Früher versus später Verschluss der präventiven Ileostomie
24. April 2023 aktualisiert von: Rimantas Bausys, Vilnius University
Die Studie ist als prospektive randomisierte kontrollierte monozentrische Studie konzipiert und durchgeführt.
Patienten, die sich aufgrund eines Rektumkarzinoms einer Rektumresektion mit präventiver Ileostomie unterzogen haben, werden eingeschlossen.
Die Studie untersucht die Wirkung der Umkehrung einer temporären Ileostomie nach 30 vs. 90 Tagen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Vilnius, Litauen
- National Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit temporärer Ileostomie nach Rektumresektion bei Rektumkarzinom
- Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Anastomoseninsuffizienz klinisch oder radiologisch nachgewiesen.
- Patienten, die körperlich und geistig nicht in der Lage sind, sich einer Operation oder Nachsorge zu unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Früher Verschluss der präventiven Ileostomie
Ein präventives Ileostoma wird 30 Tage nach der primären Operation geschlossen
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Deileostomie
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Experimental: Spätverschluss der präventiven Ileostomie
Ein präventives Ileostoma wird 90 Tage nach der primären Operation geschlossen
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Deileostomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Die Patienten werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen bewertet.
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthaltszeit nach Verschluss des Ileostomas
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Krankenhausaufenthaltszeit
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30 Tage nach der Operation
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30-tägige Wiederzulassungsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Wiederaufnahmerate während 30 Tagen nach Wiederaufnahme
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30 Tage nach der Operation
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Lebensqualität von Patienten nach Verschluss des Ileostomas
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation
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Die Lebensqualität der Patienten wird mit EORTC QLQ-C30-Fragebögen bewertet
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3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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