Vroege versus late sluiting van preventieve ileostoma
24 april 2023 bijgewerkt door: Rimantas Bausys, Vilnius University
De studie is opgezet en uitgevoerd als een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde single-center studie.
Patiënten die een rectale resectie hebben ondergaan met preventieve ileostoma vanwege endeldarmkanker zullen worden geïncludeerd.
De studie onderzoekt het effect van het ongedaan maken van een tijdelijke ileostoma na 30 versus 90 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vilnius, Litouwen
- National Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een tijdelijke ileostoma na rectale resectie voor endeldarmkanker
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Anastomose-insufficiëntie klinisch of radiologisch gedetecteerd.
- Patiënten die fysiek en mentaal niet in staat zijn om een operatie te ondergaan of om opgevolgd te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preventieve ileostoma vroegtijdig sluiten
Een preventief ileostoma wordt 30 dagen na de primaire operatie gesloten
|
Deileostoma
|
|
Experimenteel: Late sluiting van preventief ileostoma
Een preventief ileostoma wordt 90 dagen na de primaire operatie gesloten
|
Deileostoma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Patiënten worden gescoord volgens de Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties.
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopnametijd na sluiting van het ileostoma
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Ziekenhuisopname tijd
|
30 dagen na de operatie
|
|
Heropnamepercentage van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Heropnamepercentage gedurende 30 dagen na heropname
|
30 dagen na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven van patiënten na sluiting van een ileostoma
Tijdsspanne: op 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie
|
De kwaliteit van leven van patiënten wordt beoordeeld met EORTC QLQ-C30-vragenlijsten
|
op 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .