Endimensionel matematisk modelbaseret automatiseret vurdering af fraktionel flowreserve
Den første oplevelse med at bruge en endimensionel matematisk model med fuldautomatisk algoritme for ekstraktion af patientspecifik geometri fra CT-billeder til en ikke-invasiv vurdering af fraktionel flowreserve.
Denne undersøgelse evaluerer den diagnostiske effektivitet af en automatiseret metode til ikke-invasiv vurdering af den fraktionelle reserve af koronar blodgennemstrømning.
Fraktionel flowreserve estimeres med en en-dimensionel matematisk model konstrueret ved hjælp af en automatiseret algoritme. Non-invasive metodeværdier sammenlignes derefter med invasive metodeværdier.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ikke-invasiv vurdering af Fractional Flow Reserve anvendes næsten aldrig i Den Russiske Føderation på grund af den relative nyheds- og undersøgelsesmangel, mangel på passende ressourcebase, specifik nødvendig software og uddannet kvalificeret personale.
I 2015 udviklede forskere fra Institut for Numerisk Matematik RAS i samarbejde med specialister fra I.M. Sechenov First Moscow State Medical University en ikke-invasiv metode til vurdering af fraktioneret flowreserve baseret på en endimensionel matematisk model. En model er konstrueret baseret på billeder afledt af koronar computertomografi angiografi udført ved standardprotokol; metoden er fuldautomatisk.
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere den diagnostiske effektivitet af denne teknik i klinisk praksis.
Dette er en pilotundersøgelse; vi planlægger at indskrive 30 patienter: 13 af dem gennemgik 64-slice computertomografi og er inkluderet retrospektivt; 17 vil blive inkluderet prospektivt med en 640-slice CT-scanning. Specialister fra Laboratoriet for Matematisk Modellering vil behandle CT-billeder og evaluere ikke-invasiv FFR. Iskæmi bekræftes, hvis FFR < 0,80, og afkræftes, hvis FFR ≥ 0,80. Derefter vil den potentielle gruppe af patienter blive indlagt til invasiv FFR-vurdering som referencestandard; hvis iskæmi er påvist, vil patienterne gennemgå stentimplantation. I den retrospektive gruppe har patienter allerede estimeret invasive FFR-værdier.
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af R programmeringssprogpakker (cran-r.project.com). Kontinuerlige variable vil blive præsenteret som middelværdier ± standardafvigelser, ordensvariable vil blive præsenteret som medianer med interkvartilintervaller i parentes. Vi skal bruge D'Agostino-Pearson omnibus-testen til at vurdere normaliteten af distribution og konstruere et Q-Q-plot. Vi vil sammenligne disse to metoder med Bland-Altman-analysen og ROC-analysen og vil vurdere graden af korrelation med Pearson's chi-kvadrat.
Undersøgelsen skal resultere i at bestemme metodens sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier.
Efter den aktive fase af forskningen er færdig, planlægger vi at fortsætte observation på den potentielle gruppe af patienter for at verificere endepunkterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 127540
- Daria Gognieva
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke
- Planlagt til at gennemgå klinisk indiceret non-emergent invasiv koronar angiografi (ICA)
- Har gennemgået >640 multidetektor CCTA inden for 60 dage før ICA
- Ingen hjerteinterventionel behandling mellem CCTA og ICA
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående koronar bypass-operation (CABG).
- Forudgående perkutan koronar intervention (PCI), hvor formodede koronararterielæsioner er i et stentet koronarkar
- Kontraindikation til adenosin, herunder 2. eller 3. grads hjerteblok; syg sinus syndrom; langt QT-syndrom; svær hypotension, svær astma, svær KOL eller bronkodilatatorafhængig KOL
- Mistanke om akut koronarsyndrom (akut myokardieinfarkt og ustabil angina)
- Nylig tidligere myokardieinfarkt inden for 40 dage efter ICA
- Kendt kompleks medfødt hjertesygdom
- Tidligere implantation af pacemaker eller intern defibrillatorledning
- Hjerteklapprotese
- Betydelig arytmi eller takykardi
- Nedsat kronisk nyrefunktion (serumkreatinin >1,5 mg/dl
- Patienter med kendt anafylaktisk allergi over for jodholdig kontrast
- Graviditet eller ukendt graviditetsstatus
- Body mass index >35
- Patienten kræver en akut procedure
- Evidens for igangværende eller aktiv klinisk ustabilitet, herunder akutte brystsmerter (pludselig opstået), kardiogent shock, ustabilt blodtryk med systolisk blodtryk <90 mmHg og alvorlig kongestiv hjertesvigt (NYHA III eller IV) eller akut lungeødem
- Enhver aktiv, alvorlig, livstruende sygdom med en forventet levetid på mindre end 2 måneder
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FFRct
Patienterne vil modtage cCTA, ICA, FFRct og FFRinv pr. protokol.
|
Fraktionel flowreserve målt under hjertekateterisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af FFRct
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
|
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af FFRct på karniveau ved brug af binære udfald sammenlignet med FFR som referencestandard.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daria Gognieva, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Studieleder: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-51-53160
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .