Časné versus pozdní uzavření preventivní ileostomie
24. dubna 2023 aktualizováno: Rimantas Bausys, Vilnius University
Studie je navržena a prováděna jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná jednocentrická studie.
Zařazeni budou pacienti, kteří podstoupili resekci rekta s preventivní ileostomií z důvodu karcinomu rekta.
Studie zkoumá účinek zrušení dočasné ileostomie po 30 vs. 90 dnech.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vilnius, Litva
- National Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dočasnou ileostomií po resekci rekta pro karcinom rekta
- Pacienti ochotní zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Insuficience anastomózy zjištěná klinicky nebo radiologicky.
- Pacienti, kteří jsou fyzicky a duševně nezpůsobilí podstoupit operaci nebo být sledováni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasné uzavření preventivní ileostomie
Preventivní ileostomie se uzavírá 30 dní po primární operaci
|
Deileostomie
|
|
Experimentální: Pozdní uzávěr preventivní ileostomie
Preventivní ileostomie se uzavírá 90 dní po primární operaci
|
Deileostomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pacienti jsou hodnoceni podle Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací.
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba hospitalizace po uzavření ileostomie
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Doba hospitalizace
|
30 dní po operaci
|
|
30denní sazba opětovného přijetí
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Míra opětovného přijetí během 30 dnů po opětovném přijetí
|
30 dní po operaci
|
|
Kvalita života pacientů po uzavření ileostomie
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících po operaci
|
Kvalita života pacientů je hodnocena pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30
|
ve 3, 6, 9 a 12 měsících po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .