Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksiulotteinen matemaattinen mallipohjainen murtovirtausreservin automaattinen arviointi

torstai 14. toukokuuta 2020 päivittänyt: Daria Gognieva, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ensimmäinen kokemus yksiulotteisen matemaattisen mallin käyttämisestä täysin automatisoidulla algoritmilla potilaskohtaisen geometrian erottamiseksi CT-kuvista murtovirtausreservin noninvasiiviseen arviointiin.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan sepelvaltimon verenkierron murtovaran noninvasiivisen arvioinnin automatisoidun menetelmän diagnostista tehokkuutta.

Murtomääräinen virtausreservi arvioidaan yksiulotteisella matemaattisella mallilla, joka on rakennettu automatisoidun algoritmin avulla. Tämän jälkeen ei-invasiivisten menetelmien arvoja verrataan invasiivisten menetelmien arvoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noninvasiivista Fractional Flow Reserve -arviointia ei käytetä lähes koskaan Venäjän federaatiossa suhteellisen uutuuden ja tutkimusten riittämättömyyden, asianmukaisen resurssipohjan, tarvittavan erityisohjelmiston ja koulutetun pätevän henkilöstön puutteen vuoksi.

Vuonna 2015 Numeerisen matematiikan instituutin RAS:n tutkijat kehittivät yhteistyössä I. M. Sechenovin ensimmäisen Moskovan osavaltion lääketieteellisen yliopiston asiantuntijoiden kanssa ei-invasiivisen menetelmän osavirtausreservin arvioimiseksi, joka perustuu yksiulotteiseen matemaattiseen malliin. Malli rakennetaan kuvien perusteella, jotka on johdettu sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiasta, joka suoritetaan standardiprotokollalla; menetelmä on täysin automatisoitu.

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida tämän tekniikan diagnostista tehokkuutta kliinisessä käytännössä.

Tämä on pilottitutkimus; aiomme ottaa mukaan 30 potilasta: heistä 13:lle tehtiin 64-leikkuva tietokonetomografia ja otetaan mukaan takautuvasti; 17 sisällytetään tulevaan 640-viipaleen CT-skannauksella. Matemaattisen mallinnuksen laboratorion asiantuntijat käsittelevät CT-kuvia ja arvioivat noninvasiivisen FFR:n. Iskemia vahvistetaan, jos FFR < 0,80, ja hylätään, jos FFR ≥ 0,80. Tämän jälkeen mahdollinen potilasryhmä joutuu sairaalaan invasiiviseen FFR-arviointiin vertailustandardina; jos iskemia todetaan, potilaille tehdään stentti-istutus. Retrospektiivisessä ryhmässä potilailla on jo arvioitu invasiivisia FFR-arvoja.

Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä R-ohjelmointikielipaketteja (cran-r.project.com). Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvoina ± keskihajonnat, järjestysmuuttujat mediaaneina ja suluissa kvartiilivälit. Aiomme käyttää D'Agostino-Pearsonin omnibus-testiä jakauman normaaliuden arvioimiseen ja rakentaa Q-Q-kaavio. Vertaamme näitä kahta menetelmää Bland-Altman-analyysiin ja ROC-analyysiin ja arvioimme korrelaatioasteen Pearsonin khi-neliön kanssa.

Tutkimuksen tuloksena tulisi määrittää menetelmän herkkyys, spesifisyys sekä positiiviset ja negatiiviset ennustearvot.

Tutkimuksen aktiivisen vaiheen jälkeen aiomme jatkaa mahdollisen potilasryhmän tarkkailua päätepisteiden tarkistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Suunniteltu kliinisesti indikoidulle, ei-muodossa olevalle invasiiviselle sepelvaltimon angiografialle (ICA)
  3. Hänelle on tehty >640 monitunnistimen CCTA 60 päivän sisällä ennen ICA:ta
  4. Ei sydämen interventiohoitoa CCTA:n ja ICA:n välillä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
  2. Aikaisempi perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), jonka epäillään olevan sepelvaltimovaurio(t) stentoidussa sepelvaltimossa
  3. Adenosiinin vasta-aihe, mukaan lukien 2. tai 3. asteen sydänkatkos; sairas sinus-oireyhtymä; pitkä QT-oireyhtymä; vaikea hypotensio, vaikea astma, vaikea keuhkoahtaumatauti tai bronkodilaattorista riippuvainen COPD
  4. Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän epäily (akuutti sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris)
  5. Äskettäinen sydäninfarkti 40 päivän sisällä ICA:sta
  6. Tunnettu monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
  7. Aiempi sydämentahdistimen tai sisäisen defibrillaattorin johdon istutus
  8. Sydänläppäproteesi
  9. Merkittävä rytmihäiriö tai takykardia
  10. Krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
  11. Potilaat, joiden tiedetään olevan anafylaktinen allergia jodipitoiselle varjoaineelle
  12. Raskaus tai tuntematon raskaustila
  13. Painoindeksi >35
  14. Potilas vaatii kiireellistä toimenpidettä
  15. Todisteet jatkuvasta tai aktiivisesta kliinisestä epävakaudesta, mukaan lukien akuutti rintakipu (äkillinen puhkeaminen), kardiogeeninen shokki, epävakaa verenpaine systolisella verenpaineella < 90 mmHg ja vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV) tai akuutti keuhkopöhö
  16. Mikä tahansa aktiivinen, vakava, henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 kuukautta
  17. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FFRct
Potilaat saavat cCTA:n, ICA:n, FFRct:n ja FFRinv:n protokollaa kohti.
Laite: FFR
Fraktionaalinen virtausreservi mitattuna sydämen katetroinnilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FFRct:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
FFRct:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) suonen tasolla käyttämällä binäärituloksia ja verrattuna FFR:ään vertailustandardina.
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Daria Gognieva, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
  • Opintojohtaja: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-51-53160

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Paikallinen eettinen toimikunta ei salli tietojen luovuttamista. Jos haluat lisätietoja tutkimuksesta, ota yhteyttä päätutkijaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset FFR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa