Évaluation automatisée basée sur un modèle mathématique unidimensionnel de la réserve de flux fractionnaire
La première expérience d'utilisation d'un modèle mathématique unidimensionnel avec un algorithme entièrement automatisé d'extraction de la géométrie spécifique au patient à partir d'images CT pour une évaluation non invasive de la réserve de débit fractionnaire.
Cette étude évalue l'efficacité diagnostique d'une méthode automatisée d'évaluation non invasive de la réserve fractionnaire du débit sanguin coronaire.
La réserve de débit fractionnaire est estimée à l'aide d'un modèle mathématique unidimensionnel construit au moyen d'un algorithme automatisé. Les valeurs des méthodes non invasives sont ensuite comparées aux valeurs des méthodes invasives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation non invasive de la réserve de flux fractionnaire n'est presque jamais appliquée dans la Fédération de Russie en raison de la nouveauté relative et de l'insuffisance des études, du manque de base de ressources appropriées, de logiciels spécifiques nécessaires et de personnel qualifié formé.
En 2015, des scientifiques de l'Institut de mathématiques numériques RAS, en collaboration avec des spécialistes de la première université médicale d'État I.M. Sechenov de Moscou, ont développé une méthode non invasive d'évaluation de la réserve de débit fractionnaire basée sur un modèle mathématique unidimensionnel. Un modèle est construit sur la base d'images dérivées de l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne réalisée selon un protocole standard ; la méthode est entièrement automatisée.
Le but de notre étude est d'évaluer l'efficacité diagnostique de cette technique en pratique clinique.
Il s'agit d'une étude pilote ; nous prévoyons de recruter 30 patients : 13 d'entre eux ont eu une tomodensitométrie 64 coupes et sont inclus rétrospectivement ; 17 seront inclus prospectivement, avec un scanner 640 coupes. Des spécialistes du Laboratoire de modélisation mathématique traiteront les images CT et évalueront la FFR non invasive. L'ischémie est confirmée si FFR < 0,80 et réfutée si FFR ≥ 0,80. Après cela, le groupe prospectif de patients sera hospitalisé pour une évaluation invasive de la FFR comme norme de référence ; si l'ischémie est prouvée, les patients subiront une implantation de stent. Dans le groupe rétrospectif, les patients ont déjà des valeurs de FFR invasives estimées.
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de packages de langage de programmation R (cran-r.project.com). Les variables continues seront présentées sous forme de valeurs moyennes ± écarts-types, les variables d'ordre seront présentées sous forme de médianes avec des intervalles interquartiles entre parenthèses. Nous allons utiliser le test omnibus D'Agostino-Pearson pour l'évaluation de la normalité de la distribution et construire un Q-Q Plot. Nous comparerons ces deux méthodes avec l'analyse de Bland-Altman et l'analyse ROC et évaluerons le degré de corrélation avec le chi carré de Pearson.
L'étude doit permettre de déterminer la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives de la méthode.
Une fois la phase active de la recherche terminée, nous prévoyons de procéder à l'observation du groupe prospectif de patients pour vérifier les critères d'évaluation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 127540
- Daria Gognieva
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients fournissant un consentement éclairé écrit
- Prévu pour subir une angiographie coronarienne invasive non urgente (ICA) cliniquement indiquée
- A subi > 640 CCTA multidétecteurs dans les 60 jours précédant l'ICA
- Pas de thérapie interventionnelle cardiaque entre le CCTA et l'ICA
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de pontage aortocoronarien (CABG)
- Intervention coronarienne percutanée antérieure (ICP) pour laquelle une ou plusieurs lésions coronariennes suspectées se trouvent dans un vaisseau coronaire stenté
- Contre-indication à l'adénosine, y compris bloc cardiaque du 2e ou 3e degré ; maladie du sinus; syndrome du QT long ; hypotension sévère, asthme sévère, BPCO sévère ou BPCO dépendante des bronchodilatateurs
- Suspicion de syndrome coronarien aigu (infarctus aigu du myocarde et angor instable)
- Infarctus du myocarde antérieur récent dans les 40 jours suivant l'ICA
- Cardiopathie congénitale complexe connue
- Implantation antérieure d'une sonde de stimulateur cardiaque ou de défibrillateur interne
- Valve cardiaque prothétique
- Arythmie ou tachycardie importante
- Insuffisance rénale chronique (créatinine sérique > 1,5 mg/dl
- Patients ayant une allergie anaphylactique connue au produit de contraste iodé
- Grossesse ou état de grossesse inconnu
- Indice de masse corporelle> 35
- Le patient a besoin d'une intervention urgente
- Preuve d'instabilité clinique continue ou active, y compris douleur thoracique aiguë (apparition soudaine), choc cardiogénique, pression artérielle instable avec pression artérielle systolique < 90 mmHg et insuffisance cardiaque congestive sévère (NYHA III ou IV) ou œdème pulmonaire aigu
- Toute maladie active, grave, potentiellement mortelle avec une espérance de vie inférieure à 2 mois
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FFRct
Les patients recevront cCTA, ICA, FFRct et FFRinv selon le protocole.
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Réserve de débit fractionnaire mesurée lors d'un cathétérisme cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de la FFRct
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN) de la FFRct au niveau du vaisseau en utilisant des résultats binaires par rapport à la FFR comme norme de référence.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daria Gognieva, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Directeur d'études: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-51-53160
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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