- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03796117
Effetti della corrente pulsata rispetto alla corrente russa in soggetti giovani sani.
Parametri neuromuscolari, intensità di corrente e livello di disagio tra corrente pulsata e corrente russa in soggetti giovani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90690-200
- Exercise Research Laboratory, School of Physical Education, Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovane maschio
- Età compresa tra 18 e 35 anni
- Fisicamente attivo,
- Normale funzione del ginocchio e range di movimento
- Nessuna lamentela di dolore
- Nessuna presenza di patologia dell'arto inferiore all'arto dominante.
Criteri di esclusione:
- Problemi di salute (neurologici, disturbi muscoloscheletrici),
- Controindicazione all'esercizio massimale,
- Essere stato trattato con NMES negli ultimi 3 mesi nell'arto inferiore
- Non soddisfa i criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo sperimentale 1: giovane sano
I partecipanti ricevono due interventi (Corrente pulsata - PC o Corrente russa - RC) in un ordine specifico, in base alla randomizzazione.
Verranno valutati torque evocato, livello di disagio, intensità di corrente, efficienza neuromuscolare, efficienza clinica e livello di affaticabilità.
|
Per la fase 1 dello studio, che corrisponde all'analisi della coppia evocata, valutazione del livello di disagio, intensità della corrente, analisi dell'efficienza neuromuscolare ed efficienza clinica, verranno utilizzate 2 configurazioni (PC1 e PC2). PC1, sarà impostato ad una frequenza di 100 Hz, durata della fase di 1000 microsecondi, tempo ON-OFF di 5s:10s. PC2, sarà impostato ad una frequenza di 100 Hz, durata fase 200 microsecondi tempo ON-OFF 5s:10s. Per la fase 2 dello studio, che corrisponde all'analisi del livello di affaticabilità, verrà utilizzata solo la configurazione PC1. Per la fase 1 dello studio, che corrisponde all'analisi della coppia evocata, del livello di disagio, dell'intensità della corrente, dell'efficienza neuromuscolare e dell'efficienza clinica, verranno utilizzate 2 configurazioni (RC1 e RC2). RC1, sarà impostato su una frequenza di 100 Hz, burst duty cycle del 20%, tempo ON-OFF di 5s:10s. RC2, sarà impostato ad una frequenza di 100 Hz, burst duty cycle del 50%, tempo ON-OFF di 5s:10s. Per la fase 2 dello studio, che corrisponde all'analisi del livello di affaticabilità, verrà utilizzata solo la configurazione RC2. |
Sperimentale: Gruppo sperimentale 2: giovane sano
I partecipanti ricevono due interventi (Corrente pulsata - PC o Corrente russa - RC) in un ordine specifico, in base alla randomizzazione.
Verranno valutati torque evocato, livello di disagio, intensità di corrente, efficienza neuromuscolare, efficienza clinica e livello di affaticabilità.
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Per la fase 1 dello studio, che corrisponde all'analisi della coppia evocata, valutazione del livello di disagio, intensità della corrente, analisi dell'efficienza neuromuscolare ed efficienza clinica, verranno utilizzate 2 configurazioni (PC1 e PC2). PC1, sarà impostato ad una frequenza di 100 Hz, durata della fase di 1000 microsecondi, tempo ON-OFF di 5s:10s. PC2, sarà impostato ad una frequenza di 100 Hz, durata fase 200 microsecondi tempo ON-OFF 5s:10s. Per la fase 2 dello studio, che corrisponde all'analisi del livello di affaticabilità, verrà utilizzata solo la configurazione PC1. Per la fase 1 dello studio, che corrisponde all'analisi della coppia evocata, del livello di disagio, dell'intensità della corrente, dell'efficienza neuromuscolare e dell'efficienza clinica, verranno utilizzate 2 configurazioni (RC1 e RC2). RC1, sarà impostato su una frequenza di 100 Hz, burst duty cycle del 20%, tempo ON-OFF di 5s:10s. RC2, sarà impostato ad una frequenza di 100 Hz, burst duty cycle del 50%, tempo ON-OFF di 5s:10s. Per la fase 2 dello studio, che corrisponde all'analisi del livello di affaticabilità, verrà utilizzata solo la configurazione RC2. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massima contrazione isometrica volontaria degli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: 14 minuti
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è un'espressione della forza muscolare, e sarà valutata mediante dinamometria.
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14 minuti
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Gli estensori del ginocchio hanno evocato la coppia durante i test a livelli di intensità di corrente submassimali
Lasso di tempo: Durante 90 secondi di stimolazione elettrica
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è un'espressione che descrive la forza muscolare generata dalla stimolazione elettrica e sarà valutata mediante dinamometria.
