Cierre temprano versus tardío de ileostomía preventiva
24 de abril de 2023 actualizado por: Rimantas Bausys, Vilnius University
El estudio está diseñado y realizado como un estudio prospectivo aleatorizado controlado de un solo centro.
Se incluirán pacientes que hayan sido sometidos a resección rectal con ileostomía preventiva por cáncer de recto.
El estudio investiga el efecto de revertir una ileostomía temporal después de 30 frente a 90 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vilnius, Lituania
- National Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ileostomía temporal tras resección rectal por cáncer de recto
- Pacientes dispuestos a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia de anastomosis detectada clínica o radiológicamente.
- Pacientes que no están física y mentalmente aptos para someterse a una cirugía o para ser objeto de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cierre temprano de ileostomía preventiva
Una ileostomía preventiva se cierra 30 días después de la cirugía primaria
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Deileostomía
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Experimental: Cierre tardío de ileostomía preventiva
Una ileostomía preventiva se cierra 90 días después de la cirugía primaria
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Deileostomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Los pacientes se puntúan de acuerdo con la Clasificación de Complicaciones Quirúrgicas de Clavien-Dindo.
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de hospitalización tras cierre de ileostomía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Tiempo de hospitalización
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30 días después de la cirugía
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Tasa de readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Tasa de reingreso durante 30 días después del reingreso
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30 días después de la cirugía
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Calidad de vida de los pacientes después del cierre de ileostomía
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía
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La calidad de vida de los pacientes se evalúa con los cuestionarios EORTC QLQ-C30
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a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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