Jednowymiarowa, oparta na modelu matematycznym, zautomatyzowana ocena ułamkowej rezerwy przepływu
Pierwsze doświadczenia z użyciem jednowymiarowego modelu matematycznego z w pełni zautomatyzowanym algorytmem ekstrakcji geometrii specyficznej dla pacjenta z obrazów CT w celu nieinwazyjnej oceny ułamkowej rezerwy przepływu.
W pracy oceniono skuteczność diagnostyczną zautomatyzowanej metody nieinwazyjnej oceny rezerwy cząstkowej przepływu wieńcowego.
Ułamkowa rezerwa przepływu jest szacowana za pomocą jednowymiarowego modelu matematycznego zbudowanego za pomocą zautomatyzowanego algorytmu. Wartości metody nieinwazyjnej są następnie porównywane z wartościami metody inwazyjnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nieinwazyjna ocena cząstkowej rezerwy przepływu prawie nigdy nie jest stosowana w Federacji Rosyjskiej ze względu na względną nowość i niewystarczającość badań, brak odpowiedniej bazy zasobów, specyficznego niezbędnego oprogramowania i przeszkolonego wykwalifikowanego personelu.
W 2015 roku naukowcy z Instytutu Matematyki Numerycznej RAŚ we współpracy ze specjalistami z Pierwszego Moskiewskiego Państwowego Uniwersytetu Medycznego im. I.M. Seczenowa opracowali nieinwazyjną metodę oceny ułamkowej rezerwy przepływu w oparciu o jednowymiarowy model matematyczny. Model konstruuje się na podstawie obrazów uzyskanych z angiografii wieńcowej tomografii komputerowej wykonanej według standardowego protokołu; metoda jest w pełni zautomatyzowana.
Celem naszej pracy jest ocena skuteczności diagnostycznej tej techniki w praktyce klinicznej.
To jest badanie pilotażowe; planujemy zarejestrować 30 pacjentów: 13 z nich zostało poddanych 64-rzędowej tomografii komputerowej i jest włączonych retrospektywnie; 17 zostanie uwzględnionych prospektywnie, z tomografem komputerowym składającym się z 640 warstw. Specjaliści z Laboratorium Modelowania Matematycznego będą przetwarzać obrazy tomografii komputerowej i oceniać nieinwazyjną FFR. Niedokrwienie jest potwierdzone, jeśli FFR < 0,80 i obalone, jeśli FFR ≥ 0,80. Następnie prospektywna grupa pacjentów będzie hospitalizowana w celu inwazyjnej oceny FFR jako standardu odniesienia; jeśli zostanie potwierdzone niedokrwienie, pacjenci zostaną poddani implantacji stentu. W grupie retrospektywnej pacjenci mają już oszacowane inwazyjne wartości FFR.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietów języka programowania R (cran-r.project.com). Zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako wartości średnie ± odchylenia standardowe, zmienne rzędu zostaną przedstawione jako mediany z przedziałami międzykwartylowymi w nawiasach. Do oceny normalności rozkładu użyjemy testu zbiorczego D'Agostino-Pearsona i skonstruujemy wykres Q-Q. Porównamy te dwie metody z analizą Blanda-Altmana i analizą ROC oraz ocenimy stopień korelacji z chi-kwadrat Pearsona.
Wynikiem badań powinno być określenie czułości, swoistości, dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych metody.
Po zakończeniu aktywnej fazy badań planujemy przystąpić do obserwacji prospektywnej grupy pacjentów w celu weryfikacji punktów końcowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127540
- Daria Gognieva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę
- Zaplanowane poddanie się klinicznie wskazanej niepilnej inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA)
- Przeszedł ponad 640 wielodetektorowych CCTA w ciągu 60 dni przed ICA
- Brak kardiochirurgicznej terapii interwencyjnej między CCTA a ICA
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
- Przebyta przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), w przypadku której podejrzewa się uszkodzenie tętnicy wieńcowej w stentowanym naczyniu wieńcowym
- Przeciwwskazania do stosowania adenozyny, w tym blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia; zespół chorej zatoki; zespół długiego QT; ciężkie niedociśnienie, ciężka astma, ciężka POChP lub POChP zależna od leków rozszerzających oskrzela
- Podejrzenie ostrego zespołu wieńcowego (ostry zawał mięśnia sercowego i niestabilna dusznica bolesna)
- Niedawny przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 40 dni od ICA
- Znana złożona wrodzona choroba serca
- Wcześniejsza implantacja stymulatora serca lub elektrody do wewnętrznego defibrylatora
- Proteza zastawki serca
- Znaczna arytmia lub tachykardia
- Przewlekła upośledzona czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią anafilaktyczną na jodowy środek kontrastowy
- Ciąża lub nieznany stan ciąży
- Wskaźnik masy ciała >35
- Pacjent wymaga pilnej procedury
- Dowody trwającej lub czynnej niestabilności klinicznej, w tym ostry ból w klatce piersiowej (nagły początek), wstrząs kardiogenny, niestabilne ciśnienie krwi ze skurczowym ciśnieniem krwi <90 mmHg i ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA) lub ostry obrzęk płuc
- Każda aktywna, poważna, zagrażająca życiu choroba, w której oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 2 miesiące
- Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FFRct
Pacjenci otrzymają cCTA, ICA, FFRct i FFRinv zgodnie z protokołem.
|
Ułamkowa rezerwa przepływu mierzona podczas cewnikowania serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna FFRct
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
|
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) FFRct na poziomie naczynia przy użyciu wyników binarnych w porównaniu z FFR jako standardem odniesienia.
|
do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daria Gognieva, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Dyrektor Studium: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-51-53160
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .