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フラクショナル フロー リザーブの 1 次元数学モデル ベースの自動評価

2020年5月14日 更新者:Daria Gognieva、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

フラクショナル フロー リザーブの非侵襲的評価のために、CT 画像から患者固有の形状を抽出する完全に自動化されたアルゴリズムを備えた 1 次元数学的モデルを使用した最初の経験。

この研究では、冠動脈血流の部分予備力の非侵襲的評価の自動化された方法の診断効率を評価します。

フラクショナル フロー リザーブは、自動化されたアルゴリズムによって構築された 1 次元の数学的モデルで推定されます。 その後、非侵襲的方法の値が侵襲的方法の値と比較されます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

ロシア連邦では、フラクショナル フロー リザーブの非侵襲的評価が適用されることはほとんどありません。その理由は、相対的な新規性と研究の不十分さ、適切なリソース ベースの欠如、特定の必要なソフトウェア、および訓練を受けた有資格者によるものです。

2015 年、数値数学研究所 RAS の科学者は、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University の専門家と協力して、1 次元の数学モデルに基づいた部分血流予備能評価の非侵襲的方法を開発しました。 モデルは、標準プロトコルによって実行される冠状動脈 CT 血管造影から得られた画像に基づいて構築されます。この方法は完全に自動化されています。

私たちの研究の目的は、臨床診療におけるこの技術の診断効率を評価することです。

これは予備調査です。 30 人の患者を登録する予定です。そのうち 13 人は 64 スライスのコンピューター断層撮影を受けており、遡及的に含まれています。 17 は前向きに含まれ、640 スライスの CT スキャンが含まれます。 数理モデリング研究所の専門家が CT 画像を処理し、非侵襲的 FFR を評価します。 FFR < 0.80 の場合、虚血が確認され、FFR ≥ 0.80 の場合、虚血が否定されます。 その後、患者の将来のグループは、参照基準としての侵襲的 FFR 評価のために入院します。虚血が証明された場合、患者はステント移植を受けます。 レトロスペクティブ グループでは、患者はすでに侵襲性 FFR 値を推定しています。

統計分析は、R プログラミング言語パッケージ (cran-r.project.com) を使用して実行されます。 連続変数は平均値±標準偏差として表示され、順序変数は括弧内に四分位範囲を持つ中央値として表示されます。 分布の正規性の評価に D'Agostino-Pearson オムニバス検定を使用し、Q-Q プロットを作成します。 これら 2 つの方法を Bland-Altman 分析および ROC 分析と比較し、ピアソンのカイ 2 乗との相関度を評価します。

この研究は、その方法の感度、特異性、陽性および陰性適中率を決定する結果となるはずです。

研究の活動段階が完了した後、エンドポイントを検証するために、将来の患者グループの観察を進める予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
  2. -臨床的に示された非緊急の侵襲的冠動脈造影(ICA)を受ける予定
  3. -ICAの前の60日以内に640を超えるマルチディテクターCCTAを受けました
  4. CCTA と ICA の間の心臓インターベンション療法なし

除外基準:

  1. 以前の冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術
  2. ステント留置冠血管内に冠動脈病変が疑われる経皮的冠動脈インターベンション(PCI)の既往
  3. -2度または3度の心臓ブロックを含むアデノシンの禁忌;副鼻腔症候群; QT延長症候群;重度の低血圧、重度の喘息、重度のCOPDまたは気管支拡張薬依存性のCOPD
  4. 急性冠症候群の疑い(急性心筋梗塞、不安定狭心症)
  5. -ICAの40日以内の最近の以前の心筋梗塞
  6. -既知の複雑な先天性心疾患
  7. 以前のペースメーカーまたは体内除細動器のリードの埋め込み
  8. 人工心臓弁
  9. 重大な不整脈または頻脈
  10. -慢性腎機能障害(血清クレアチニン> 1.5 mg / dl
  11. -ヨード造影剤に対する既知のアナフィラキシーアレルギーのある患者
  12. 妊娠中または妊娠状況不明
  13. 体格指数 >35
  14. 緊急処置が必要な患者
  15. -急性胸痛(突然の発症)、心原性ショック、収縮期血圧<90 mmHgの不安定な血圧、および重度のうっ血性心不全(NYHA IIIまたはIV)または急性肺水腫を含む、進行中または活動的な臨床的不安定性の証拠
  16. -平均余命が2か月未満の、活動的で深刻な生命を脅かす病気
  17. 研究手順を遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FFRct
患者は、プロトコルごとに cCTA、ICA、FFRct、および FFRinv を受け取ります。
心臓カテーテル検査中に測定されたフラクショナル フロー リザーブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FFRctの診断精度
時間枠:研究完了まで、平均8ヶ月
参照基準として FFR と比較したバイナリ結果を使用した血管レベルでの FFRct の感度、特異性、陽性適中率 (PPV) および陰性適中率 (NPV)。
研究完了まで、平均8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daria Gognieva, MD、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
  • スタディディレクター:Philipp Kopylov, Professor、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月5日

一次修了 (実際)

2019年6月5日

研究の完了 (実際)

2019年7月5日

試験登録日

最初に提出

2018年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月6日

最初の投稿 (実際)

2019年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月14日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データの開示は、地域の倫理委員会によって許可されていません。 研究の詳細については、主任研究者に連絡する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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