- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03796117
Auswirkungen von gepulstem Strom im Vergleich zu russischem Strom bei gesunden jungen Probanden.
Neuromuskuläre Parameter, Stromintensität und Unbehagenniveau zwischen gepulstem Strom und russischem Strom bei gesunden jungen Probanden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90690-200
- Exercise Research Laboratory, School of Physical Education, Federal University of Rio Grande do Sul
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Junger Mann
- Alter zwischen 18 und 35 Jahren
- Körperlich aktiv,
- Normale Kniefunktion und Bewegungsfreiheit
- Keine Schmerzbeschwerden
- Keine Pathologie der unteren Extremität an der dominanten Extremität.
Ausschlusskriterien:
- Gesundheitsprobleme (neurologische, muskuloskelettale Beeinträchtigungen),
- Kontraindikation für maximale körperliche Betätigung,
- Wurde in den letzten 3 Monaten mit NMES in der unteren Extremität behandelt
- Die Einschlusskriterien werden nicht erfüllt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe 1: gesunde Jungtiere
Die Teilnehmer erhalten je nach Randomisierung zwei Interventionen (Pulsed Current – PC oder Russian Current – RC) in einer bestimmten Reihenfolge.
Bewertet werden das hervorgerufene Drehmoment, der Grad des Unbehagens, die Stromintensität, die neuromuskuläre Effizienz, die klinische Effizienz und der Grad der Ermüdbarkeit.
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Für Stufe 1 der Studie, die der Analyse des hervorgerufenen Drehmoments, der Bewertung des Unbehagenniveaus, der Stromintensität, der Analyse der neuromuskulären Effizienz und der klinischen Effizienz entspricht, werden 2 Konfigurationen (PC1 und PC2) verwendet. PC1 wird auf eine Frequenz von 100 Hz, eine Phasendauer von 1000 Mikrosekunden und eine EIN-AUS-Zeit von 5 s:10 s eingestellt. PC2 wird auf eine Frequenz von 100 Hz, eine Phasendauer von 200 Mikrosekunden und eine EIN-AUS-Zeit von 5 s:10 s eingestellt. Für Stufe 2 der Studie, die der Analyse des Ermüdbarkeitsgrads entspricht, wird ausschließlich die PC1-Konfiguration verwendet. Für Stufe 1 der Studie, die der Analyse des hervorgerufenen Drehmoments, des Unbehagensniveaus, der Stromintensität, der neuromuskulären Effizienz und der klinischen Effizienz entspricht, werden zwei Konfigurationen (RC1 und RC2) verwendet. RC1 wird auf eine Frequenz von 100 Hz, einen Burst-Arbeitszyklus von 20 %, eine EIN-AUS-Zeit von 5 s:10 s eingestellt. RC2 wird auf eine Frequenz von 100 Hz, einen Burst-Arbeitszyklus von 50 % und eine EIN-AUS-Zeit von 5 s:10 s eingestellt. Für Stufe 2 der Studie, die der Analyse des Ermüdbarkeitsgrads entspricht, wird ausschließlich die RC2-Konfiguration verwendet. |
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Experimental: Versuchsgruppe 2: gesunde Jungtiere
Die Teilnehmer erhalten je nach Randomisierung zwei Interventionen (Pulsed Current – PC oder Russian Current – RC) in einer bestimmten Reihenfolge.
Bewertet werden das hervorgerufene Drehmoment, der Grad des Unbehagens, die Stromintensität, die neuromuskuläre Effizienz, die klinische Effizienz und der Grad der Ermüdbarkeit.
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Für Stufe 1 der Studie, die der Analyse des hervorgerufenen Drehmoments, der Bewertung des Unbehagenniveaus, der Stromintensität, der Analyse der neuromuskulären Effizienz und der klinischen Effizienz entspricht, werden 2 Konfigurationen (PC1 und PC2) verwendet. PC1 wird auf eine Frequenz von 100 Hz, eine Phasendauer von 1000 Mikrosekunden und eine EIN-AUS-Zeit von 5 s:10 s eingestellt. PC2 wird auf eine Frequenz von 100 Hz, eine Phasendauer von 200 Mikrosekunden und eine EIN-AUS-Zeit von 5 s:10 s eingestellt. Für Stufe 2 der Studie, die der Analyse des Ermüdbarkeitsgrads entspricht, wird ausschließlich die PC1-Konfiguration verwendet. Für Stufe 1 der Studie, die der Analyse des hervorgerufenen Drehmoments, des Unbehagensniveaus, der Stromintensität, der neuromuskulären Effizienz und der klinischen Effizienz entspricht, werden zwei Konfigurationen (RC1 und RC2) verwendet. RC1 wird auf eine Frequenz von 100 Hz, einen Burst-Arbeitszyklus von 20 %, eine EIN-AUS-Zeit von 5 s:10 s eingestellt. RC2 wird auf eine Frequenz von 100 Hz, einen Burst-Arbeitszyklus von 50 % und eine EIN-AUS-Zeit von 5 s:10 s eingestellt. Für Stufe 2 der Studie, die der Analyse des Ermüdbarkeitsgrads entspricht, wird ausschließlich die RC2-Konfiguration verwendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale freiwillige isometrische Kontraktion der Kniestrecker
Zeitfenster: 14 Minuten
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ist ein Ausdruck der Muskelkraft und wird dynamometrisch ausgewertet.
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14 Minuten
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Kniestrecker riefen während der Tests bei submaximalen Stromintensitätsniveaus ein Drehmoment hervor
Zeitfenster: Während 90 Sekunden elektrischer Stimulation
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ist ein Ausdruck, der die durch elektrische Stimulation erzeugte Muskelkraft beschreibt und mittels Dynamometrie bewertet wird.
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Während 90 Sekunden elektrischer Stimulation
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Kniestrecker riefen während der Tests bei maximaler Stromstärke ein Drehmoment hervor
Zeitfenster: Während 90 Sekunden elektrischer Stimulation
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ist ein Ausdruck, der die durch elektrische Stimulation erzeugte Muskelkraft beschreibt und mittels Dynamometrie bewertet wird.
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Während 90 Sekunden elektrischer Stimulation
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Kniestrecker riefen während des Ermüdungsprotokolls ein Drehmoment hervor
Zeitfenster: Während 20 Minuten elektrischer Stimulation
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ist ein Ausdruck, der die durch elektrische Stimulation erzeugte Muskelkraft beschreibt und mittels Dynamometrie bewertet wird.
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Während 20 Minuten elektrischer Stimulation
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Muskelarchitektur während der Tests der maximalen willkürlichen isometrischen Kontraktion der Kniestrecker
Zeitfenster: 14 Minuten
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ist ein Ausdruck zur Beschreibung der Muskelfaseranordnung innerhalb des Muskels und wird durch Bestimmung der Muskeldicke, des Faszikelpennationswinkels und der Faszikellänge bewertet, die durch Ultraschall beurteilt werden.
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14 Minuten
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Die Muskelarchitektur während der Kniestrecker löste Drehmomenttests bei submaximalen Stromintensitätsniveaus aus
Zeitfenster: Während 90 Sekunden elektrischer Stimulation
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ist ein Ausdruck zur Beschreibung der Muskelfaseranordnung innerhalb des Muskels und wird durch Bestimmung der Muskeldicke, des Faszikelpennationswinkels und der Faszikellänge bewertet, die durch Ultraschall beurteilt werden.
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Während 90 Sekunden elektrischer Stimulation
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Die Muskelarchitektur während der Kniestrecker löste Drehmomenttests bei maximaler Stromintensität aus
Zeitfenster: Während 90 Sekunden elektrischer Stimulation
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ist ein Ausdruck zur Beschreibung der Muskelfaseranordnung innerhalb des Muskels und wird durch Bestimmung der Muskeldicke, des Faszikelpennationswinkels und der Faszikellänge bewertet, die durch Ultraschall beurteilt werden.
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Während 90 Sekunden elektrischer Stimulation
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Muskelarchitektur während des Ermüdungsprotokolls
Zeitfenster: Während 20 Minuten elektrischer Stimulation
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ist ein Ausdruck zur Beschreibung der Muskelfaseranordnung innerhalb des Muskels und wird durch Bestimmung der Muskeldicke, des Faszikelpennationswinkels und der Faszikellänge bewertet, die durch Ultraschall beurteilt werden.
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Während 20 Minuten elektrischer Stimulation
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Unbehagensniveau, das durch elektrische Stimulation bei Tests mit evoziertem Drehmoment bei submaximalen Stromintensitätsniveaus erzeugt wird
Zeitfenster: Während 90 Sekunden elektrischer Stimulation
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Das Unbehagen wird mit einer visuellen Analogskala (0-100 mm) gemessen, wobei 0 und 100 mm keinem Unbehagen bzw. dem schlimmsten empfundenen Unbehagen entsprechen.
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Während 90 Sekunden elektrischer Stimulation
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Unbehagensniveau, das durch elektrische Stimulation während evozierter Drehmomenttests bei maximaler Stromstärke erzeugt wird
Zeitfenster: Während 90 Sekunden elektrischer Stimulation
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Das Unbehagen wird mit einer visuellen Analogskala (0-100 mm) gemessen, wobei 0 und 100 mm keinem Unbehagen bzw. dem schlimmsten empfundenen Unbehagen entsprechen.
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Während 90 Sekunden elektrischer Stimulation
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Durch elektrische Stimulation während des Ermüdungsprotokolls erzeugtes Unbehagen
Zeitfenster: Während 20 Minuten elektrischer Stimulation
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Das Unbehagen wird mit einer visuellen Analogskala (0-100 mm) gemessen, wobei 0 und 100 mm keinem Unbehagen bzw. dem schlimmsten empfundenen Unbehagen entsprechen.
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Während 20 Minuten elektrischer Stimulation
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Stromstärke, die erforderlich ist, um ein submaximales Drehmoment der Kniestrecker hervorzurufen
Zeitfenster: Während 90 Sekunden elektrischer Stimulation
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Die Stromstärke ist definiert als die Menge oder Amplitude des elektrischen Stroms (in Milliampere – mA), die erforderlich ist, um eine bestimmte Kraft zu erreichen, und wird im Elektrostimulationsgerät ausgewertet.
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Während 90 Sekunden elektrischer Stimulation
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Stromstärke, die erforderlich ist, um das maximale Drehmoment der Kniestrecker hervorzurufen
Zeitfenster: Während 90 Sekunden elektrischer Stimulation
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Die Stromstärke ist definiert als die Menge oder Amplitude des elektrischen Stroms (in Milliampere – mA), die erforderlich ist, um eine bestimmte Kraft zu erreichen, und wird im Elektrostimulationsgerät ausgewertet.
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Während 90 Sekunden elektrischer Stimulation
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Neuromuskuläre Effizienz bei Tests des submaximal evozierten Drehmoments der Kniestrecker
Zeitfenster: Während 90 Sekunden elektrischer Stimulation
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Die neuromuskuläre Effizienz der elektrischen Ströme wird durch Berechnung der Stromstärke (Eingabeparameter oder Eingabe) anhand des Verhältnisses des hervorgerufenen Drehmoments (Ausgabeparameter) bewertet.
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Während 90 Sekunden elektrischer Stimulation
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Neuromuskuläre Effizienz bei Tests des maximal hervorgerufenen Drehmoments der Kniestrecker
Zeitfenster: Während 90 Sekunden elektrischer Stimulation
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Die neuromuskuläre Effizienz der elektrischen Ströme wird durch Berechnung der Stromstärke (Eingabeparameter oder Eingabe) anhand des Verhältnisses des hervorgerufenen Drehmoments (Ausgabeparameter) bewertet.
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Während 90 Sekunden elektrischer Stimulation
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Neuromuskuläre Effizienz während des Ermüdungsprotokolls
Zeitfenster: Während 20 Minuten elektrischer Stimulation
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Die neuromuskuläre Effizienz der elektrischen Ströme wird durch Berechnung der Stromstärke (Eingabeparameter oder Eingabe) anhand des Verhältnisses des hervorgerufenen Drehmoments (Ausgabeparameter) bewertet.
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Während 20 Minuten elektrischer Stimulation
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Klinische Effizienz bei Tests des submaximal evozierten Drehmoments der Kniestrecker
Zeitfenster: Während 90 Sekunden elektrischer Stimulation
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Die klinische Effizienz der beiden elektrischen Ströme wird durch Berechnung des Verhältnisses zwischen dem hervorgerufenen Drehmoment (Ausgangsparameter) und dem Grad der erzeugten Beschwerden bewertet.
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Während 90 Sekunden elektrischer Stimulation
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Klinische Effizienz bei Tests des maximal hervorgerufenen Drehmoments der Kniestrecker
Zeitfenster: Während 90 Sekunden elektrischer Stimulation
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Die klinische Effizienz der beiden elektrischen Ströme wird durch Berechnung des Verhältnisses zwischen dem hervorgerufenen Drehmoment (Ausgangsparameter) und dem Grad der erzeugten Beschwerden bewertet.
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Während 90 Sekunden elektrischer Stimulation
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Klinische Effizienz während des Ermüdungsprotokolls
Zeitfenster: Während 20 Minuten elektrischer Stimulation
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Die klinische Effizienz der beiden elektrischen Ströme wird durch Berechnung des Verhältnisses zwischen dem hervorgerufenen Drehmoment (Ausgangsparameter) und dem Grad der erzeugten Beschwerden bewertet.
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Während 20 Minuten elektrischer Stimulation
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Muskelermüdungsindex
Zeitfenster: Während 20 Minuten elektrischer Stimulation
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Gekennzeichnet durch den Kraftabfall nach dem Ermüdungsprotokoll, wird dieser durch Dynamometrie ausgewertet.
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Während 20 Minuten elektrischer Stimulation
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Ermüdungsindex vom evozierten Drehmoment
Zeitfenster: Während 20 Minuten elektrischer Stimulation
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Gekennzeichnet durch die Abnahme des evozierten Drehmoments während des Ermüdungsprotokolls wird der Ermüdungsindex des evozierten Drehmoments durch Dynamometrie ausgewertet und durch die Analyse der Kurven des evozierten Drehmoments ermittelt.
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Während 20 Minuten elektrischer Stimulation
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Gesamtarbeit, die während des Ermüdungsprotokolls erzeugt wurde
Zeitfenster: Während 20 Minuten elektrischer Stimulation
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Das Drehmoment-Zeit-Integral der evozierten Drehmomentkurven während des Ermüdungsprotokolls wird ausgewertet.
Die Summe des Drehmomentkurvenintegrals aller während des Ermüdungsprotokolls hervorgerufenen Kontraktionen wird berechnet, um die Gesamtarbeit zu bestimmen, die von jedem Strom während des Ermüdungsprotokolls hervorgerufen wird.
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Während 20 Minuten elektrischer Stimulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dicke der subkutanen Fettschicht am motorischen Punkt
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt am ersten Bewertungstag.
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Entspricht der Menge an subkutanem Fettgewebe und wird mittels Ultraschall beurteilt.
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Die Bewertung erfolgt am ersten Bewertungstag.
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Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 8 Minuten. Die Bewertung erfolgt am ersten Bewertungstag
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Das Ausmaß der körperlichen Aktivität (PA) jedes Probanden wird anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet. Die Ergebnisse werden durch Berechnung der Stoffwechseläquivalente (MET) für jedes Aktivitätsniveau ermittelt.
Der Gehwert wird durch Multiplikation von 3,3 METs mit der Gesamtgehdauer in Minuten pro Woche erreicht.
Punkte für mäßige körperliche Aktivität werden durch Multiplikation von 4,0 METs mit der Gesamtdauer mäßiger körperlicher Aktivität in Minuten pro Woche erreicht.
Die Ergebnisse für intensive körperliche Aktivität werden durch Multiplikation von 8,0 METs mit der Gesamtdauer intensiver körperlicher Aktivität in Minuten pro Woche erreicht.
Die gesamten MET-Minuten/Woche der körperlichen Aktivität werden durch die Summe der MET-Minuten/Woche-Werte für Gehen, moderate und kräftige Aktivitäten ermittelt.
Der kategorische Score wird in drei Stufen der körperlichen Aktivität eingeteilt: niedrig, mittel und hoch.
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8 Minuten. Die Bewertung erfolgt am ersten Bewertungstag
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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