Fechamento precoce versus tardio da ileostomia preventiva
24 de abril de 2023 atualizado por: Rimantas Bausys, Vilnius University
O estudo foi concebido e realizado como um estudo prospectivo randomizado controlado de centro único.
Serão incluídos pacientes submetidos à ressecção retal com ileostomia preventiva por câncer retal.
O estudo investiga o efeito da reversão de uma ileostomia temporária após 30 versus 90 dias.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vilnius, Lituânia
- National Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ileostomia temporária após ressecção retal para câncer retal
- Pacientes dispostos a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Insuficiência de anastomose detectada clínica ou radiologicamente.
- Pacientes fisicamente e mentalmente inaptos para serem submetidos a cirurgia ou para acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fechamento precoce da ileostomia preventiva
Uma ileostomia preventiva é fechada 30 dias após a cirurgia primária
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Deileostomia
|
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Experimental: Fechamento tardio de ileostomia preventiva
Uma ileostomia preventiva é fechada 90 dias após a cirurgia primária
|
Deileostomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Os pacientes são pontuados de acordo com a Classificação de Complicações Cirúrgicas de Clavien-Dindo.
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30 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação após fechamento da ileostomia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Tempo de internação
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30 dias após a cirurgia
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Taxa de readmissão em 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Taxa de readmissão durante 30 dias após a readmissão
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30 dias após a cirurgia
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Qualidade de vida de pacientes após fechamento de ileostomia
Prazo: aos 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia
|
A qualidade de vida dos pacientes é avaliada com questionários EORTC QLQ-C30
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aos 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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