Одномерная математическая модель на основе автоматизированной оценки частичного запаса потока
Первый опыт использования одномерной математической модели с полностью автоматизированным алгоритмом извлечения специфической для пациента геометрии из КТ-изображений для неинвазивной оценки фракционного резерва кровотока.
В данном исследовании оценивается диагностическая эффективность автоматизированного метода неинвазивной оценки фракционного резерва коронарного кровотока.
Фракционный запас притока оценивается с помощью одномерной математической модели, построенной с помощью автоматизированного алгоритма. После этого значения неинвазивного метода сравниваются со значениями инвазивного метода.
Обзор исследования
Подробное описание
Неинвазивная оценка ФРП практически не применяется в Российской Федерации в связи с относительной новизной и недостаточностью изученности, отсутствием соответствующей ресурсной базы, специального необходимого программного обеспечения и подготовленного квалифицированного персонала.
В 2015 году учеными Института вычислительной математики РАН совместно со специалистами Первого МГМУ им. И.М. Сеченова был разработан неинвазивный метод оценки фракционного резерва кровотока на основе одномерной математической модели. Модель построена на основе изображений, полученных при коронарной компьютерной томографической ангиографии, выполненной по стандартному протоколу; метод полностью автоматизирован.
Целью нашего исследования является оценка диагностической эффективности данной методики в клинической практике.
Это пилотное исследование; мы планируем набрать 30 пациентов: 13 из них прошли 64-срезовую компьютерную томографию и включены ретроспективно; 17 будут включены проспективно с 640-срезовым компьютерным томографом. Специалисты Лаборатории математического моделирования обработают КТ-изображения и оценят неинвазивную ФРК. Ишемия подтверждается, если FFR < 0,80, и опровергается, если FFR ≥ 0,80. После этого предполагаемая группа пациентов будет госпитализирована для инвазивной оценки ФРК в качестве эталонного стандарта; если доказана ишемия, пациентам будет проведена имплантация стента. В ретроспективной группе у пациентов уже оценивались инвазивные значения FFR.
Статистический анализ будет выполнен с использованием пакетов языка программирования R (cran-r.project.com). Непрерывные переменные будут представлены как средние значения ± стандартные отклонения, переменные порядка будут представлены как медианы с межквартильными диапазонами в скобках. Мы собираемся использовать комплексный тест Д'Агостино-Пирсона для оценки нормальности распределения и построить график Q-Q. Мы сравним эти два метода с анализом Бланда-Альтмана и ROC-анализом и оценим степень корреляции с хи-квадратом Пирсона.
Результатом исследования должно стать определение чувствительности, специфичности, положительной и отрицательной прогностической ценности метода.
После завершения активной фазы исследования мы планируем продолжить наблюдение за предполагаемой группой пациентов для проверки конечных точек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 127540
- Daria Gognieva
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие
- Планируется пройти неотложную инвазивную коронарографию (ICA) по клиническим показаниям.
- Прошел >640 мультидетекторных КТА в течение 60 дней до ICA
- Нет кардиоинтервенционной терапии между CCTA и ICA
Критерий исключения:
- Предшествующая операция аортокоронарного шунтирования (АКШ)
- Предшествующее чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), при котором подозревается поражение коронарной артерии в стентированном коронарном сосуде
- Противопоказания к аденозину, включая блокаду сердца 2-й или 3-й степени; синдром слабости синусового узла; синдром удлиненного интервала QT; тяжелая гипотензия, тяжелая астма, тяжелая ХОБЛ или бронхорасширяющая ХОБЛ
- Подозрение на острый коронарный синдром (острый инфаркт миокарда и нестабильная стенокардия)
- Недавний предшествующий инфаркт миокарда в течение 40 дней после ICA
- Известный сложный врожденный порок сердца
- Предыдущая имплантация электрода кардиостимулятора или внутреннего дефибриллятора
- Протез клапана сердца
- Значительная аритмия или тахикардия
- Нарушение хронической функции почек (креатинин сыворотки >1,5 мг/дл).
- Пациенты с известной анафилактической аллергией на йодсодержащие контрастные вещества
- Беременность или неизвестный статус беременности
- Индекс массы тела >35
- Пациенту требуется неотложная процедура
- Признаки продолжающейся или активной клинической нестабильности, включая острую боль в груди (внезапное начало), кардиогенный шок, нестабильное артериальное давление с систолическим артериальным давлением <90 мм рт.ст. и тяжелую застойную сердечную недостаточность (NYHA III или IV) или острый отек легких.
- Любое активное, серьезное, опасное для жизни заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 месяцев.
- Неспособность соблюдать процедуры исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FFRct
Пациенты будут получать cCTA, ICA, FFRct и FFRinv по протоколу.
|
Фракционный резерв потока, измеренный во время катетеризации сердца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность FFRct
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV) FFRct на уровне сосуда с использованием бинарных результатов по сравнению с FFR в качестве эталонного стандарта.
|
через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daria Gognieva, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Директор по исследованиям: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-51-53160
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .