Um escalonamento de dose com estudo de expansão de EMB-01 em participantes com tumores sólidos avançados/metastáticos

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão de pré-triagem molecular (somente Fase II)

1. O paciente deve assinar o Consentimento Informado de pré-triagem molecular para permitir o processo de pré-triagem molecular. Todos os pacientes devem ter evidências documentadas de aberrações de EGFR e/ou cMet.

Critérios de inclusão de triagem

1. Capaz de entender e disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

2. Tumores sólidos avançados/metastáticos confirmados histologicamente/citologicamente com doença mensurável [Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1]:

   Fase I: tumores sólidos avançados/metastáticos, incluindo, entre outros, NSCLC, câncer colorretal, câncer gástrico e câncer de fígado refratários à terapia padrão ou para os quais nenhuma terapia padrão está disponível ou acessível.

   Fase II: Pacientes com NSCLC avançado/metastático têm mutante EGFR confirmado e/ou aberração cMET e progrediram após o tratamento padrão (incluindo terapia à base de platina) ou são intolerantes ao tratamento padrão. Além disso, os pacientes com a mutação T790M receberam terapias aprovadas pela FDA/Autoridade de Saúde (se acessíveis) para esta indicação (ou seja, osimertinibe) e progrediram ou se tornaram intolerantes.

   Um paciente que recusou todas as terapias atualmente disponíveis pode se inscrever, mas deve ser documentado no registro de origem.

3. Deve ter função de órgão adequada.

4. Em relação à terapia antitumoral prévia:

   1. Deve ter parado o tratamento há pelo menos 4 semanas ou dentro de 5 meias-vidas.
   2. A radioterapia generalizada deve ser interrompida 3 semanas antes da primeira dose de EMB 01, ou a radioterapia local ou radioterapia para metástases ósseas deve ser interrompida 2 semanas antes da primeira dose de EMB-01. Nenhum radiofármaco terapêutico é tomado dentro de 8 semanas antes da primeira dose de EMB-01.
   3. Os pacientes devem ter se recuperado para ≤ Grau 1 dos efeitos adversos do tratamento acima antes de iniciar o tratamento do estudo.
5. Paciente do sexo feminino com fertilidade ou paciente do sexo masculino cujo parceiro é fértil deve usar um ou mais métodos contraceptivos para contracepção a partir do período de triagem e continuar durante o tratamento do estudo e por 3 meses.
6. Pontuação ECOG 0 ou 1 para a fase I e ≤2 para a fase II.

Critério de exclusão:

Critérios de Exclusão de Pré-triagem Molecular (somente Fase II)

O indivíduo que atende a qualquer um dos critérios a seguir não pode prosseguir para a triagem clínica:

1. Pacientes que não desejam assinar o TCLE de pré-triagem molecular.
2. Pacientes para os quais os dados locais de EGFR e/ou cMET ou os resultados dos testes laboratoriais centrais não atendem aos critérios de inclusão de pré-triagem molecular.

Critérios de exclusão de triagem

1. Expectativa de vida < 3 meses.
2. Indivíduo com malignidade primária do sistema nervoso central (SNC) ou metástases sintomáticas do SNC (leptomeníngea ou cerebral).
3. Mulheres grávidas ou amamentando.
4. Indivíduos que tiveram cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores à triagem.
5. Condições médicas subjacentes graves, incluindo, entre outras, hipertensão não controlada, outra doença cardiovascular ou diabetes, infecção ativa ou em curso, condição psiquiátrica, psicológica, familiar ou geográfica que, a critério do investigador, pode interferir na adesão ao tratamento do estudo .