Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace dávky s expanzní studií EMB-01 u účastníků s pokročilým/metastatickým solidním nádorem

30. května 2023 aktualizováno: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

První u člověka, fáze I/II, multicentrická otevřená studie EMB-01 u pacientů s pokročilými/metastatickými solidními nádory

První u člověka, fáze I/II, multicentrická otevřená studie EMB-01 u pacientů s pokročilými/metastatickými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první u člověka (FIH), otevřená studie fáze I/II EMB-01, bispecifického receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a protilátky c-mezenchymálního epitelového přechodu (cMet) u pacientů s pokročilé solidní nádory, které progredovaly na dostupných standardních terapiích nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie. Studie se skládá ze dvou částí: fáze I (eskalace dávky) a fáze II (rozšíření kohorty). Studie plánuje předběžně přijmout 33–66 subjektů s pokročilým/metastazujícím solidním nádorem ve fázi I a přibližně 42–120 subjektů s mutantou EGFR a/nebo cMET aberací NSCLC, kteří progredovali nebo netolerují standardní léčbu (včetně terapie na bázi platiny) budou zařazeni do RP2D(s) ve fázi II části studie. Ve fázi II budou pacienti rozděleni do pěti skupin podle jejich výchozího molekulárního stavu. Studie se bude skládat z období molekulárního předběžného screeningu (pouze fáze II), období klinického screeningu (-28 až -1 den), léčebných cyklů (každý cyklus je 28 dní, maximálně 2 roky) a období následného sledování bezpečnosti (30 dní po poslední dávce).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

186

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaodong Sun, MD
  • Telefonní číslo: +86-21-61043299
  • E-mail: xdsun@epimab.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xuemei Xie
  • Telefonní číslo: +86-21-61043299
  • E-mail: xmxie@epimab.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Gabrail Cancer Center Research
  • Čína
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong General Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do molekulárního předběžného screeningu (pouze fáze II)

  1. Pacient musí podepsat informativní souhlas k molekulárnímu předběžnému screeningu, aby umožnil proces molekulárního předběžného screeningu. Všichni pacienti musí mít zdokumentovaný důkaz aberací EGFR a/nebo cMet.

Kritéria pro zařazení do screeningu

  1. Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

  2. Histologicky/cytologicky potvrzené pokročilé/metastatické solidní nádory s měřitelným onemocněním [kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1]:

    Fáze I: pokročilé/metastatické solidní nádory včetně, ale bez omezení, NSCLC, kolorektálního karcinomu, karcinomu žaludku a karcinomu jater refrakterní na standardní terapii nebo pro které není dostupná nebo dostupná žádná standardní terapie.

    Fáze II: Pokročilý/metastatický NSCLC Pacienti mají potvrzenou aberaci EGFR a/nebo cMET a po standardní léčbě (včetně léčby na bázi platiny) progredují nebo standardní léčbu netolerují. Navíc pacienti s mutací T790M pro tuto indikaci (tj. osimertinib) obdrželi schválené terapie FDA/Health Authority (pokud jsou dostupné) a progredovali nebo se stali netolerantními.

    Pacient, který odmítl veškerou aktuálně dostupnou terapii, se může zapsat, ale musí být zdokumentován ve zdrojovém záznamu.

  3. Musí mít dostatečnou orgánovou funkci.

  4. Pokud jde o předchozí protinádorovou léčbu:

    1. Léčba musí být ukončena nejméně na 4 týdny nebo do 5 poločasů.
    2. Generalizovaná radioterapie musí být ukončena 3 týdny před první dávkou EMB 01 nebo lokální radioterapie nebo radiační terapie kostních metastáz musí být ukončena 2 týdny před první dávkou EMB-01. Během 8 týdnů před první dávkou EMB-01 se neužívají žádná terapeutická radiofarmaka.
    3. Pacienti se musí před zahájením studijní léčby zotavit na < 1. stupeň z nežádoucích účinků takové výše uvedené léčby.
  5. Žena s plodností nebo pacient, jehož partnerka má plodnost, by měla používat jednu nebo více antikoncepčních metod pro antikoncepci počínaje obdobím screeningu a pokračovat v průběhu studie a po dobu 3 měsíců.
  6. ECOG skóre 0 nebo 1 pro fázi I a ≤2 pro fázi II.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení molekulárního předběžného screeningu (pouze fáze II)

Subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, nemůže být postoupen ke klinickému screeningu:

  1. Pacienti, kteří nejsou ochotni podepsat molekulární pre-screeningový ICF.
  2. Pacienti, u kterých místní údaje o EGFR a/nebo cMET nebo výsledky centrálního laboratorního testování nesplňují kritéria pro zařazení do molekulárního předběžného screeningu.

Kritéria vyloučení ze screeningu

  1. Předpokládaná délka života < 3 měsíce.
  2. Subjekt s primární malignitou centrálního nervového systému (CNS) nebo symptomatickými metastázami CNS (leptomeningeální nebo mozkové).
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Subjekty, které podstoupily větší chirurgický zákrok během 28 dnů před screeningem.
  5. Závažné základní zdravotní stavy, včetně mimo jiné nekontrolované hypertenze, jiného kardiovaskulárního onemocnění nebo diabetu, probíhající nebo aktivní infekce, psychiatrických, psychologických, rodinných nebo geografických stavů, které podle úsudku zkoušejícího mohou narušovat dodržování studijní léčby .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky – část 1, Expanze – část 2

V části 1, kohorta s eskalující dávkou, budou pacienti dostávat intravenózní infuze EMB-01 týdně (QW). Délka každého léčebného cyklu je 28 dní (4 týdny). Eskalace dávky bude pokračovat, dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky (MTD) nebo doporučené dávky fáze II (RP2D) nebo dokud nebudou podány všechny plánované dávky.

V části 2 budou účastníci dostávat intravenózní infuzi EMB-01 v doporučeném dávkovacím režimu fáze II (RP2D) jednou týdně. Délka každého léčebného cyklu je 28 dní (4 týdny).
Lék: EMB-01

V části 1 budou pacienti dostávat intravenózní infuze EMB01 týdně (QW). Eskalace dávky bude pokračovat, dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky (MTD) nebo doporučené dávky fáze II (RP2D) nebo dokud nebudou podány všechny plánované dávky.

V části 2 dostanou účastníci intravenózní infuzi EMB-01 v RP2D

Délka každého léčebného cyklu v části 1 i části 2 je 28 dní (4 týdny).

Účastníci mohou pokračovat v užívání studovaného léku, dokud nejsou splněna kritéria pro přerušení.

Ostatní jména:
  • FIT-013a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) (pouze fáze 1)
Časové okno: cyklus 1 (1 cyklus = 28 dní)
Maximální tolerovaná dávka
cyklus 1 (1 cyklus = 28 dní)
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Screening až do sledování (30 dní po poslední dávce)
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Screening až do sledování (30 dní po poslední dávce)
Celková míra odezvy (ORR) (pouze fáze 2)
Časové okno: Od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Celková míra odezvy
Od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální sérová koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přerušení léčby: v průměru 6 měsíců
Maximální sérová koncentrace
Přerušení léčby: v průměru 6 měsíců
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC)
Časové okno: Přerušení léčby: v průměru 6 měsíců
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas
Přerušení léčby: v průměru 6 měsíců
Minimální koncentrace séra (Ctrough)
Časové okno: Přerušení léčby: v průměru 6 měsíců
Minimální koncentrace séra
Přerušení léčby: v průměru 6 měsíců
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Přerušení léčby: v průměru 6 měsíců
Eliminační poločas
Přerušení léčby: v průměru 6 měsíců
Odbavení (CL)
Časové okno: Přerušení léčby: v průměru 6 měsíců
Odbavení
Přerušení léčby: v průměru 6 měsíců
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Přerušení léčby: v průměru 6 měsíců
distribuční objem v ustáleném stavu
Přerušení léčby: v průměru 6 měsíců
Poměr akumulace (AR)
Časové okno: celkové přerušení léčby: průměrně 6 měsíců
Akumulační poměr
celkové přerušení léčby: průměrně 6 měsíců
Proporcionalita dávky
Časové okno: Přerušení léčby: v průměru 6 měsíců
Proporcionalita dávky
Přerušení léčby: v průměru 6 měsíců
Protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Protilátky proti drogám
Po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Doba odezvy
Od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přerušení léčby: v průměru 6 měsíců
Přežití bez progrese
Přerušení léčby: v průměru 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamické (koncentrace rozpustného EGFR a cMET)
Časové okno: Přerušení léčby: v průměru 6 měsíců
Farmakodynamické (koncentrace rozpustného EGFR a cMET)
Přerušení léčby: v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Spolupracovníci

Covance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMB01X101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EMB-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit