Valutazione automatizzata basata su modello matematico unidimensionale della riserva di flusso frazionaria
La prima esperienza con l'utilizzo di un modello matematico unidimensionale con algoritmo completamente automatizzato di estrazione della geometria specifica del paziente dalle immagini CT per una valutazione non invasiva della riserva di flusso frazionario.
Questo studio valuta l'efficienza diagnostica di un metodo automatizzato di valutazione non invasiva della riserva frazionaria del flusso sanguigno coronarico.
La riserva di flusso frazionario è stimata con un modello matematico unidimensionale costruito per mezzo di un algoritmo automatizzato. I valori del metodo non invasivo vengono successivamente confrontati con i valori del metodo invasivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione non invasiva della riserva di flusso frazionario non viene quasi mai applicata nella Federazione Russa a causa della relativa novità e insufficienza di studi, mancanza della base di risorse appropriate, software specifico necessario e personale qualificato addestrato.
Nel 2015, gli scienziati dell'Istituto di matematica numerica RAS in collaborazione con specialisti della I.M. Sechenov First Moscow State Medical University hanno sviluppato un metodo non invasivo di valutazione della riserva di flusso frazionaria basato su un modello matematico unidimensionale. Viene costruito un modello sulla base delle immagini derivate dall'angiografia con tomografia computerizzata coronarica eseguita secondo il protocollo standard; il metodo è completamente automatizzato.
Lo scopo del nostro studio è valutare l'efficacia diagnostica di questa tecnica nella pratica clinica.
Questo è uno studio pilota; stiamo pianificando di arruolare 30 pazienti: 13 di loro sono stati sottoposti a tomografia computerizzata a 64 sezioni e sono inclusi retrospettivamente; 17 saranno inclusi in modo prospettico, con una scansione TC a 640 sezioni. Gli specialisti del Laboratorio di modellistica matematica elaboreranno le immagini CT e valuteranno la FFR non invasiva. L'ischemia è confermata se FFR < 0,80 e confutata se FFR ≥ 0,80. Successivamente, il potenziale gruppo di pazienti sarà ricoverato in ospedale per la valutazione invasiva della FFR come standard di riferimento; se l'ischemia è dimostrata, i pazienti saranno sottoposti a impianto di stent. Nel gruppo retrospettivo, i pazienti hanno già valori di FFR invasivi stimati.
L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando i pacchetti del linguaggio di programmazione R (cran-r.project.com). Le variabili continue saranno presentate come valori medi ± deviazioni standard, le variabili d'ordine saranno presentate come mediane con intervalli interquartili tra parentesi. Utilizzeremo il test omnibus D'Agostino-Pearson per la valutazione della normalità della distribuzione e costruiremo un Q-Q Plot. Confronteremo questi due metodi con l'analisi di Bland-Altman e l'analisi ROC e valuteremo il grado di correlazione con il chi quadrato di Pearson.
Lo studio dovrebbe portare a determinare la sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi del metodo.
Al termine della fase attiva della ricerca, stiamo pianificando di procedere all'osservazione sul gruppo prospettico di pazienti per verificare gli endpoint.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Moscow, Federazione Russa, 127540
- Daria Gognieva
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che forniscono consenso informato scritto
- Programmato per sottoporsi ad angiografia coronarica invasiva non emergente (ICA) clinicamente indicata
- Ha subito >640 CCTA multidetector entro 60 giorni prima dell'ICA
- Nessuna terapia interventistica cardiaca tra CCTA e ICA
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG).
- Precedente intervento coronarico percutaneo (PCI) per il quale sospette lesioni coronariche si trovano all'interno di un vaso coronarico con stent
- Controindicazione all'adenosina, incluso blocco cardiaco di 2o o 3o grado; sindrome del seno malato; sindrome del QT lungo; ipotensione grave, asma grave, BPCO grave o BPCO broncodilatatore-dipendente
- Sospetto di sindrome coronarica acuta (infarto miocardico acuto e angina instabile)
- Pregresso infarto miocardico recente entro 40 giorni dall'ICA
- Malattia cardiaca congenita complessa nota
- Pregresso impianto di elettrocatetere di pacemaker o defibrillatore interno
- Valvola cardiaca protesica
- Aritmia significativa o tachicardia
- Funzionalità renale cronica compromessa (creatinina sierica >1,5 mg/dl
- Pazienti con nota allergia anafilattica al mezzo di contrasto iodato
- Gravidanza o stato di gravidanza sconosciuto
- Indice di massa corporea >35
- Il paziente richiede una procedura d'urgenza
- Evidenza di instabilità clinica in corso o attiva, inclusi dolore toracico acuto (insorgenza improvvisa), shock cardiogeno, pressione arteriosa instabile con pressione arteriosa sistolica <90 mmHg e grave insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III o IV) o edema polmonare acuto
- Qualsiasi malattia attiva, grave, pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita inferiore a 2 mesi
- Incapacità di rispettare le procedure di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FFRct
I pazienti riceveranno cCTA, ICA, FFRct e FFRinv per protocollo.
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Riserva di flusso frazionale misurata durante il cateterismo cardiaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione diagnostica di FFRct
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) di FFRct a livello del vaso utilizzando risultati binari rispetto a FFR come standard di riferimento.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daria Gognieva, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Direttore dello studio: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-51-53160
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