри мышцы, и оценивается путем определения толщины мышцы, угла перистости пучка и длины пучка, которые будут оцениваться с помощью ультразвукового исследования.
|
В течение 90 секунд электростимуляции
|
Мышечная архитектура во время разгибателей коленного сустава, вызванная тестами крутящего момента при максимальных уровнях силы тока
Временное ограничение: В течение 90 секунд электростимуляции
|
это выражение, используемое для описания расположения мышечных волокон внутри мышцы, и оценивается путем определения толщины мышцы, угла перистости пучка и длины пучка, которые будут оцениваться с помощью ультразвукового исследования.
|
В течение 90 секунд электростимуляции
|
Мышечная архитектура во время протокола усталости
Временное ограничение: В течение 20 минут электростимуляции
|
это выражение, используемое для описания расположения мышечных волокон внутри мышцы, и оценивается путем определения толщины мышцы, угла перистости пучка и длины пучка, которые будут оцениваться с помощью ультразвукового исследования.
|
В течение 20 минут электростимуляции
|
Уровень дискомфорта, создаваемого электростимуляцией во время проб с вызванным крутящим моментом при субмаксимальных уровнях силы тока
Временное ограничение: В течение 90 секунд электростимуляции
|
Дискомфорт будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (0-100 мм), где 0 и 100 мм соответствуют отсутствию дискомфорта и наибольшему ощущаемому дискомфорту соответственно.
|
В течение 90 секунд электростимуляции
|
Уровень дискомфорта, создаваемого электростимуляцией во время проб с вызванным крутящим моментом при максимальных уровнях силы тока
Временное ограничение: В течение 90 секунд электростимуляции
|
Дискомфорт будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (0-100 мм), где 0 и 100 мм соответствуют отсутствию дискомфорта и наибольшему ощущаемому дискомфорту соответственно.
|
В течение 90 секунд электростимуляции
|
Уровень дискомфорта, вызванный электрической стимуляцией во время протокола усталости
Временное ограничение: В течение 20 минут электростимуляции
|
Дискомфорт будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (0-100 мм), где 0 и 100 мм соответствуют отсутствию дискомфорта и наибольшему ощущаемому дискомфорту соответственно.
|
В течение 20 минут электростимуляции
|
Сила тока, необходимая для создания субмаксимального крутящего момента разгибателей колена
Временное ограничение: В течение 90 секунд электростимуляции
|
Сила тока определяется как количество или амплитуда электрического тока (в миллиамперах - мА), необходимого для достижения определенной силы, и будет оцениваться в устройстве для электростимуляции.
|
В течение 90 секунд электростимуляции
|
Сила тока, необходимая для создания максимального крутящего момента разгибателей колена
Временное ограничение: В течение 90 секунд электростимуляции
|
Сила тока определяется как количество или амплитуда электрического тока (в миллиамперах - мА), необходимого для достижения определенной силы, и будет оцениваться в устройстве для электростимуляции.
|
В течение 90 секунд электростимуляции
|
Нервно-мышечная эффективность при тестах субмаксимального вызванного крутящего момента разгибателей коленного сустава
Временное ограничение: В течение 90 секунд электростимуляции
|
Нервно-мышечная эффективность электрических токов будет оцениваться путем расчета силы тока (входной параметр или вход) по соотношению вызванного крутящего момента (выходной параметр).
|
В течение 90 секунд электростимуляции
|
Нервно-мышечная эффективность при тестах на максимальный вызванный крутящий момент разгибателей коленного сустава
Временное ограничение: В течение 90 секунд электростимуляции
|
Нервно-мышечная эффективность электрических токов будет оцениваться путем расчета силы тока (входной параметр или вход) по соотношению вызванного крутящего момента (выходной параметр).
|
В течение 90 секунд электростимуляции
|
Нервно-мышечная эффективность во время протокола усталости
Временное ограничение: В течение 20 минут электростимуляции
|
Нервно-мышечная эффективность электрических токов будет оцениваться путем расчета силы тока (входной параметр или вход) по соотношению вызванного крутящего момента (выходной параметр).
|
В течение 20 минут электростимуляции
|
Клиническая эффективность в тестах субмаксимального вызванного крутящего момента разгибателей коленного сустава
Временное ограничение: В течение 90 секунд электростимуляции
|
Клиническая эффективность двух электрических токов будет оцениваться путем расчета соотношения между вызванным крутящим моментом (выходной параметр) и уровнем создаваемого дискомфорта.
|
В течение 90 секунд электростимуляции
|
Клиническая эффективность в тестах максимального вызванного крутящего момента разгибателей коленного сустава
Временное ограничение: В течение 90 секунд электростимуляции
|
Клиническая эффективность двух электрических токов будет оцениваться путем расчета соотношения между вызванным крутящим моментом (выходной параметр) и уровнем создаваемого дискомфорта.
|
В течение 90 секунд электростимуляции
|
Клиническая эффективность во время протокола усталости
Временное ограничение: В течение 20 минут электростимуляции
|
Клиническая эффективность двух электрических токов будет оцениваться путем расчета соотношения между вызванным крутящим моментом (выходной параметр) и уровнем создаваемого дискомфорта.
|
В течение 20 минут электростимуляции
|
Индекс мышечной усталости
Временное ограничение: В течение 20 минут электростимуляции
|
Характеризуется уменьшением усилия после протокола усталости, его оценивают с помощью динамометрии.
|
В течение 20 минут электростимуляции
|
Индекс усталости от вызванного крутящего момента
Временное ограничение: В течение 20 минут электростимуляции
|
Характеризуемый снижением вызванного крутящего момента во время протокола усталости, индекс усталости от вызванного крутящего момента будет оцениваться с помощью динамометрии и получен путем анализа кривых вызванного крутящего момента.
|
В течение 20 минут электростимуляции
|
Общая работа, произведенная во время протокола усталости
Временное ограничение: В течение 20 минут электростимуляции
|
Будет оцениваться интеграл крутящего момента-времени кривых вызванного крутящего момента во время протокола усталости.
Сумма интеграла кривой крутящего момента всех вызванных сокращений во время протокола усталости будет рассчитана для определения общей работы, вызванной каждым током во время протокола усталости.
|
В течение 20 минут электростимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Толщина подкожно-жирового слоя в моторной точке
Временное ограничение: Он будет оцениваться в течение первого дня оценки.
|
Соответствует количеству подкожной жировой ткани и оценивается с помощью УЗИ.
|
Он будет оцениваться в течение первого дня оценки.
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: 8 минут. Он будет оцениваться в течение первого дня оценки
|
Уровень физической активности (PA) каждого субъекта будет оцениваться с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ). Баллы будут оцениваться путем расчета метаболических эквивалентов (MET) для каждого уровня активности.
Оценка ходьбы будет получена путем умножения 3,3 MET на общую продолжительность ходьбы в минутах в неделю.
Показатели умеренной физической активности будут получены путем умножения 4,0 MET на общую продолжительность умеренной физической активности в минутах в неделю.
Показатели интенсивной физической активности будут получены путем умножения 8,0 MET на общую продолжительность активной физической активности в минутах в неделю.
Общее количество МЕТ-минут физической активности в неделю будет получено путем суммирования показателей МЕТ-минут ходьбы, средней и высокой активности в неделю.
Категориальная оценка будет разделена на три уровня физической активности: низкий, средний и высокий.
|
8 минут. Он будет оцениваться в течение первого дня оценки
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3.064.351
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровая молодежь
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Импульсный ток
-
Weinberg Medical Physics LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Neurological...Завершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПациент соответствует рекомендациям ACC/AHA/ESC для имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD) или устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D)Соединенное Королевство, Германия
-
Bernafon AGЗавершенный
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of... и другие соавторыЗавершенныйЗаражение вирусом ЭболаСоединенные Штаты, Гвинея, Либерия, Сьерра-Леоне
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ЗавершенныйКарцинома, связанная с курением сигаретСоединенные Штаты
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания
-
West Virginia UniversityОтозван