Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus sen lukning af forebyggende ileostomi

24. april 2023 opdateret af: Rimantas Bausys, Vilnius University
Studiet er designet og udført som et prospektivt randomiseret kontrolleret enkeltcenterstudie. Patienter, der har fået foretaget endetarmsresektion med forebyggende ileostomi på grund af endetarmskræft vil blive inkluderet. Studiet undersøger effekten af ​​at vende en midlertidig ileostomi efter 30 mod 90 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med midlertidig ileostomi efter rektal resektion for endetarmskræft
  • Patienter villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anastomose-insufficiens påvist klinisk eller radiologisk.
  • Patienter, som er fysisk og psykisk uegnede til at blive opereret eller til at blive fulgt op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig lukning af forebyggende ileostomi
En forebyggende ileostomi lukkes 30 dage efter den primære operation
Procedure: Deileostomi
Deileostomi
Eksperimentel: Sen lukning af forebyggende ileostomi
En forebyggende ileostomi lukkes 90 dage efter den primære operation
Procedure: Deileostomi
Deileostomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Patienterne bedømmes i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen af ​​kirurgiske komplikationer.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsestid efter ileostomi-lukning
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Indlæggelsestid
30 dage efter operationen
30-dages genindlæggelseshastighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Genoptagelseshastighed i 30 dage efter genindlæggelse
30 dage efter operationen
Patienters livskvalitet efter lukning af ileostomi
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen
Patienternes livskvalitet vurderes med EORTC QLQ-C30 spørgeskemaer
3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vilnius University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ileostomi, endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner