Tidig kontra sen stängning av förebyggande ileostomi
24 april 2023 uppdaterad av: Rimantas Bausys, Vilnius University
Studien är utformad och utförd som en prospektiv randomiserad kontrollerad singelcenterstudie.
Patienter som genomgått rektal resektion med förebyggande ileostomi på grund av rektalcancer kommer att inkluderas.
Studien undersöker effekten av att vända en tillfällig ileostomi efter 30 vs 90 dagar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vilnius, Litauen
- National Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med tillfällig ileostomi efter rektal resektion för rektalcancer
- Patienter som är villiga att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Anastomos insufficiens upptäckt kliniskt eller radiologiskt.
- Patienter som är fysiskt och psykiskt olämpliga att opereras eller följas upp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig stängning av förebyggande ileostomi
En förebyggande ileostomi stängs 30 dagar efter den primära operationen
|
Deileostomi
|
|
Experimentell: Sen stängning av förebyggande ileostomi
En förebyggande ileostomi stängs 90 dagar efter den primära operationen
|
Deileostomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Patienterna poängsätts enligt Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer.
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusinläggningstid efter stängning av ileostomi
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Sjukhusinläggningstid
|
30 dagar efter operationen
|
|
30-dagars återintagningshastighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Återintagningstakt under 30 dagar efter återintagning
|
30 dagar efter operationen
|
|
Livskvalitet för patienter efter stängning av ileostomi
Tidsram: vid 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen
|
Patienternas livskvalitet bedöms med EORTC QLQ-C30 frågeformulär
|
vid 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2019
Första postat (Faktisk)
8 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .