- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03797118
Eendimensionale wiskundige modelgebaseerde geautomatiseerde beoordeling van fractionele stroomreserve
De eerste ervaring met het gebruik van een eendimensionaal wiskundig model met volledig geautomatiseerd algoritme voor extractie van patiëntspecifieke geometrie uit CT-beelden voor een niet-invasieve beoordeling van fractionele stroomreserve.
Deze studie evalueert de diagnostische efficiëntie van een geautomatiseerde methode voor niet-invasieve beoordeling van de fractionele reserve van coronaire bloedstroom.
Fractionele stroomreserve wordt geschat met een eendimensionaal wiskundig model dat is opgebouwd door middel van een geautomatiseerd algoritme. Niet-invasieve methodewaarden worden daarna vergeleken met invasieve methodewaarden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Niet-invasieve beoordeling van Fractional Flow Reserve wordt bijna nooit toegepast in de Russische Federatie vanwege de relatieve nieuwheid en studie-insufficiëntie, gebrek aan de juiste middelen, specifieke noodzakelijke software en opgeleid gekwalificeerd personeel.
In 2015 ontwikkelden wetenschappers van het Institute of Numerical Mathematics RAS in samenwerking met specialisten van de I.M. Sechenov First Moscow State Medical University een niet-invasieve methode voor het beoordelen van fractionele stroomreserves op basis van een eendimensionaal wiskundig model. Er wordt een model geconstrueerd op basis van beelden die zijn afgeleid van de coronaire computertomografie-angiografie die wordt uitgevoerd volgens een standaardprotocol; de methode is volledig geautomatiseerd.
Het doel van onze studie is om de diagnostische efficiëntie van deze techniek in de klinische praktijk te evalueren.
Dit is een pilotstudie; we zijn van plan om 30 patiënten in te schrijven: 13 van hen ondergingen 64-slice computertomografie en worden retrospectief opgenomen; 17 zullen prospectief worden opgenomen, met een 640-slice CT-scan. Specialisten van het Laboratorium voor Wiskundige Modellering zullen CT-beelden verwerken en niet-invasieve FFR evalueren. Ischemie wordt bevestigd als FFR < 0,80 en weerlegd als FFR ≥ 0,80. Daarna zal de toekomstige groep patiënten in het ziekenhuis worden opgenomen voor invasieve FFR-beoordeling als referentiestandaard; als ischemie is bewezen, ondergaan patiënten stentimplantatie. In de retrospectieve groep hebben patiënten al geschatte invasieve FFR-waarden.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van R-programmeertaalpakketten (cran-r.project.com). Continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde waarden ± standaarddeviaties, ordevariabelen worden gepresenteerd als medianen met interkwartielafstanden tussen haakjes. We gaan de D'Agostino-Pearson omnibustest gebruiken om de normaliteit van distributie te beoordelen en een Q-Q Plot te construeren. We zullen deze twee methoden vergelijken met de Bland-Altman-analyse en de ROC-analyse en de mate van correlatie bepalen met de Pearson's chi-kwadraat.
Het onderzoek moet resulteren in het bepalen van de sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden van de methode.
Nadat de actieve fase van het onderzoek is voltooid, zijn we van plan door te gaan met observatie van de toekomstige groep patiënten om de eindpunten te verifiëren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 127540
- Daria Gognieva
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Gepland om klinisch geïndiceerde niet-opkomende invasieve coronaire angiografie (ICA) te ondergaan
- Heeft >640 multidetector CCTA ondergaan binnen 60 dagen voorafgaand aan ICA
- Geen cardiale interventietherapie tussen de CCTA en ICA
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere coronaire bypassoperatie (CABG).
- Voorafgaande percutane coronaire interventie (PCI) waarbij vermoedelijke coronaire laesie(s) zich in een gestent coronair vat bevinden
- Contra-indicatie voor adenosine, inclusief 2e of 3e graads hartblok; ziek sinussyndroom; lang QT-syndroom; ernstige hypotensie, ernstige astma, ernstige COPD of bronchusverwijderafhankelijke COPD
- Verdenking van acuut coronair syndroom (acuut myocardinfarct en instabiele angina pectoris)
- Recent eerder myocardinfarct binnen 40 dagen na ICA
- Bekende complexe aangeboren hartziekte
- Voorafgaande implantatie van een pacemaker of interne defibrillatorlead
- Prothetische hartklep
- Significante aritmie of tachycardie
- Verminderde chronische nierfunctie (serumcreatinine >1,5 mg/dl
- Patiënten met een bekende anafylactische allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
- Zwangerschap of onbekende zwangerschapsstatus
- Lichaamsmassa-index >35
- Patiënt vereist een opkomende procedure
- Bewijs van aanhoudende of actieve klinische instabiliteit, waaronder acute pijn op de borst (plotseling ontstaan), cardiogene shock, onstabiele bloeddruk met systolische bloeddruk <90 mmHg en ernstig congestief hartfalen (NYHA III of IV) of acuut longoedeem
- Elke actieve, ernstige, levensbedreigende ziekte met een levensverwachting van minder dan 2 maanden
- Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FFRct
Patiënten ontvangen cCTA, ICA, FFRct en FFRinv per protocol.
|
Fractionele stroomreserve gemeten tijdens hartkatheterisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van FFRct
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van FFRct op vatniveau met behulp van binaire uitkomsten in vergelijking met FFR als referentiestandaard.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daria Gognieva, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Studie directeur: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-51-53160
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .