- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03797118
1차원 수학적 모델 기반 부분 유량 예비량의 자동 평가
분수 흐름 예비의 비침습적 평가를 위해 CT 이미지에서 환자별 형상을 추출하는 완전 자동화된 알고리즘과 함께 1차원 수학적 모델을 사용한 첫 번째 경험.
이 연구는 관상 동맥 혈류의 부분 예비비에 대한 비침습적 평가의 자동화된 방법의 진단 효율성을 평가합니다.
분수 유량 예비는 자동화된 알고리즘을 통해 구성된 1차원 수학적 모델로 추정됩니다. 그 후 비침습 방법 값을 침습 방법 값과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
Fractional Flow Reserve의 비침습적 평가는 상대적인 신규성 및 연구 불충분, 적절한 리소스 기반의 부족, 특정 필수 소프트웨어 및 숙련된 자격을 갖춘 인력으로 인해 러시아 연방에서 거의 적용되지 않습니다.
2015년에 RAS 수치 수학 연구소의 과학자들은 I.M. Sechenov First Moscow State Medical University의 전문가들과 협력하여 1차원 수학적 모델을 기반으로 한 비침습적 분수 유량 예비 평가 방법을 개발했습니다. 모델은 표준 프로토콜에 의해 수행된 관상 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술에서 파생된 이미지를 기반으로 구성됩니다. 이 방법은 완전히 자동화되어 있습니다.
우리 연구의 목적은 임상 실습에서 이 기술의 진단 효율성을 평가하는 것입니다.
이것은 파일럿 연구입니다. 우리는 30명의 환자를 등록할 계획입니다: 그들 중 13명은 64절편 컴퓨터 단층 촬영을 받았고 후향적으로 포함되었습니다. 17개는 640-슬라이스 CT 스캔과 함께 전향적으로 포함될 것입니다. 수학적 모델링 연구실의 전문가들이 CT 이미지를 처리하고 비침습적 FFR을 평가합니다. FFR < 0.80이면 허혈이 확인되고 FFR ≥ 0.80이면 허혈이 입증되지 않습니다. 그 후, 예비 환자 그룹은 참조 표준으로 침습적 FFR 평가를 위해 입원합니다. 허혈이 입증되면 환자는 스텐트 이식을 받게 됩니다. 후향적 그룹에서 환자는 이미 침습적 FFR 값을 추정했습니다.
통계 분석은 R 프로그래밍 언어 패키지(cran-r.project.com)를 사용하여 수행됩니다. 연속 변수는 평균값 ± 표준 편차로 표시되며 순서 변수는 괄호 안에 사분위수 범위가 있는 중앙값으로 표시됩니다. 분포의 정규성을 평가하기 위해 D'Agostino-Pearson 옴니버스 테스트를 사용하고 Q-Q 플롯을 구성할 것입니다. 이 두 가지 방법을 Bland-Altman 분석 및 ROC 분석과 비교하고 Pearson의 카이제곱과의 상관 정도를 평가합니다.
이 연구는 방법의 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측값을 결정하는 결과를 가져와야 합니다.
연구의 활성 단계가 완료된 후, 우리는 종말점을 검증하기 위해 전향적인 환자 그룹에 대한 관찰을 진행할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 127540
- Daria Gognieva
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하는 환자
- 임상적으로 지시된 비응급 침습적 관상동맥조영술(ICA)을 받을 예정
- ICA 이전 60일 이내에 >640 다중 검출기 CCTA를 거쳤습니다.
- CCTA와 ICA 사이에 심장 중재 요법 없음
제외 기준:
- 이전 관상동맥우회술(CABG) 수술
- 관상동맥 병변이 의심되는 이전의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
- 2도 또는 3도 심장 블록을 포함한 아데노신에 대한 금기; 아픈 부비동 증후군; 긴 QT 증후군; 중증 저혈압, 중증 천식, 중증 COPD 또는 기관지확장제 의존성 COPD
- 급성관상동맥증후군 의심(급성심근경색 및 불안정협심증)
- ICA 40일 이내의 최근 이전 심근경색
- 알려진 복합 선천성 심장병
- 이전 심박조율기 또는 내부 제세동기 납 이식
- 인공 심장 판막
- 심각한 부정맥 또는 빈맥
- 만성 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 >1.5mg/dl
- 요오드화 조영제에 대해 알려진 아나필락시스 알레르기가 있는 환자
- 임신 또는 알 수 없는 임신 상태
- 체질량 지수 >35
- 환자에게 응급 절차가 필요함
- 급성 흉통(갑작스런 발병), 심인성 쇼크, 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 불안정한 혈압, 중증 울혈성 심부전(NYHA III 또는 IV) 또는 급성 폐부종을 포함하여 진행 중이거나 활동적인 임상적 불안정성의 증거
- 기대 수명이 2개월 미만인 활동성, 중증, 생명을 위협하는 질병
- 연구 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FFRct
환자는 프로토콜에 따라 cCTA, ICA, FFRct 및 FFRinv를 받게 됩니다.
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심장 카테터 삽입 중에 측정된 부분 유량 예비
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FFRct의 진단 정확도
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
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참조 표준으로 FFR과 비교한 바이너리 결과를 사용하여 혈관 수준에서 FFRct의 민감도, 특이성, 양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값(NPV).
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학업 완료까지 평균 8개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daria Gognieva, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- 연구 책임자: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17-51-53160
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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