- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03796117
Efectos de la corriente pulsada frente a la corriente rusa en sujetos jóvenes sanos.
Parámetros neuromusculares, intensidad de la corriente y nivel de malestar entre la corriente pulsada y la corriente rusa en sujetos jóvenes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90690-200
- Exercise Research Laboratory, School of Physical Education, Federal University of Rio Grande do Sul
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre joven
- Edad entre 18 y 35 años
- Físicamente activo,
- Función normal de la rodilla y rango de movimiento.
- Sin quejas de dolor
- No presencia de patología de miembros inferiores en el miembro dominante.
Criterio de exclusión:
- Problemas de salud (deterioro neurológico, musculoesquelético),
- Contraindicación para el ejercicio máximo,
- Haber sido tratado con NMES en los últimos 3 meses en el miembro inferior
- No cumplir con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental 1: jóvenes sanos
Los participantes reciben dos intervenciones (Corriente Pulsada - PC o Corriente Rusa - RC) en un orden específico, según la aleatorización.
Se evaluará el torque evocado, el nivel de malestar, la intensidad de la corriente, la eficiencia neuromuscular, la eficiencia clínica y el nivel de fatigabilidad.
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Para la etapa 1 del estudio, que corresponde al análisis del torque evocado, evaluación del nivel de malestar, intensidad de la corriente, análisis de la eficiencia neuromuscular y eficiencia clínica, se utilizarán 2 configuraciones (PC1 y PC2). PC1, estará configurado a una frecuencia de 100 Hz, duración de fase de 1000 microsegundos, tiempo ON-OFF de 5s:10s. PC2, estará configurado a una frecuencia de 100 Hz, duración de fase de 200 microsegundos tiempo ON-OFF de 5s:10s. Para la etapa 2 del estudio, que corresponde al análisis del nivel de fatigabilidad, se utilizará únicamente la configuración PC1. Para la etapa 1 del estudio, que corresponde al análisis del torque evocado, nivel de malestar, intensidad de la corriente, eficiencia neuromuscular y eficiencia clínica, se utilizarán 2 configuraciones (RC1 y RC2). RC1, se establecerá en una frecuencia de 100 Hz, ciclo de trabajo de ráfaga del 20 %, tiempo de encendido y apagado de 5 s: 10 s. RC2, se configurará a una frecuencia de 100 Hz, ciclo de trabajo de ráfaga del 50 %, tiempo de encendido y apagado de 5 s: 10 s. Para la etapa 2 del estudio, que corresponde al análisis del nivel de fatigabilidad, se utilizará únicamente la configuración RC2. |
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Experimental: Grupo Experimental 2: jóvenes sanos
Los participantes reciben dos intervenciones (Corriente Pulsada - PC o Corriente Rusa - RC) en un orden específico, según la aleatorización.
Se evaluará el torque evocado, el nivel de malestar, la intensidad de la corriente, la eficiencia neuromuscular, la eficiencia clínica y el nivel de fatigabilidad.
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Para la etapa 1 del estudio, que corresponde al análisis del torque evocado, evaluación del nivel de malestar, intensidad de la corriente, análisis de la eficiencia neuromuscular y eficiencia clínica, se utilizarán 2 configuraciones (PC1 y PC2). PC1, estará configurado a una frecuencia de 100 Hz, duración de fase de 1000 microsegundos, tiempo ON-OFF de 5s:10s. PC2, estará configurado a una frecuencia de 100 Hz, duración de fase de 200 microsegundos tiempo ON-OFF de 5s:10s. Para la etapa 2 del estudio, que corresponde al análisis del nivel de fatigabilidad, se utilizará únicamente la configuración PC1. Para la etapa 1 del estudio, que corresponde al análisis del torque evocado, nivel de malestar, intensidad de la corriente, eficiencia neuromuscular y eficiencia clínica, se utilizarán 2 configuraciones (RC1 y RC2). RC1, se establecerá en una frecuencia de 100 Hz, ciclo de trabajo de ráfaga del 20 %, tiempo de encendido y apagado de 5 s: 10 s. RC2, se configurará a una frecuencia de 100 Hz, ciclo de trabajo de ráfaga del 50 %, tiempo de encendido y apagado de 5 s: 10 s. Para la etapa 2 del estudio, que corresponde al análisis del nivel de fatigabilidad, se utilizará únicamente la configuración RC2. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Máxima contracción isométrica voluntaria de los extensores de rodilla
Periodo de tiempo: 14 minutos
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es una expresión de la fuerza muscular, y será evaluada por dinamometría.
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14 minutos
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Los extensores de la rodilla provocaron torsión durante las pruebas a niveles de intensidad de corriente submáximos
Periodo de tiempo: Durante 90 segundos de estimulación eléctrica
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es una expresión que describe la fuerza muscular generada por estimulación eléctrica, y será evaluada por dinamometría.
