Avaliação automatizada baseada em modelos matemáticos unidimensionais da reserva de fluxo fracionário
A primeira experiência com o uso de um modelo matemático unidimensional com algoritmo totalmente automatizado de extração de geometria específica do paciente a partir de imagens de TC para avaliação não invasiva da reserva de fluxo fracionário.
Este estudo avalia a eficiência diagnóstica de um método automatizado de avaliação não invasiva da reserva fracionada do fluxo sanguíneo coronariano.
A reserva de vazão fracionária é estimada com um modelo matemático unidimensional construído por meio de um algoritmo automatizado. Os valores do método não invasivo são posteriormente comparados com os valores do método invasivo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A avaliação não invasiva da Reserva de Fluxo Fracionado quase nunca é aplicada na Federação Russa devido à relativa novidade e insuficiência do estudo, falta da base de recursos apropriada, software necessário específico e pessoal qualificado treinado.
Em 2015, cientistas do Instituto de Matemática Numérica RAS, em colaboração com especialistas da I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, desenvolveram um método não invasivo de avaliação de reserva de fluxo fracionário com base em um modelo matemático unidimensional. Um modelo é construído com base nas imagens derivadas da angiotomografia computadorizada de coronárias realizada pelo protocolo padrão; o método é totalmente automatizado.
O objetivo do nosso estudo é avaliar a eficiência diagnóstica dessa técnica na prática clínica.
Este é um estudo piloto; planejamos incluir 30 pacientes: 13 deles foram submetidos à tomografia computadorizada de 64 cortes e incluídos retrospectivamente; 17 serão incluídos prospectivamente, com uma tomografia computadorizada de 640 cortes. Especialistas do Laboratório de Modelagem Matemática processarão imagens de TC e avaliarão o FFR não invasivo. A isquemia é confirmada se FFR < 0,80 e refutada se FFR ≥ 0,80. Depois disso, o grupo prospectivo de pacientes será internado para avaliação invasiva do FFR como padrão de referência; se a isquemia for comprovada, os pacientes serão submetidos a implante de stent. No grupo retrospectivo, os pacientes já têm valores de FFR invasivos estimados.
A análise estatística será realizada usando pacotes da linguagem de programação R (cran-r.project.com). As variáveis contínuas serão apresentadas como valores médios ± desvios padrão, as variáveis de ordem serão apresentadas como medianas com intervalos interquartis entre parênteses. Vamos usar o teste omnibus de D'Agostino-Pearson para avaliar a normalidade da distribuição e construir um Q-Q Plot. Compararemos esses dois métodos com a análise de Bland-Altman e a análise ROC e avaliaremos o grau de correlação com o qui-quadrado de Pearson.
O estudo deve resultar na determinação da sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos do método.
Após a conclusão da fase ativa da pesquisa, planejamos prosseguir com a observação do grupo prospectivo de pacientes para verificar os desfechos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 127540
- Daria Gognieva
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes fornecendo consentimento informado por escrito
- Programado para ser submetido a angiografia coronária invasiva (ICA) não emergencial clinicamente indicada
- Foi submetido a > 640 CCTA multidetectores dentro de 60 dias antes da ICA
- Nenhuma terapia intervencionista cardíaca entre o CCTA e ICA
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
- Intervenção coronária percutânea (ICP) prévia para a qual a(s) lesão(ões) da artéria coronária suspeita(s) está(ão) dentro de um vaso coronário com stent
- Contra-indicação à adenosina, incluindo bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau; síndrome do nódulo sinusal; síndrome do QT longo; hipotensão grave, asma grave, DPOC grave ou DPOC dependente de broncodilatador
- Suspeita de síndrome coronariana aguda (infarto agudo do miocárdio e angina instável)
- Infarto do miocárdio prévio recente dentro de 40 dias da ACI
- Doença cardíaca congênita complexa conhecida
- Implante prévio de eletrodo de marca-passo ou desfibrilador interno
- válvula cardíaca protética
- Arritmia ou taquicardia significativa
- Função renal crônica prejudicada (creatinina sérica >1,5 mg/dl
- Pacientes com alergia anafilática conhecida ao contraste iodado
- Gravidez ou estado de gravidez desconhecido
- Índice de massa corporal >35
- O paciente requer um procedimento emergencial
- Evidência de instabilidade clínica contínua ou ativa, incluindo dor torácica aguda (início súbito), choque cardiogênico, pressão arterial instável com pressão arterial sistólica <90 mmHg e insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA III ou IV) ou edema agudo de pulmão
- Qualquer doença ativa, grave e com risco de vida, com expectativa de vida inferior a 2 meses
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FFRct
Os pacientes receberão cCTA, ICA, FFRct e FFRinv por protocolo.
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Reserva de fluxo fracionada medida durante o cateterismo cardíaco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de diagnóstico de FFRct
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (NPV) de FFRct no nível do vaso usando resultados binários em comparação com FFR como padrão de referência.
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até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daria Gognieva, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Diretor de estudo: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-51-53160
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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