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Evaluación automatizada basada en un modelo matemático unidimensional de la reserva de flujo fraccional

14 de mayo de 2020 actualizado por: Daria Gognieva, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

La primera experiencia con el uso de un modelo matemático unidimensional con un algoritmo totalmente automatizado de extracción de geometría específica del paciente a partir de imágenes de TC para una evaluación no invasiva de la reserva de flujo fraccional.

Este estudio evalúa la eficiencia diagnóstica de un método automatizado de evaluación no invasiva de la reserva fraccional del flujo sanguíneo coronario.

La reserva de caudal fraccional se estima con un modelo matemático unidimensional construido mediante un algoritmo automatizado. Los valores del método no invasivo se comparan posteriormente con los valores del método invasivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evaluación no invasiva de la reserva de flujo fraccional casi nunca se aplica en la Federación Rusa debido a la relativa novedad y la insuficiencia del estudio, la falta de la base de recursos adecuada, el software específico necesario y el personal capacitado y calificado.

En 2015, científicos del Instituto de Matemáticas Numéricas RAS en colaboración con especialistas de la Primera Universidad Médica Estatal de Moscú I.M. Sechenov desarrollaron un método no invasivo de evaluación de la reserva de flujo fraccional basado en un modelo matemático unidimensional. Se construye un modelo basado en imágenes derivadas de la angiografía por tomografía computarizada coronaria realizada por protocolo estándar; el método está completamente automatizado.

El objetivo de nuestro estudio es evaluar la eficacia diagnóstica de esta técnica en la práctica clínica.

Este es un estudio piloto; estamos planeando inscribir a 30 pacientes: 13 de ellos se sometieron a una tomografía computarizada de 64 cortes y se incluyen de forma retrospectiva; 17 se incluirán prospectivamente, con una tomografía computarizada de 640 cortes. Los especialistas del Laboratorio de Modelado Matemático procesarán las imágenes de TC y evaluarán la FFR no invasiva. La isquemia se confirma si FFR < 0,80 y se desmiente si FFR ≥ 0,80. Después de eso, el grupo prospectivo de pacientes será hospitalizado para la evaluación de FFR invasiva como estándar de referencia; si se prueba la isquemia, los pacientes se someterán a la implantación de un stent. En el grupo retrospectivo, los pacientes ya tienen valores FFR invasivos estimados.

El análisis estadístico se realizará utilizando paquetes de lenguaje de programación R (cran-r.project.com). Las variables continuas se presentarán como valores medios ± desviaciones estándar, las variables de orden se presentarán como medianas con rangos intercuartílicos entre paréntesis. Vamos a utilizar la prueba ómnibus de D'Agostino-Pearson para evaluar la normalidad de la distribución y construir un gráfico Q-Q. Compararemos estos dos métodos con el análisis de Bland-Altman y el análisis ROC y evaluaremos el grado de correlación con el chi-cuadrado de Pearson.

El estudio debe dar como resultado la determinación de la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos positivo y negativo del método.

Una vez finalizada la fase activa de la investigación, estamos planeando proceder a la observación del grupo prospectivo de pacientes para verificar los criterios de valoración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito
  2. Programado para someterse a una angiografía coronaria invasiva no emergente (ICA) clínicamente indicada
  3. Se ha sometido a >640 CCTA multidetector dentro de los 60 días anteriores a la ICA
  4. Sin terapia de intervención cardíaca entre la CCTA y la ICA

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía previa de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
  2. Intervención coronaria percutánea (ICP) previa para la cual se sospecha(n) lesión(es) de la arteria coronaria dentro de un vaso coronario con stent
  3. Contraindicación para la adenosina, incluido el bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado; síndrome del seno enfermo; síndrome de QT largo; hipotensión grave, asma grave, EPOC grave o EPOC dependiente de broncodilatadores
  4. Sospecha de síndrome coronario agudo (infarto agudo de miocardio y angina inestable)
  5. Infarto de miocardio previo reciente dentro de los 40 días de ICA
  6. Cardiopatías congénitas complejas conocidas
  7. Implantación previa de electrodos de marcapasos o desfibrilador interno
  8. Válvula cardiaca protésica
  9. Arritmia significativa o taquicardia
  10. Deterioro de la función renal crónica (creatinina sérica > 1,5 mg/dl)
  11. Pacientes con alergia anafiláctica conocida al contraste yodado
  12. Embarazo o estado de embarazo desconocido
  13. Índice de masa corporal >35
  14. El paciente requiere un procedimiento de emergencia
  15. Evidencia de inestabilidad clínica en curso o activa, que incluye dolor torácico agudo (aparición repentina), shock cardiogénico, presión arterial inestable con presión arterial sistólica <90 mmHg e insuficiencia cardíaca congestiva grave (NYHA III o IV) o edema pulmonar agudo
  16. Cualquier enfermedad activa, grave y potencialmente mortal con una esperanza de vida de menos de 2 meses
  17. Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FFRct
Los pacientes recibirán cCTA, ICA, FFRct y FFRinv por protocolo.
Reserva de flujo fraccional medida durante el cateterismo cardíaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de FFRct
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (PPV) y valor predictivo negativo (NPV) de FFRct a nivel de vaso utilizando resultados binarios en comparación con FFR como estándar de referencia.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daria Gognieva, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
  • Director de estudio: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El comité de ética local no permite la divulgación de datos. Para obtener más información sobre el estudio, debe comunicarse con el investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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