- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03797118
Eindimensionale mathematische modellbasierte automatisierte Bewertung der fraktionierten Durchflussreserve
Die erste Erfahrung mit der Verwendung eines eindimensionalen mathematischen Modells mit vollautomatischem Algorithmus zur Extraktion patientenspezifischer Geometrie aus CT-Bildern für eine nichtinvasive Bewertung der fraktionierten Flussreserve.
Diese Studie bewertet die diagnostische Effizienz einer automatisierten Methode zur nichtinvasiven Bewertung der fraktionierten Reserve des koronaren Blutflusses.
Die fraktionierte Durchflussreserve wird mit einem eindimensionalen mathematischen Modell geschätzt, das mit Hilfe eines automatisierten Algorithmus erstellt wird. Nichtinvasive Methodenwerte werden danach mit invasiven Methodenwerten verglichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die nicht-invasive Bewertung der fraktionierten Flussreserve wird in der Russischen Föderation aufgrund der relativen Neuheit und Studienunzulänglichkeit, des Mangels an angemessener Ressourcenbasis, spezifischer notwendiger Software und geschultem qualifiziertem Personal fast nie angewendet.
Im Jahr 2015 entwickelten Wissenschaftler des Instituts für Numerische Mathematik RAS in Zusammenarbeit mit Spezialisten der I. M. Sechenov First Moscow State Medical University eine nichtinvasive Methode zur Bewertung der fraktionierten Flussreserve auf der Grundlage eines eindimensionalen mathematischen Modells. Ein Modell wird auf der Grundlage von Bildern konstruiert, die aus der koronaren Computertomographie-Angiographie stammen, die nach einem Standardprotokoll durchgeführt wurde; das Verfahren ist vollständig automatisiert.
Das Ziel unserer Studie ist es, die diagnostische Effizienz dieser Technik in der klinischen Praxis zu bewerten.
Dies ist eine Pilotstudie; wir planen, 30 Patienten einzuschließen: 13 von ihnen wurden einer 64-Zeilen-Computertomographie unterzogen und werden retrospektiv eingeschlossen; 17 werden prospektiv mit einem 640-Schicht-CT-Scan aufgenommen. Spezialisten des Labors für mathematische Modellierung werden CT-Bilder verarbeiten und die nichtinvasive FFR auswerten. Ischämie wird bestätigt, wenn FFR < 0,80, und widerlegt, wenn FFR ≥ 0,80. Danach wird die voraussichtliche Patientengruppe zur invasiven FFR-Beurteilung als Referenzstandard ins Krankenhaus eingeliefert; Bei nachgewiesener Ischämie wird den Patienten ein Stent implantiert. In der retrospektiven Gruppe haben Patienten bereits invasive FFR-Werte geschätzt.
Die statistische Analyse wird mit R-Programmiersprachenpaketen (cran-r.project.com) durchgeführt. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwerte ± Standardabweichungen dargestellt, Ordnungsvariablen werden als Mediane mit Interquartilsabständen in Klammern dargestellt. Wir werden den D'Agostino-Pearson-Omnibus-Test zur Bewertung der Normalverteilung verwenden und ein Q-Q-Diagramm erstellen. Wir werden diese beiden Methoden mit der Bland-Altman-Analyse und der ROC-Analyse vergleichen und den Grad der Korrelation mit dem Chi-Quadrat von Pearson bewerten.
Die Studie sollte zur Bestimmung der Sensitivität, Spezifität, positiven und negativen Vorhersagewerte der Methode führen.
Nachdem die aktive Phase der Forschung abgeschlossen ist, planen wir, die Beobachtung der voraussichtlichen Patientengruppe fortzusetzen, um die Endpunkte zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 127540
- Daria Gognieva
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Geplant, sich einer klinisch indizierten, nicht notfallmäßigen invasiven Koronarangiographie (ICA) zu unterziehen
- Hat sich innerhalb von 60 Tagen vor der ICA einer CCTA mit >640 Multidetektoren unterzogen
- Keine kardiale interventionelle Therapie zwischen CCTA und ICA
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
- Vorherige perkutane Koronarintervention (PCI), bei der der Verdacht auf Koronararterienläsion(en) innerhalb eines Koronargefäßes mit Stent vorliegt
- Kontraindikation für Adenosin, einschließlich Herzblock 2. oder 3. Grades; Sick-Sinus-Syndrom; langes QT-Syndrom; schwere Hypotonie, schweres Asthma, schwere COPD oder Bronchodilatator-abhängige COPD
- Verdacht auf akutes Koronarsyndrom (akuter Myokardinfarkt und instabile Angina pectoris)
- Neuer früherer Myokardinfarkt innerhalb von 40 Tagen nach ICA
- Bekannter komplexer angeborener Herzfehler
- Frühere Elektrodenimplantation eines Schrittmachers oder internen Defibrillators
- Prothetische Herzklappe
- Signifikante Arrhythmie oder Tachykardie
- Eingeschränkte chronische Nierenfunktion (Serumkreatinin >1,5 mg/dl
- Patienten mit bekannter anaphylaktischer Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
- Schwangerschaft oder unbekannter Schwangerschaftsstatus
- Body-Mass-Index >35
- Der Patient benötigt ein notfallmäßiges Verfahren
- Anzeichen einer anhaltenden oder aktiven klinischen Instabilität, einschließlich akuter Brustschmerzen (plötzliches Einsetzen), kardiogenem Schock, instabilem Blutdruck mit systolischem Blutdruck < 90 mmHg und schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV) oder akutem Lungenödem
- Jede aktive, schwere, lebensbedrohliche Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Monaten
- Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FFRkt
Die Patienten erhalten cCTA, ICA, FFRct und FFRinv pro Protokoll.
|
Während der Herzkatheterisierung gemessene fraktionierte Flussreserve
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Genauigkeit von FFRct
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
|
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV) von FFRct auf Gefäßebene unter Verwendung binärer Ergebnisse im Vergleich zu FFR als Referenzstandard.
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daria Gognieva, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Studienleiter: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-51-53160
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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