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Durante 90 secondi di stimolazione elettrica
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Gli estensori del ginocchio hanno evocato la coppia durante i test ai massimi livelli di intensità di corrente
Lasso di tempo: Durante 90 secondi di stimolazione elettrica
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è un'espressione che descrive la forza muscolare generata dalla stimolazione elettrica e sarà valutata mediante dinamometria.
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Durante 90 secondi di stimolazione elettrica
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Gli estensori del ginocchio hanno evocato la coppia durante il protocollo di affaticamento
Lasso di tempo: Durante 20 minuti di stimolazione elettrica
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è un'espressione che descrive la forza muscolare generata dalla stimolazione elettrica e sarà valutata mediante dinamometria.
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Durante 20 minuti di stimolazione elettrica
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Architettura muscolare durante i test di massima contrazione isometrica volontaria degli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: 14 minuti
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è un'espressione utilizzata per descrivere la disposizione delle fibre muscolari all'interno del muscolo e viene valutata determinando lo spessore del muscolo, l'angolo di pennatura del fascicolo e la lunghezza del fascicolo, che saranno valutati mediante ecografia.
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14 minuti
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L'architettura muscolare durante gli estensori del ginocchio ha evocato test di coppia a livelli di intensità di corrente submassimali
Lasso di tempo: Durante 90 secondi di stimolazione elettrica
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è un'espressione utilizzata per descrivere la disposizione delle fibre muscolari all'interno del muscolo e viene valutata determinando lo spessore del muscolo, l'angolo di pennatura del fascicolo e la lunghezza del fascicolo, che saranno valutati mediante ecografia.
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Durante 90 secondi di stimolazione elettrica
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L'architettura muscolare durante gli estensori del ginocchio ha evocato i test di coppia ai massimi livelli di intensità di corrente
Lasso di tempo: Durante 90 secondi di stimolazione elettrica
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è un'espressione utilizzata per descrivere la disposizione delle fibre muscolari all'interno del muscolo e viene valutata determinando lo spessore del muscolo, l'angolo di pennatura del fascicolo e la lunghezza del fascicolo, che saranno valutati mediante ecografia.
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Durante 90 secondi di stimolazione elettrica
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Architettura muscolare durante il protocollo di affaticamento
Lasso di tempo: Durante 20 minuti di stimolazione elettrica
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è un'espressione utilizzata per descrivere la disposizione delle fibre muscolari all'interno del muscolo e viene valutata determinando lo spessore del muscolo, l'angolo di pennatura del fascicolo e la lunghezza del fascicolo, che saranno valutati mediante ecografia.
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Durante 20 minuti di stimolazione elettrica
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Livello di disagio generato dalla stimolazione elettrica durante i test di coppia evocata a livelli di intensità di corrente submassimali
Lasso di tempo: Durante 90 secondi di stimolazione elettrica
|
Il disagio sarà misurato con una scala analogica visiva (0-100 mm), dove 0 e 100 mm corrispondono rispettivamente a nessun disagio e al peggior disagio percepito.
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Durante 90 secondi di stimolazione elettrica
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Livello di disagio generato dalla stimolazione elettrica durante i test di coppia evocata ai massimi livelli di intensità di corrente
Lasso di tempo: Durante 90 secondi di stimolazione elettrica
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Il disagio sarà misurato con una scala analogica visiva (0-100 mm), dove 0 e 100 mm corrispondono rispettivamente a nessun disagio e al peggior disagio percepito.
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Durante 90 secondi di stimolazione elettrica
|
Livello di disagio generato dalla stimolazione elettrica durante il protocollo di affaticamento
Lasso di tempo: Durante 20 minuti di stimolazione elettrica
|
Il disagio sarà misurato con una scala analogica visiva (0-100 mm), dove 0 e 100 mm corrispondono rispettivamente a nessun disagio e al peggior disagio percepito.
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Durante 20 minuti di stimolazione elettrica
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Intensità di corrente richiesta per evocare la coppia submassimale degli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Durante 90 secondi di stimolazione elettrica
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L'intensità di corrente è definita come la quantità o l'ampiezza della corrente elettrica (in milliampere - mA) necessaria per ottenere una forza specifica e sarà valutata nel dispositivo di stimolazione elettrica.
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Durante 90 secondi di stimolazione elettrica
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Intensità di corrente richiesta per evocare la coppia massima degli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Durante 90 secondi di stimolazione elettrica
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L'intensità di corrente è definita come la quantità o l'ampiezza della corrente elettrica (in milliampere - mA) necessaria per ottenere una forza specifica e sarà valutata nel dispositivo di stimolazione elettrica.
|
Durante 90 secondi di stimolazione elettrica
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Efficienza neuromuscolare durante i test di coppia evocata submassimale degli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Durante 90 secondi di stimolazione elettrica
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L'efficienza neuromuscolare delle correnti elettriche sarà valutata calcolando l'intensità di corrente (parametro di input o input) per il rapporto di coppia evocata (parametro di output).
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Durante 90 secondi di stimolazione elettrica
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Efficienza neuromuscolare durante i test di massima coppia evocata degli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Durante 90 secondi di stimolazione elettrica
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L'efficienza neuromuscolare delle correnti elettriche sarà valutata calcolando l'intensità di corrente (parametro di input o input) per il rapporto di coppia evocata (parametro di output).
|
Durante 90 secondi di stimolazione elettrica
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Efficienza neuromuscolare durante il protocollo di affaticamento
Lasso di tempo: Durante 20 minuti di stimolazione elettrica
|
L'efficienza neuromuscolare delle correnti elettriche sarà valutata calcolando l'intensità di corrente (parametro di input o input) per il rapporto di coppia evocata (parametro di output).
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Durante 20 minuti di stimolazione elettrica
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Efficacia clinica durante i test di coppia evocata submassimale degli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Durante 90 secondi di stimolazione elettrica
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L'efficienza clinica delle due correnti elettriche sarà valutata calcolando il rapporto tra la coppia evocata (parametro di output) e il livello di disagio generato.
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Durante 90 secondi di stimolazione elettrica
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Efficacia clinica durante i test di massima coppia evocata degli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Durante 90 secondi di stimolazione elettrica
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L'efficienza clinica delle due correnti elettriche sarà valutata calcolando il rapporto tra la coppia evocata (parametro di output) e il livello di disagio generato.
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Durante 90 secondi di stimolazione elettrica
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Efficienza clinica durante il protocollo di affaticamento
Lasso di tempo: Durante 20 minuti di stimolazione elettrica
|
L'efficienza clinica delle due correnti elettriche sarà valutata calcolando il rapporto tra la coppia evocata (parametro di output) e il livello di disagio generato.
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Durante 20 minuti di stimolazione elettrica
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Indice di affaticamento muscolare
Lasso di tempo: Durante 20 minuti di stimolazione elettrica
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Caratterizzato dalla diminuzione della forza dopo il protocollo di fatica, sarà valutato mediante dinamometria.
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Durante 20 minuti di stimolazione elettrica
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Indice di fatica da coppia evocata
Lasso di tempo: Durante 20 minuti di stimolazione elettrica
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Caratterizzato dalla diminuzione della coppia evocata durante il protocollo di fatica, l'indice di fatica da coppia evocata sarà valutato mediante dinamometria, e ottenuto dall'analisi delle curve di coppia evocata.
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Durante 20 minuti di stimolazione elettrica
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Lavoro totale generato durante il protocollo di fatica
Lasso di tempo: Durante 20 minuti di stimolazione elettrica
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Verrà valutato l'integrale coppia-tempo delle curve di coppia evocate durante il protocollo di fatica.
La somma dell'integrale della curva di coppia di tutte le contrazioni evocate durante il protocollo di fatica sarà calcolata per determinare il lavoro totale evocato da ciascuna corrente durante il protocollo di fatica.
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Durante 20 minuti di stimolazione elettrica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore dello strato di grasso sottocutaneo sul punto motorio
Lasso di tempo: Sarà valutato durante il primo giorno di valutazione.
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Corrisponde alla quantità di tessuto adiposo sottocutaneo e sarà valutato mediante ecografia.
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Sarà valutato durante il primo giorno di valutazione.
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 8 minuti. Sarà valutato durante il primo giorno di valutazione
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Il livello di attività fisica (PA) di ciascun soggetto sarà valutato mediante l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). I punteggi saranno valutati calcolando gli equivalenti metabolici (MET) per ciascun livello di attività.
Il punteggio di camminata sarà ottenuto dalla moltiplicazione di 3,3 MET con la durata totale della camminata in minuti in una settimana.
I punteggi di attività fisica moderata saranno raggiunti dalla moltiplicazione di 4,0 MET per la durata totale dell'attività fisica moderata in minuti in una settimana.
I punteggi di attività fisica vigorosa saranno raggiunti dalla moltiplicazione di 8,0 MET con la durata totale dell'attività fisica vigorosa in minuti in una settimana.
L'attività fisica totale MET-minuti/settimana sarà ottenuta sommando i punteggi MET minuti/settimana di camminata, moderata e vigorosa.
Il punteggio categorico sarà classificato in tre livelli di attività fisica: basso, moderato e alto.
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8 minuti. Sarà valutato durante il primo giorno di valutazione
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3.064.351
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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