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Durante 90 segundos de estimulación eléctrica
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Los extensores de la rodilla provocaron torque durante las pruebas a niveles de intensidad de corriente máxima
Periodo de tiempo: Durante 90 segundos de estimulación eléctrica
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es una expresión que describe la fuerza muscular generada por estimulación eléctrica, y será evaluada por dinamometría.
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Durante 90 segundos de estimulación eléctrica
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Los extensores de rodilla provocaron torsión durante el protocolo de fatiga
Periodo de tiempo: Durante 20 minutos de estimulación eléctrica
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es una expresión que describe la fuerza muscular generada por estimulación eléctrica, y será evaluada por dinamometría.
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Durante 20 minutos de estimulación eléctrica
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Arquitectura muscular durante las pruebas de máxima contracción isométrica voluntaria de los extensores de la rodilla
Periodo de tiempo: 14 minutos
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es una expresión utilizada para describir la disposición de las fibras musculares dentro del músculo, y se evalúa determinando el grosor del músculo, el ángulo de pennación del fascículo y la longitud del fascículo, que se evaluarán mediante ultrasonografía.
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14 minutos
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La arquitectura muscular durante las pruebas de torque evocado de los extensores de la rodilla a niveles de intensidad de corriente submáximos
Periodo de tiempo: Durante 90 segundos de estimulación eléctrica
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es una expresión utilizada para describir la disposición de las fibras musculares dentro del músculo, y se evalúa determinando el grosor del músculo, el ángulo de pennación del fascículo y la longitud del fascículo, que se evaluarán mediante ultrasonografía.
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Durante 90 segundos de estimulación eléctrica
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Arquitectura muscular durante las pruebas de torque evocado de los extensores de la rodilla a niveles de intensidad de corriente máxima
Periodo de tiempo: Durante 90 segundos de estimulación eléctrica
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es una expresión utilizada para describir la disposición de las fibras musculares dentro del músculo, y se evalúa determinando el grosor del músculo, el ángulo de pennación del fascículo y la longitud del fascículo, que se evaluarán mediante ultrasonografía.
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Durante 90 segundos de estimulación eléctrica
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Arquitectura muscular durante el protocolo de fatiga
Periodo de tiempo: Durante 20 minutos de estimulación eléctrica
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es una expresión utilizada para describir la disposición de las fibras musculares dentro del músculo, y se evalúa determinando el grosor del músculo, el ángulo de pennación del fascículo y la longitud del fascículo, que se evaluarán mediante ultrasonografía.
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Durante 20 minutos de estimulación eléctrica
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Nivel de malestar generado por la estimulación eléctrica durante las pruebas de torque evocado a niveles de intensidad de corriente submáximos
Periodo de tiempo: Durante 90 segundos de estimulación eléctrica
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El malestar se medirá con una Escala Analógica Visual (0-100 mm), donde 0 y 100 mm corresponden a ningún malestar y peor malestar percibido, respectivamente.
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Durante 90 segundos de estimulación eléctrica
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Nivel de malestar generado por la estimulación eléctrica durante las pruebas de torque evocado a niveles de intensidad de corriente máxima
Periodo de tiempo: Durante 90 segundos de estimulación eléctrica
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El malestar se medirá con una Escala Analógica Visual (0-100 mm), donde 0 y 100 mm corresponden a ningún malestar y peor malestar percibido, respectivamente.
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Durante 90 segundos de estimulación eléctrica
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Nivel de malestar generado por la estimulación eléctrica durante el protocolo de fatiga
Periodo de tiempo: Durante 20 minutos de estimulación eléctrica
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El malestar se medirá con una Escala Analógica Visual (0-100 mm), donde 0 y 100 mm corresponden a ningún malestar y peor malestar percibido, respectivamente.
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Durante 20 minutos de estimulación eléctrica
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Intensidad de corriente requerida para evocar el par submáximo de los extensores de la rodilla
Periodo de tiempo: Durante 90 segundos de estimulación eléctrica
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La intensidad de corriente se define como la cantidad o amplitud de corriente eléctrica (en miliamperios - mA) necesaria para lograr una fuerza específica, y se evaluará en el dispositivo de estimulación eléctrica.
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Durante 90 segundos de estimulación eléctrica
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Intensidad de corriente requerida para evocar el par máximo de los extensores de la rodilla
Periodo de tiempo: Durante 90 segundos de estimulación eléctrica
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La intensidad de corriente se define como la cantidad o amplitud de corriente eléctrica (en miliamperios - mA) necesaria para lograr una fuerza específica, y se evaluará en el dispositivo de estimulación eléctrica.
