Wczesne kontra późne zamknięcie ileostomii zapobiegawczej
24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Rimantas Bausys, Vilnius University
Badanie zostało zaprojektowane i przeprowadzone jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie jednoośrodkowe.
Uwzględnieni zostaną pacjenci, którzy przeszli resekcję odbytnicy z prewencyjną ileostomią z powodu raka odbytnicy.
W badaniu zbadano wpływ odwrócenia tymczasowej ileostomii po 30 vs 90 dniach.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vilnius, Litwa
- National Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z tymczasową ileostomią po resekcji odbytnicy z powodu raka odbytnicy
- Pacjenci chętni do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność zespolenia wykryta klinicznie lub radiologicznie.
- Pacjenci, którzy są fizycznie i psychicznie niezdolni do poddania się operacji lub dalszej obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne zamknięcie ileostomii zapobiegawczej
Ileostomię zapobiegawczą zamyka się 30 dni po pierwotnej operacji
|
Deileostomia
|
|
Eksperymentalny: Późne zamknięcie ileostomii zapobiegawczej
Ileostomię zapobiegawczą zamyka się 90 dni po pierwotnej operacji
|
Deileostomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Pacjenci są oceniani zgodnie z klasyfikacją powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo.
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas hospitalizacji po zamknięciu ileostomii
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Czas hospitalizacji
|
30 dni po operacji
|
|
30-dniowy wskaźnik ponownego przyjęcia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Wskaźnik re-przyjęć w ciągu 30 dni po re-przyjęciu
|
30 dni po operacji
|
|
Jakość życia pacjentów po zamknięciu ileostomii
Ramy czasowe: w 3, 6, 9 i 12 miesiącu po operacji
|
Jakość życia pacjentów ocenia się za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30
|
w 3, 6, 9 i 12 miesiącu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .