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進行性/転移性固形腫瘍の参加者におけるEMB-01の拡大研究による用量漸増

2023年5月30日 更新者：Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

進行性/転移性固形腫瘍患者におけるEMB-01のヒト初、第I/II相、多施設非盲検試験

進行性/転移性固形腫瘍患者におけるEMB-01のヒト初、第I/II相、多施設非盲検試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、EMB-01、二重​​特異性上皮成長因子受容体 (EGFR) および c-Mesenchymal-Epithelial Transition (cMet) 抗体の患者におけるファースト イン ヒューマン (FIH) 非盲検第 I/II 相試験です。利用可能な標準療法で進行したか、標準療法が存在しない進行性固形腫瘍。 この研究は、フェーズ I (用量漸増) とフェーズ II (コホート拡大) の 2 つの部分で構成されています。 この研究では、フェーズ I の進行性/転移性固形腫瘍の被験者 33 ～ 66 人と、EGFR 変異および / または cMET 異常 NSCLC の被験者約 42 ～ 120 人を暫定的に募集することを計画しています。プラチナベースの治療）は、研究の第II相部分でRP2Dに登録されます。 第II相では、患者はベースラインでの分子状態に応じて5つのグループに割り当てられます。 この試験は、分子事前スクリーニング期間（フェーズ II のみ）、臨床スクリーニング期間（-28 ～ -1 日）、治療サイクル（各サイクルは 28 日、最大 2 年）、および安全性追跡期間で構成されます。 （最後の投与から30日後）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

186

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xiaodong Sun, MD
  • 電話番号：+86-21-61043299
  • メール：xdsun@epimab.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xuemei Xie
  • 電話番号：+86-21-61043299
  • メール：xmxie@epimab.com

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • Gabrail Cancer Center Research
  • 中国
    • Guang Dong
      • Guangzhou、Guang Dong、中国、510080
        • 募集
        • Guangdong General Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai Chest Hosptial

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

分子事前スクリーニングの包含基準 (フェーズ II のみ)

  1. 患者は、分子事前スクリーニングプロセスを許可するために、分子事前スクリーニングインフォームコンセントに署名する必要があります。 すべての患者は、EGFR および/または cMet 異常の証拠を文書化していなければなりません。

スクリーニングの包含基準

  1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名することができます。

  2. -組織学的/細胞学的に確認された、測定可能な疾患を伴う進行性/転移性固形腫瘍 [固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1]:

    第 I 相：NSCLC、結腸直腸がん、胃がん、標準治療に難治性の肝臓がんを含むがこれらに限定されない進行性/転移性固形腫瘍、または標準治療が利用できない、または利用できない患者。

    フェーズ II: 進行性/転移性 NSCLC EGFR 変異および/または cMET 異常が確認され、標準治療 (プラチナベースの治療を含む) 後に進行したか、標準治療に耐えられない患者。 さらに、T790M 変異を有する患者は、この適応症に対して FDA/保健当局が承認した治療法 (利用可能な場合) を受けており (すなわち、オシメルチニブ)、進行または不耐性になっています。

    現在利用可能なすべての治療を拒否した患者は登録を許可されますが、ソースレコードに記録する必要があります。

  3. 十分な臓器機能が必要です。

  4. 以前の抗腫瘍療法について：

    1. -少なくとも4週間または5半減期以内に治療を中止している必要があります。
    2. 全身放射線療法は、EMB 01 の初回投与の 3 週間前に中止する必要があります。または、局所放射線療法または骨転移に対する放射線療法は、EMB-01 の初回投与の 2 週間前に中止する必要があります。 EMB-01の初回投与前8週間以内に治療用放射性医薬品を服用していません。
    3. -患者は、試験治療を開始する前に、上記の治療の副作用からグレード1以下に回復している必要があります。
  5. 妊孕性のある女性患者またはパートナーに妊孕性がある男性患者は、スクリーニング期間から開始する避妊のために1つまたは複数の避妊法を使用し、研究中および3か月間継続する必要があります治療。
  6. -フェーズIではECOGスコア0または1、フェーズIIでは≤2。

除外基準:

分子事前スクリーニング除外基準（フェーズ II のみ）

次の基準のいずれかを満たす被験者は、臨床スクリーニングに進むことはできません。

  1. -分子事前スクリーニングICFに署名したくない患者。
  2. -局所EGFRおよび/またはcMETデータ、または中央検査室検査の結果が分子事前スクリーニングの選択基準を満たしていない患者。

スクリーニング除外基準

  1. 平均余命は3ヶ月未満。
  2. -優位性中枢神経系（CNS）の悪性腫瘍または症候性CNS（軟髄膜または脳）転移のある被験者。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。
  4. -スクリーニング前の28日以内に大手術を受けた被験者。
  5. -制御されていない高血圧、他の心血管疾患または糖尿病、進行中または活動中の感染症、精神医学的、心理的、家族的または地理的条件を含むがこれらに限定されない深刻な基礎疾患 研究者の判断で、研究治療の遵守を妨げる可能性があります.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増 - パート 1、拡張 - パート 2

パート1の段階的用量コホートでは、患者は毎週（QW）EMB-01の静脈内注入を受けます。 各治療サイクルの期間は 28 日 (4 週間) です。 用量漸増は、最大耐用量（MTD）または推奨される第II相用量（RP2D）に達するか、または計画されたすべての用量が投与されるまで続きます。

パート 2 では、参加者は推奨されるフェーズ II 用量 (RP2D) レジメンで EMB-01 の静脈内注入を週 1 回受けます。 各治療サイクルの期間は 28 日 (4 週間) です。
薬：EMB-01

パート1では、患者は毎週（QW）EMB01の静脈内注入を受けます。 用量漸増は、最大耐用量（MTD）または推奨される第II相用量（RP2D）に達するか、または計画されたすべての用量が投与されるまで続きます。

パート 2 では、参加者は RP2D で EMB-01 の静脈内注入を受けます。

パート 1 とパート 2 の各治療サイクルの期間は 28 日 (4 週間) です。

参加者は、中止基準が満たされるまで治験薬の投与を続けることができます。

他の名前：
  • FIT-013a

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD) (第 1 相のみ)
時間枠：サイクル 1 (1 サイクル = 28 日)
最大耐量
サイクル 1 (1 サイクル = 28 日)
有害事象 (AE)、および重大な有害事象 (SAE)
時間枠：スクリーニングから経過観察まで（最終投与から30日後）
有害事象および重篤な有害事象
スクリーニングから経過観察まで（最終投与から30日後）
全体の応答率 (ORR) (フェーズ 2 のみ)
時間枠：投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 48 か月まで評価
全体の回答率
投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 48 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：治療中止まで：平均6ヶ月
最大血清濃度
治療中止まで：平均6ヶ月
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：治療中止まで：平均6ヶ月
血漿濃度-時間曲線下の面積
治療中止まで：平均6ヶ月
トラフ血清濃度 (Ctrough)
時間枠：治療中止まで：平均6ヶ月
トラフ血清濃度
治療中止まで：平均6ヶ月
消失半減期 (t1/2)
時間枠：治療中止まで：平均6ヶ月
消失半減期
治療中止まで：平均6ヶ月
クリアランス (CL)
時間枠：治療中止まで：平均6ヶ月
クリアランス
治療中止まで：平均6ヶ月
定常状態での分配量 (Vss)
時間枠：治療中止まで：平均6ヶ月
定常状態での分布量
治療中止まで：平均6ヶ月
累積比率 (AR)
時間枠：治療中止まで：平均6ヶ月
累積比率
治療中止まで：平均6ヶ月
用量比例性
時間枠：治療中止まで：平均6ヶ月
用量比例性
治療中止まで：平均6ヶ月
抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：研究完了まで、平均7ヶ月
抗薬物抗体
研究完了まで、平均7ヶ月
応答期間 (DOR)
時間枠：投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 48 か月まで評価
応答期間
投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 48 か月まで評価
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療中止まで：平均6ヶ月
無増悪生存
治療中止まで：平均6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬力学 (可溶性 EGFR および cMET 濃度)
時間枠：治療中止まで：平均6ヶ月
薬力学 (可溶性 EGFR および cMET 濃度)
治療中止まで：平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

協力者

Covance

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月13日

一次修了 (推定)

2025年3月14日

研究の完了 (推定)

2026年1月15日

試験登録日

最初に提出

2018年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月6日

最初の投稿 (実際)

2019年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月30日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMB01X101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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