Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fermeture précoce ou tardive d'une iléostomie préventive

24 avril 2023 mis à jour par: Rimantas Bausys, Vilnius University
L'étude est conçue et réalisée comme une étude prospective randomisée contrôlée monocentrique. Les patients ayant subi une résection rectale avec iléostomie préventive due à un cancer du rectum seront inclus. L'étude examine l'effet de l'inversion d'une iléostomie temporaire après 30 vs 90 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
        • National Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec iléostomie temporaire après résection rectale pour cancer rectal
  • Patients désireux de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance d'anastomose détectée cliniquement ou radiologiquement.
  • Patients physiquement et mentalement inaptes à subir une intervention chirurgicale ou à être suivis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fermeture précoce de l'iléostomie préventive
Une iléostomie préventive est fermée 30 jours après la chirurgie primaire
Procédure: Déiléostomie
Déiléostomie
Expérimental: Fermeture tardive d'iléostomie préventive
Une iléostomie préventive est fermée 90 jours après la chirurgie primaire
Procédure: Déiléostomie
Déiléostomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité postopératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
Les patients sont notés selon la classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales.
30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation après fermeture d'iléostomie
Délai: 30 jours après la chirurgie
Temps d'hospitalisation
30 jours après la chirurgie
Taux de réadmission à 30 jours
Délai: 30 jours après la chirurgie
Taux de réadmission pendant 30 jours après la réadmission
30 jours après la chirurgie
Qualité de vie des patients après fermeture d'iléostomie
Délai: à 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie
La qualité de vie des patients est évaluée avec les questionnaires EORTC QLQ-C30
à 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vilnius University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2019

Première publication (Réel)

8 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Iléostomie, cancer du rectum

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner