Tidlig versus sen lukking av forebyggende ileostomi
24. april 2023 oppdatert av: Rimantas Bausys, Vilnius University
Studien er designet og utført som en prospektiv randomisert kontrollert enkeltsenterstudie.
Pasienter som gjennomgikk endetarmsreseksjon med forebyggende ileostomi på grunn av endetarmskreft vil inkluderes.
Studien undersøker effekten av å reversere en midlertidig ileostomi etter 30 vs 90 dager.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen
- National Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med midlertidig ileostomi etter rektal reseksjon for endetarmskreft
- Pasienter som er villige til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Anastomose-insuffisiens påvist klinisk eller radiologisk.
- Pasienter som er fysisk og psykisk uskikket til å opereres eller følges opp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig lukking av forebyggende ileostomi
En forebyggende ileostomi stenges 30 dager etter primæroperasjonen
|
Deileostomi
|
|
Eksperimentell: Sen lukking av forebyggende ileostomi
En forebyggende ileostomi stenges 90 dager etter primæroperasjonen
|
Deileostomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Pasienter scores i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner.
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innleggelsestid etter ileostomi-lukking
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Innleggelsestid
|
30 dager etter operasjonen
|
|
30-dagers gjenopptaksrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Gjenopptakelsesrate i løpet av 30 dager etter gjenopptak
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Livskvalitet til pasienter etter ileostomi-lukking
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen
|
Pasienters livskvalitet vurderes med EORTC QLQ-C30 spørreskjemaer
|
3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .