En-dimensjonal matematisk modellbasert automatisert vurdering av brøkstrømningsreserve
Den første erfaringen med å bruke en endimensjonal matematisk modell med en helautomatisert algoritme for utvinning av pasientspesifikk geometri fra CT-bilder for en ikke-invasiv vurdering av fraksjonell strømningsreserve.
Denne studien evaluerer den diagnostiske effektiviteten til en automatisert metode for ikke-invasiv vurdering av den fraksjonelle reserven av koronar blodstrøm.
Fraksjonell strømningsreserve estimeres med en endimensjonal matematisk modell konstruert ved hjelp av en automatisert algoritme. Ikke-invasive metodeverdier sammenlignes deretter med invasive metodeverdier.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ikke-invasiv vurdering av Fractional Flow Reserve blir nesten aldri brukt i den russiske føderasjonen på grunn av den relative nyheten og studiemangelen, mangel på passende ressursbase, spesifikk nødvendig programvare og trent kvalifisert personell.
I 2015 utviklet forskere fra Institute of Numerical Mathematics RAS i samarbeid med spesialister ved I.M. Sechenov First Moscow State Medical University en ikke-invasiv metode for vurdering av fraksjonert strømningsreserve basert på en endimensjonal matematisk modell. En modell er konstruert basert på bilder hentet fra koronar computertomografi angiografi utført ved standard protokoll; metoden er helautomatisert.
Målet med vår studie er å evaluere den diagnostiske effektiviteten til denne teknikken i klinisk praksis.
Dette er en pilotstudie; vi planlegger å registrere 30 pasienter: 13 av dem gjennomgikk 64-slice datatomografi og er inkludert retrospektivt; 17 vil bli inkludert prospektivt, med en 640-slice CT-skanning. Spesialister fra Laboratory of Mathematical Modeling vil behandle CT-bilder og evaluere ikke-invasiv FFR. Iskemi bekreftes hvis FFR < 0,80 og avkreftes hvis FFR ≥ 0,80. Deretter vil den potensielle pasientgruppen legges inn på sykehus for invasiv FFR-vurdering som referansestandard; hvis iskemi er påvist, vil pasienter gjennomgå stentimplantasjon. I den retrospektive gruppen har pasienter allerede estimert invasive FFR-verdier.
Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av R programmeringsspråkpakker (cran-r.project.com). Kontinuerlige variabler vil bli presentert som middelverdier ± standardavvik, rekkefølgevariabler vil bli presentert som medianer med interkvartilområder i parentes. Vi skal bruke D'Agostino-Pearson omnibus-testen for å vurdere normaliteten til distribusjon og konstruere et Q-Q-plott. Vi vil sammenligne disse to metodene med Bland-Altman-analysen og ROC-analysen og vil vurdere graden av korrelasjon med Pearsons chi-kvadrat.
Studien skal resultere i å bestemme metodens sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier.
Etter at den aktive fasen av forskningen er ferdig, planlegger vi å fortsette observasjon på den potensielle pasientgruppen for å verifisere endepunktene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127540
- Daria Gognieva
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke
- Planlagt å gjennomgå klinisk indisert ikke-emergent invasiv koronar angiografi (ICA)
- Har gjennomgått >640 multidetektor CCTA innen 60 dager før ICA
- Ingen hjerteintervensjonsbehandling mellom CCTA og ICA
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere koronar bypass-operasjon (CABG).
- Tidligere perkutan koronar intervensjon (PCI) der mistenkt(e) koronararterielesjon(er) er i et stentet koronarkar
- Kontraindikasjon for adenosin, inkludert 2. eller 3. grads hjerteblokk; syk sinus syndrom; langt QT-syndrom; alvorlig hypotensjon, alvorlig astma, alvorlig KOLS eller bronkodilatatoravhengig KOLS
- Mistanke om akutt koronarsyndrom (akutt hjerteinfarkt og ustabil angina)
- Nylig tidligere hjerteinfarkt innen 40 dager etter ICA
- Kjent kompleks medfødt hjertesykdom
- Tidligere implantasjon av pacemaker eller intern defibrillatorledning
- Prostetisk hjerteklaff
- Betydelig arytmi eller takykardi
- Nedsatt kronisk nyrefunksjon (serumkreatinin >1,5 mg/dl
- Pasienter med kjent anafylaktisk allergi mot jodholdig kontrast
- Graviditet eller ukjent graviditetsstatus
- Kroppsmasseindeks >35
- Pasienten trenger en akutt prosedyre
- Bevis på pågående eller aktiv klinisk ustabilitet, inkludert akutte brystsmerter (plutselig innsettende), kardiogent sjokk, ustabilt blodtrykk med systolisk blodtrykk <90 mmHg, og alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA III eller IV) eller akutt lungeødem
- Enhver aktiv, alvorlig, livstruende sykdom med en forventet levetid på mindre enn 2 måneder
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FFRct
Pasienter vil motta cCTA, ICA, FFRct og FFRinv per protokoll.
|
Fraksjonell strømningsreserve målt under hjertekateterisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av FFRct
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) av FFRct på karnivå ved bruk av binære utfall med sammenlignet med FFR som referansestandard.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daria Gognieva, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Studieleder: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-51-53160
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .