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Eindimensionale mathematische modellbasierte automatisierte Bewertung der fraktionierten Durchflussreserve

14. Mai 2020 aktualisiert von: Daria Gognieva, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Die erste Erfahrung mit der Verwendung eines eindimensionalen mathematischen Modells mit vollautomatischem Algorithmus zur Extraktion patientenspezifischer Geometrie aus CT-Bildern für eine nichtinvasive Bewertung der fraktionierten Flussreserve.

Diese Studie bewertet die diagnostische Effizienz einer automatisierten Methode zur nichtinvasiven Bewertung der fraktionierten Reserve des koronaren Blutflusses.

Die fraktionierte Durchflussreserve wird mit einem eindimensionalen mathematischen Modell geschätzt, das mit Hilfe eines automatisierten Algorithmus erstellt wird. Nichtinvasive Methodenwerte werden danach mit invasiven Methodenwerten verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-invasive Bewertung der fraktionierten Flussreserve wird in der Russischen Föderation aufgrund der relativen Neuheit und Studienunzulänglichkeit, des Mangels an angemessener Ressourcenbasis, spezifischer notwendiger Software und geschultem qualifiziertem Personal fast nie angewendet.

Im Jahr 2015 entwickelten Wissenschaftler des Instituts für Numerische Mathematik RAS in Zusammenarbeit mit Spezialisten der I. M. Sechenov First Moscow State Medical University eine nichtinvasive Methode zur Bewertung der fraktionierten Flussreserve auf der Grundlage eines eindimensionalen mathematischen Modells. Ein Modell wird auf der Grundlage von Bildern konstruiert, die aus der koronaren Computertomographie-Angiographie stammen, die nach einem Standardprotokoll durchgeführt wurde; das Verfahren ist vollständig automatisiert.

Das Ziel unserer Studie ist es, die diagnostische Effizienz dieser Technik in der klinischen Praxis zu bewerten.

Dies ist eine Pilotstudie; wir planen, 30 Patienten einzuschließen: 13 von ihnen wurden einer 64-Zeilen-Computertomographie unterzogen und werden retrospektiv eingeschlossen; 17 werden prospektiv mit einem 640-Schicht-CT-Scan aufgenommen. Spezialisten des Labors für mathematische Modellierung werden CT-Bilder verarbeiten und die nichtinvasive FFR auswerten. Ischämie wird bestätigt, wenn FFR < 0,80, und widerlegt, wenn FFR ≥ 0,80. Danach wird die voraussichtliche Patientengruppe zur invasiven FFR-Beurteilung als Referenzstandard ins Krankenhaus eingeliefert; Bei nachgewiesener Ischämie wird den Patienten ein Stent implantiert. In der retrospektiven Gruppe haben Patienten bereits invasive FFR-Werte geschätzt.

Die statistische Analyse wird mit R-Programmiersprachenpaketen (cran-r.project.com) durchgeführt. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwerte ± Standardabweichungen dargestellt, Ordnungsvariablen werden als Mediane mit Interquartilsabständen in Klammern dargestellt. Wir werden den D'Agostino-Pearson-Omnibus-Test zur Bewertung der Normalverteilung verwenden und ein Q-Q-Diagramm erstellen. Wir werden diese beiden Methoden mit der Bland-Altman-Analyse und der ROC-Analyse vergleichen und den Grad der Korrelation mit dem Chi-Quadrat von Pearson bewerten.

Die Studie sollte zur Bestimmung der Sensitivität, Spezifität, positiven und negativen Vorhersagewerte der Methode führen.

Nachdem die aktive Phase der Forschung abgeschlossen ist, planen wir, die Beobachtung der voraussichtlichen Patientengruppe fortzusetzen, um die Endpunkte zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  2. Geplant, sich einer klinisch indizierten, nicht notfallmäßigen invasiven Koronarangiographie (ICA) zu unterziehen
  3. Hat sich innerhalb von 60 Tagen vor der ICA einer CCTA mit >640 Multidetektoren unterzogen
  4. Keine kardiale interventionelle Therapie zwischen CCTA und ICA

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  2. Vorherige perkutane Koronarintervention (PCI), bei der der Verdacht auf Koronararterienläsion(en) innerhalb eines Koronargefäßes mit Stent vorliegt
  3. Kontraindikation für Adenosin, einschließlich Herzblock 2. oder 3. Grades; Sick-Sinus-Syndrom; langes QT-Syndrom; schwere Hypotonie, schweres Asthma, schwere COPD oder Bronchodilatator-abhängige COPD
  4. Verdacht auf akutes Koronarsyndrom (akuter Myokardinfarkt und instabile Angina pectoris)
  5. Neuer früherer Myokardinfarkt innerhalb von 40 Tagen nach ICA
  6. Bekannter komplexer angeborener Herzfehler
  7. Frühere Elektrodenimplantation eines Schrittmachers oder internen Defibrillators
  8. Prothetische Herzklappe
  9. Signifikante Arrhythmie oder Tachykardie
  10. Eingeschränkte chronische Nierenfunktion (Serumkreatinin >1,5 mg/dl
  11. Patienten mit bekannter anaphylaktischer Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
  12. Schwangerschaft oder unbekannter Schwangerschaftsstatus
  13. Body-Mass-Index >35
  14. Der Patient benötigt ein notfallmäßiges Verfahren
  15. Anzeichen einer anhaltenden oder aktiven klinischen Instabilität, einschließlich akuter Brustschmerzen (plötzliches Einsetzen), kardiogenem Schock, instabilem Blutdruck mit systolischem Blutdruck < 90 mmHg und schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV) oder akutem Lungenödem
  16. Jede aktive, schwere, lebensbedrohliche Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Monaten
  17. Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FFRkt
Die Patienten erhalten cCTA, ICA, FFRct und FFRinv pro Protokoll.
Während der Herzkatheterisierung gemessene fraktionierte Flussreserve

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von FFRct
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV) von FFRct auf Gefäßebene unter Verwendung binärer Ergebnisse im Vergleich zu FFR als Referenzstandard.
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daria Gognieva, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
  • Studienleiter: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Offenlegung von Daten wird von der lokalen Ethikkommission nicht gestattet. Für weitere Informationen über die Studie müssen Sie sich an den Studienleiter wenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur FFR

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