Повышение дозы с исследованием расширения EMB-01 у участников с прогрессирующими/метастатическими солидными опухолями

Критерии включения:

Критерии включения молекулярного предварительного скрининга (только для фазы II)

1. Пациент должен подписать информированное согласие на предварительный молекулярный скрининг, чтобы разрешить процесс предварительного молекулярного скрининга. Все пациенты должны иметь задокументированные доказательства аберраций EGFR и/или cMet.

Критерии включения в скрининг

1. Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF).

2. Гистологически/цитологически подтвержденные распространенные/метастатические солидные опухоли с измеримым заболеванием [Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1]:

   Фаза I: распространенные/метастатические солидные опухоли, включая, помимо прочего, НМРЛ, колоректальный рак, рак желудка и рак печени, рефрактерные к стандартной терапии или для которых стандартная терапия недоступна или недоступна.

   Фаза II: распространенный/метастатический НМРЛ. Пациенты с подтвержденной мутацией EGFR и/или аберрацией cMET и прогрессированием после стандартного лечения (включая терапию на основе платины) или непереносимостью стандартного лечения. Кроме того, пациенты с мутацией T790M получали лечение, одобренное FDA/органом здравоохранения (если оно было доступно) по этому показанию (например, осимертиниб), и у них наблюдалось прогрессирование или непереносимость.

   Пациент, который отказался от всей доступной в настоящее время терапии, может быть зачислен, но это должно быть задокументировано в исходной карте.

3. Должна быть адекватная функция органов.

4. Относительно предшествующей противоопухолевой терапии:

   1. Необходимо прекратить лечение по крайней мере за 4 недели или в течение 5 периодов полувыведения.
   2. Общая лучевая терапия должна быть прекращена за 3 недели до первой дозы EMB-01, или локальная лучевая терапия или лучевая терапия метастазов в кости должны быть прекращены за 2 недели до первой дозы EMB-01. Терапевтические радиофармпрепараты не принимаются в течение 8 недель до первой дозы EMB-01.
   3. Перед началом исследуемого лечения пациенты должны восстановиться до ≤ степени 1 от побочных эффектов такого вышеперечисленного лечения.
5. Пациентки женского пола с фертильностью или пациенты мужского пола, партнер которых имеет фертильность, должны использовать один или несколько методов контрацепции для контрацепции, начиная с периода скрининга, и продолжать в течение всего исследуемого лечения и в течение 3 месяцев.
6. Оценка ECOG 0 или 1 для фазы I и ≤2 для фазы II.

Критерий исключения:

Молекулярные критерии исключения перед скринингом (только фаза II)

Субъект, отвечающий любому из следующих критериев, не может быть допущен к клиническому обследованию:

1. Пациенты, которые не желают подписывать МКФ для молекулярного предварительного скрининга.
2. Пациенты, у которых местные данные EGFR и/или cMET или результаты центральных лабораторных исследований не соответствуют критериям включения предварительного молекулярного скрининга.

Критерии исключения из скрининга

1. Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев.
2. Субъект со злокачественным новообразованием в центральной нервной системе (ЦНС) или симптоматическими метастазами в ЦНС (лептоменингеальные или головной мозг).
3. Беременные или кормящие самки.
4. Субъекты, перенесшие серьезную операцию в течение 28 дней до скрининга.
5. Серьезные сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, неконтролируемую гипертензию, другие сердечно-сосудистые заболевания или диабет, текущую или активную инфекцию, психиатрические, психологические, семейные или географические состояния, которые, по мнению исследователя, могут мешать соблюдению режима исследуемого лечения. .