Раннее и позднее закрытие превентивной илеостомы
24 апреля 2023 г. обновлено: Rimantas Bausys, Vilnius University
Исследование разработано и проводится как проспективное рандомизированное контролируемое одноцентровое исследование.
Будут включены пациенты, перенесшие резекцию прямой кишки с превентивной илеостомией из-за рака прямой кишки.
В исследовании изучается эффект реверсирования временной илеостомы через 30 и 90 дней.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vilnius, Литва
- National Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с временной илеостомой после резекции прямой кишки по поводу рака прямой кишки
- Пациенты, желающие участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Несостоятельность анастомоза выявляется клинически или рентгенологически.
- Пациенты, которые физически и психически не подходят для операции или последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее закрытие превентивной илеостомы
Превентивную илеостому закрывают через 30 дней после первичной операции.
|
Деилеостомия
|
|
Экспериментальный: Позднее закрытие превентивной илеостомы
Превентивная илеостомия закрывается через 90 дней после первичной операции.
|
Деилеостомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Пациенты оцениваются в соответствии с Классификацией хирургических осложнений Clavien-Dindo.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время госпитализации после закрытия илеостомы
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Время госпитализации
|
30 дней после операции
|
|
30-дневная ставка повторного приема
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота повторных госпитализаций в течение 30 дней после повторной госпитализации
|
30 дней после операции
|
|
Качество жизни пациентов после закрытия илеостомы
Временное ограничение: через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции
|
Качество жизни пациентов оценивают с помощью опросников EORTC QLQ-C30.
|
через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .