Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eendimensionale wiskundige modelgebaseerde geautomatiseerde beoordeling van fractionele stroomreserve

14 mei 2020 bijgewerkt door: Daria Gognieva, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

De eerste ervaring met het gebruik van een eendimensionaal wiskundig model met volledig geautomatiseerd algoritme voor extractie van patiëntspecifieke geometrie uit CT-beelden voor een niet-invasieve beoordeling van fractionele stroomreserve.

Deze studie evalueert de diagnostische efficiëntie van een geautomatiseerde methode voor niet-invasieve beoordeling van de fractionele reserve van coronaire bloedstroom.

Fractionele stroomreserve wordt geschat met een eendimensionaal wiskundig model dat is opgebouwd door middel van een geautomatiseerd algoritme. Niet-invasieve methodewaarden worden daarna vergeleken met invasieve methodewaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-invasieve beoordeling van Fractional Flow Reserve wordt bijna nooit toegepast in de Russische Federatie vanwege de relatieve nieuwheid en studie-insufficiëntie, gebrek aan de juiste middelen, specifieke noodzakelijke software en opgeleid gekwalificeerd personeel.

In 2015 ontwikkelden wetenschappers van het Institute of Numerical Mathematics RAS in samenwerking met specialisten van de I.M. Sechenov First Moscow State Medical University een niet-invasieve methode voor het beoordelen van fractionele stroomreserves op basis van een eendimensionaal wiskundig model. Er wordt een model geconstrueerd op basis van beelden die zijn afgeleid van de coronaire computertomografie-angiografie die wordt uitgevoerd volgens een standaardprotocol; de methode is volledig geautomatiseerd.

Het doel van onze studie is om de diagnostische efficiëntie van deze techniek in de klinische praktijk te evalueren.

Dit is een pilotstudie; we zijn van plan om 30 patiënten in te schrijven: 13 van hen ondergingen 64-slice computertomografie en worden retrospectief opgenomen; 17 zullen prospectief worden opgenomen, met een 640-slice CT-scan. Specialisten van het Laboratorium voor Wiskundige Modellering zullen CT-beelden verwerken en niet-invasieve FFR evalueren. Ischemie wordt bevestigd als FFR < 0,80 en weerlegd als FFR ≥ 0,80. Daarna zal de toekomstige groep patiënten in het ziekenhuis worden opgenomen voor invasieve FFR-beoordeling als referentiestandaard; als ischemie is bewezen, ondergaan patiënten stentimplantatie. In de retrospectieve groep hebben patiënten al geschatte invasieve FFR-waarden.

Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van R-programmeertaalpakketten (cran-r.project.com). Continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde waarden ± standaarddeviaties, ordevariabelen worden gepresenteerd als medianen met interkwartielafstanden tussen haakjes. We gaan de D'Agostino-Pearson omnibustest gebruiken om de normaliteit van distributie te beoordelen en een Q-Q Plot te construeren. We zullen deze twee methoden vergelijken met de Bland-Altman-analyse en de ROC-analyse en de mate van correlatie bepalen met de Pearson's chi-kwadraat.

Het onderzoek moet resulteren in het bepalen van de sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden van de methode.

Nadat de actieve fase van het onderzoek is voltooid, zijn we van plan door te gaan met observatie van de toekomstige groep patiënten om de eindpunten te verifiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  2. Gepland om klinisch geïndiceerde niet-opkomende invasieve coronaire angiografie (ICA) te ondergaan
  3. Heeft >640 multidetector CCTA ondergaan binnen 60 dagen voorafgaand aan ICA
  4. Geen cardiale interventietherapie tussen de CCTA en ICA

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere coronaire bypassoperatie (CABG).
  2. Voorafgaande percutane coronaire interventie (PCI) waarbij vermoedelijke coronaire laesie(s) zich in een gestent coronair vat bevinden
  3. Contra-indicatie voor adenosine, inclusief 2e of 3e graads hartblok; ziek sinussyndroom; lang QT-syndroom; ernstige hypotensie, ernstige astma, ernstige COPD of bronchusverwijderafhankelijke COPD
  4. Verdenking van acuut coronair syndroom (acuut myocardinfarct en instabiele angina pectoris)
  5. Recent eerder myocardinfarct binnen 40 dagen na ICA
  6. Bekende complexe aangeboren hartziekte
  7. Voorafgaande implantatie van een pacemaker of interne defibrillatorlead
  8. Prothetische hartklep
  9. Significante aritmie of tachycardie
  10. Verminderde chronische nierfunctie (serumcreatinine >1,5 mg/dl
  11. Patiënten met een bekende anafylactische allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
  12. Zwangerschap of onbekende zwangerschapsstatus
  13. Lichaamsmassa-index >35
  14. Patiënt vereist een opkomende procedure
  15. Bewijs van aanhoudende of actieve klinische instabiliteit, waaronder acute pijn op de borst (plotseling ontstaan), cardiogene shock, onstabiele bloeddruk met systolische bloeddruk <90 mmHg en ernstig congestief hartfalen (NYHA III of IV) of acuut longoedeem
  16. Elke actieve, ernstige, levensbedreigende ziekte met een levensverwachting van minder dan 2 maanden
  17. Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FFRct
Patiënten ontvangen cCTA, ICA, FFRct en FFRinv per protocol.
Fractionele stroomreserve gemeten tijdens hartkatheterisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van FFRct
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van FFRct op vatniveau met behulp van binaire uitkomsten in vergelijking met FFR als referentiestandaard.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daria Gognieva, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
  • Studie directeur: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Openbaarmaking van gegevens is niet toegestaan ​​door de lokale ethische commissie. Voor meer informatie over het onderzoek kunt u contact opnemen met de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren