Automatické vyhodnocení rezervy frakčního toku založené na jednorozměrném matematickém modelu
První zkušenost s použitím jednorozměrného matematického modelu s plně automatizovaným algoritmem extrakce geometrie specifické pro pacienta z CT snímků pro neinvazivní hodnocení frakční průtokové rezervy.
Tato studie hodnotí diagnostickou účinnost automatizované metody neinvazivního hodnocení frakční rezervy koronárního průtoku krve.
Frakční rezerva průtoku se odhaduje pomocí jednorozměrného matematického modelu vytvořeného pomocí automatizovaného algoritmu. Hodnoty neinvazivní metody jsou poté porovnávány s hodnotami invazivní metody.
Přehled studie
Detailní popis
Neinvazivní hodnocení frakční tokové rezervy se v Ruské federaci téměř nikdy nepoužívá kvůli relativní novosti a nedostatečnosti studií, nedostatku vhodné základny zdrojů, specifického potřebného softwaru a vyškoleného kvalifikovaného personálu.
V roce 2015 vyvinuli vědci z Ústavu numerické matematiky RAS ve spolupráci se specialisty První moskevské státní lékařské univerzity I. M. Sechenova neinvazivní metodu hodnocení frakční průtokové rezervy založenou na jednorozměrném matematickém modelu. Model je konstruován na základě snímků odvozených z angiografie koronární počítačové tomografie provedené standardním protokolem; metoda je plně automatizovaná.
Cílem naší studie je zhodnotit diagnostickou účinnost této techniky v klinické praxi.
Toto je pilotní studie; plánujeme zařadit 30 pacientů: 13 z nich podstoupilo 64-řeznou počítačovou tomografii a jsou zahrnuti retrospektivně; 17 bude zahrnuto prospektivně s 640 řezy CT. Specialisté z Laboratoře matematického modelování zpracují CT snímky a vyhodnotí neinvazivní FFR. Ischemie je potvrzena, pokud FFR < 0,80 a vyvrácena, pokud je FFR ≥ 0,80. Poté bude prospektivní skupina pacientů hospitalizována pro invazivní hodnocení FFR jako referenční standard; pokud se prokáže ischemie, pacienti podstoupí implantaci stentu. V retrospektivní skupině již mají pacienti odhadnuty invazivní hodnoty FFR.
Statistická analýza bude provedena pomocí balíčků programovacího jazyka R (cran-r.project.com). Spojité proměnné budou prezentovány jako střední hodnoty ± směrodatné odchylky, řádové proměnné budou prezentovány jako mediány s mezikvartilovými rozsahy v závorkách. K posouzení normality distribuce použijeme D'Agostino-Pearsonův omnibusový test a zkonstruujeme Q-Q graf. Tyto dvě metody porovnáme s Bland-Altmanovou analýzou a ROC analýzou a posoudíme míru korelace s Pearsonovou chí-kvadrát.
Výsledkem studie by mělo být stanovení senzitivity, specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot metody.
Po ukončení aktivní fáze výzkumu plánujeme přistoupit k pozorování na prospektivní skupině pacientů, abychom ověřili koncové body.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 127540
- Daria Gognieva
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas
- Naplánováno podstoupení klinicky indikované neemergentní invazivní koronarografie (ICA)
- Podstoupil více než 640 multidetektorových CCTA během 60 dnů před ICA
- Žádná srdeční intervenční terapie mezi CCTA a ICA
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace bypassu koronární artérie (CABG).
- Předchozí perkutánní koronární intervence (PCI), při níž je podezření na léze koronární arterie uvnitř stentované koronární cévy
- Kontraindikace adenosinu, včetně srdeční blokády 2. nebo 3. stupně; syndrom nemocného sinu; syndrom dlouhého QT; těžká hypotenze, těžké astma, těžká CHOPN nebo CHOPN závislá na bronchodilatanci
- Podezření na akutní koronární syndrom (akutní infarkt myokardu a nestabilní angina pectoris)
- Nedávný předchozí infarkt myokardu během 40 dnů po ICA
- Známá komplexní vrozená srdeční vada
- Předchozí implantace elektrody kardiostimulátoru nebo interního defibrilátoru
- Protetická srdeční chlopeň
- Významná arytmie nebo tachykardie
- Zhoršená chronická funkce ledvin (sérový kreatinin >1,5 mg/dl
- Pacienti se známou anafylaktickou alergií na jódový kontrast
- Těhotenství nebo neznámý stav těhotenství
- Index tělesné hmotnosti >35
- Pacient vyžaduje urgentní zákrok
- Důkazy o probíhající nebo aktivní klinické nestabilitě, včetně akutní bolesti na hrudi (náhlého nástupu), kardiogenního šoku, nestabilního krevního tlaku se systolickým krevním tlakem <90 mmHg a těžkého městnavého srdečního selhání (NYHA III nebo IV) nebo akutního plicního edému
- Jakékoli aktivní, závažné, život ohrožující onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 2 měsíce
- Neschopnost dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FFRct
Pacienti obdrží cCTA, ICA, FFRct a FFRinv podle protokolu.
|
Frakční průtoková rezerva měřená během srdeční katetrizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost FFRct
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
|
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) FFRct na úrovni cévy pomocí binárních výsledků s porovnáním s FFR jako referenčním standardem.
|
dokončením studia v průměru 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daria Gognieva, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Ředitel studie: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-51-53160
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .