予防的イレオストミーの早期閉鎖と後期閉鎖
2023年4月24日 更新者：Rimantas Bausys、Vilnius University
この研究は、前向き無作為化対照単一施設研究として設計および実施されます。
直腸癌による予防的回腸瘻造設術を伴う直腸切除を受けた患者が含まれます。
この研究では、30 日と 90 日後に一時的な回腸造瘻術を元に戻すことの効果を調査しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Vilnius、リトアニア
- National Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 直腸癌に対する直腸切除後の一時的な回腸瘻の患者
- -研究への参加を希望する患者
除外基準:
- -臨床的または放射線学的に検出された吻合不全。
- 身体的および精神的に手術や経過観察が困難な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：予防的イレオストミーの早期閉鎖
予防的イレオストミーは、一次手術の 30 日後に閉鎖されます
|
デイロストミー
|
|
実験的：予防的イレオストミーの後期閉鎖
予防的イレオストミーは、初回手術から 90 日後に閉鎖されます
|
デイロストミー
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後罹患率
時間枠：手術後30日
|
患者は、手術合併症のクラビエン・ディンド分類に従って採点される。
|
手術後30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回腸瘻閉鎖後の入院時間
時間枠：手術後30日
|
入院時間
|
手術後30日
|
|
30 日間の再入学率
時間枠：手術後30日
|
再入院後30日間の再入院率
|
手術後30日
|
|
回腸瘻閉鎖後の患者の生活の質
時間枠：手術後3、6、9、12ヶ月
|
患者の生活の質は、EORTC QLQ-C30 アンケートで評価されます
|
手術後3、6、9、12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月6日
最初の投稿 (実際)
2019年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。