Un estudio de aumento de dosis con expansión de EMB-01 en participantes con tumores sólidos avanzados/metastásicos

Criterios de inclusión:

Preselección molecular Criterios de inclusión (solo Fase II)

1. El paciente debe firmar el consentimiento informado de preselección molecular para permitir el proceso de preselección molecular. Todos los pacientes deben tener evidencia documentada de aberraciones de EGFR y/o cMet.

Criterios de inclusión de detección

1. Capaz de entender y dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF).

2. Tumores sólidos avanzados/metastásicos confirmados histológicamente o citológicamente con enfermedad medible [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1]:

   Fase I: tumores sólidos avanzados/metastásicos que incluyen, entre otros, NSCLC, cáncer colorrectal, cáncer gástrico y cáncer de hígado refractarios a la terapia estándar o para los cuales no hay terapia estándar disponible o accesible.

   Fase II: NSCLC avanzado/metastásico Los pacientes tienen mutación EGFR confirmada y/o aberración cMET, y han progresado después del tratamiento estándar (incluida la terapia basada en platino) o son intolerantes al tratamiento estándar. Además, los pacientes con la mutación T790M han recibido terapias aprobadas por la FDA/autoridad sanitaria (si están disponibles) para esta indicación (es decir, osimertinib) y han progresado o se han vuelto intolerantes.

   Un paciente que ha rechazado toda la terapia actualmente disponible puede inscribirse, pero debe estar documentado en el registro de origen.

3. Debe tener una función orgánica adecuada.

4. En cuanto a la terapia antitumoral previa:

   1. Debe haber interrumpido el tratamiento al menos 4 semanas o dentro de las 5 vidas medias.
   2. La radioterapia generalizada debe haberse interrumpido 3 semanas antes de la primera dosis de EMB 01, o la radioterapia local o la radioterapia para metástasis óseas debe haberse interrumpido 2 semanas antes de la primera dosis de EMB-01. No se toman radiofármacos terapéuticos en las 8 semanas anteriores a la primera dosis de EMB-01.
   3. Los pacientes deben haberse recuperado a ≤Grado 1 de los efectos adversos del tratamiento anterior antes de comenzar el tratamiento del estudio.
5. La paciente mujer con fertilidad o el paciente hombre cuya pareja tiene fertilidad debe usar uno o más métodos anticonceptivos para la anticoncepción a partir del período de selección y continuar durante todo el tratamiento del estudio y durante 3 meses.
6. Puntuación ECOG 0 o 1 para la fase I y ≤2 para la fase II.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión de la preselección molecular (solo fase II)

El sujeto que cumpla con alguno de los siguientes criterios no puede pasar a la evaluación clínica:

1. Pacientes que no estén dispuestos a firmar el ICF de preselección molecular.
2. Pacientes para quienes los datos locales de EGFR y/o cMET o los resultados de las pruebas del laboratorio central no cumplen con los criterios de inclusión de la preselección molecular.

Criterios de exclusión de detección

1. Esperanza de vida < 3 meses.
2. Sujeto con cáncer primario del sistema nervioso central (SNC) o metástasis sintomáticas del SNC (leptomeníngeas o cerebrales).
3. Hembras gestantes o lactantes.
4. Sujetos que se hayan sometido a una cirugía mayor en los 28 días anteriores a la selección.
5. Afecciones médicas subyacentes graves, incluidas, entre otras, hipertensión no controlada, otras enfermedades cardiovasculares o diabetes, infección en curso o activa, afección psiquiátrica, psicológica, familiar o geográfica que, a juicio del investigador, pueda interferir en el cumplimiento del tratamiento del estudio. .