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Durante 90 segundos de estimulación eléctrica
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Eficiencia neuromuscular durante pruebas de torque evocado submáximo de extensores de rodilla
Periodo de tiempo: Durante 90 segundos de estimulación eléctrica
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La eficiencia neuromuscular de las corrientes eléctricas se evaluará calculando la intensidad de la corriente (parámetro de entrada o entrada) por la relación del par evocado (parámetro de salida).
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Durante 90 segundos de estimulación eléctrica
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Eficiencia neuromuscular durante las pruebas de torsión evocada máxima de extensores de rodilla
Periodo de tiempo: Durante 90 segundos de estimulación eléctrica
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La eficiencia neuromuscular de las corrientes eléctricas se evaluará calculando la intensidad de la corriente (parámetro de entrada o entrada) por la relación del par evocado (parámetro de salida).
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Durante 90 segundos de estimulación eléctrica
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Eficiencia neuromuscular durante el protocolo de fatiga
Periodo de tiempo: Durante 20 minutos de estimulación eléctrica
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La eficiencia neuromuscular de las corrientes eléctricas se evaluará calculando la intensidad de la corriente (parámetro de entrada o entrada) por la relación del par evocado (parámetro de salida).
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Durante 20 minutos de estimulación eléctrica
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Eficacia clínica durante las pruebas de torque evocado submáximo de extensores de rodilla
Periodo de tiempo: Durante 90 segundos de estimulación eléctrica
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La eficacia clínica de las dos corrientes eléctricas se evaluará calculando la relación entre el par evocado (parámetro de salida) y el nivel de malestar generado.
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Durante 90 segundos de estimulación eléctrica
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Eficiencia clínica durante las pruebas de torque evocado máximo de extensores de rodilla
Periodo de tiempo: Durante 90 segundos de estimulación eléctrica
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La eficacia clínica de las dos corrientes eléctricas se evaluará calculando la relación entre el par evocado (parámetro de salida) y el nivel de malestar generado.
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Durante 90 segundos de estimulación eléctrica
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Eficacia clínica durante el protocolo de fatiga
Periodo de tiempo: Durante 20 minutos de estimulación eléctrica
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La eficacia clínica de las dos corrientes eléctricas se evaluará calculando la relación entre el par evocado (parámetro de salida) y el nivel de malestar generado.
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Durante 20 minutos de estimulación eléctrica
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Índice de fatiga muscular
Periodo de tiempo: Durante 20 minutos de estimulación eléctrica
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Caracterizado por la disminución de la fuerza después del protocolo de fatiga, será evaluado por dinamometría.
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Durante 20 minutos de estimulación eléctrica
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Índice de fatiga del par evocado
Periodo de tiempo: Durante 20 minutos de estimulación eléctrica
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Caracterizado por la disminución del torque evocado durante el protocolo de fatiga, el índice de fatiga del torque evocado será evaluado por dinamometría y obtenido por el análisis de las curvas de torque evocado.
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Durante 20 minutos de estimulación eléctrica
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Trabajo total generado durante el protocolo de fatiga
Periodo de tiempo: Durante 20 minutos de estimulación eléctrica
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Se evaluará la integral par-tiempo de las curvas de par evocado durante el protocolo de fatiga.
La suma de la integral de la curva de torsión de todas las contracciones provocadas durante el protocolo de fatiga se calculará para determinar el trabajo total provocado por cada corriente durante el protocolo de fatiga.
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Durante 20 minutos de estimulación eléctrica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor de la capa de grasa subcutánea en el punto motor
Periodo de tiempo: Se evaluará durante el primer día de evaluación.
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Corresponde a la cantidad de tejido adiposo subcutáneo y será evaluado por ultrasonografía.
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Se evaluará durante el primer día de evaluación.
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 8 minutos Se evaluará durante el primer día de evaluación.
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El nivel de actividad física (AF) de cada sujeto se evaluará mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). Las puntuaciones se evaluarán calculando los equivalentes metabólicos (MET) para cada nivel de actividad.
La puntuación de caminata se logrará mediante la multiplicación de 3,3 MET con la duración total de la caminata en minutos en una semana.
Los puntajes de actividad física moderada se lograrán mediante la multiplicación de 4.0 MET con la duración total de la actividad física moderada en minutos en una semana.
Los puntajes de actividad física vigorosa se lograrán mediante la multiplicación de 8.0 MET con la duración total de la actividad física vigorosa en minutos en una semana.
La actividad física total MET-minutos/semana se obtendrá a través de la suma de las puntuaciones MET minutos/semana de caminata, moderada y vigorosa.
La puntuación categórica se clasificará en tres niveles de actividad física: baja, moderada y alta.
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8 minutos Se evaluará durante el primer día de evaluación.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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