Annoksen lisääminen EMB-01:n laajennustutkimuksella osallistujille, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain

Sisällyttämiskriteerit:

Molekyylien esiseulonnan sisällyttämiskriteerit (vain vaihe II)

1. Potilaan on allekirjoitettava molekyylien esiseulontailmoitus Ilmoittakaa suostumus molekyylien esiseulontaprosessin sallimiseksi. Kaikilla potilailla on oltava dokumentoituja todisteita EGFR- ja/tai cMet-poikkeavuuksista.

Seulonnan sisällyttämiskriteerit

1. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

2. Histologisesti/sytologisesti vahvistetut edenneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet, joilla on mitattavissa oleva sairaus [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1]:

   Vaihe I: pitkälle edenneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, NSCLC, paksusuolensyöpä, mahasyöpä ja maksasyöpä, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa tai joille ei ole saatavilla tai saatavilla standardihoitoa.

   Vaihe II: Pitkälle edennyt/metastaattinen NSCLC Potilaat ovat vahvistaneet EGFR-mutantti- ja/tai cMET-poikkeaman ja ovat edenneet tavanomaisen hoidon jälkeen (mukaan lukien platinapohjainen hoito) tai he eivät siedä standardihoitoa. Lisäksi potilaat, joilla on T790M-mutaatio, ovat saaneet FDA:n/Health Authorityn hyväksymiä hoitoja (jos niitä on saatavilla) tähän käyttöaiheeseen (eli osimertinibiin), ja he ovat edenneet tai muuttuneet intoleransseiksi.

   Potilas, joka on kieltäytynyt kaikesta tällä hetkellä saatavilla olevasta hoidosta, saa ilmoittautua, mutta hänet on dokumentoitava lähdetietueeseen.

3. Elinten on toimittava riittävästi.

4. Mitä tulee aikaisempaan kasvainten vastaiseen hoitoon:

   1. Hoito on täytynyt lopettaa vähintään 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä.
   2. Yleistynyt sädehoito on lopetettava 3 viikkoa ennen ensimmäistä EMB-01-annosta, tai paikallinen sädehoito tai sädehoito luumetastaasien hoitoon on lopetettava 2 viikkoa ennen ensimmäistä EMB-01-annosta. Terapeuttisia radiofarmaseuttisia lääkkeitä ei oteta 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä EMB-01-annosta.
   3. Potilaiden on oltava toipuneet ≤ asteeseen 1 edellä mainitun hoidon haittavaikutuksista ennen tutkimushoidon aloittamista.
5. Naispotilaan, jolla on hedelmällisyys, tai miespotilaan, jonka kumppani on hedelmällinen, tulee käyttää yhtä tai useampaa ehkäisymenetelmää seulontajaksosta alkaen ja jatkaa koko tutkimushoidon ajan ja 3 kuukauden ajan.
6. ECOG-pisteet 0 tai 1 vaiheelle I ja ≤ 2 vaiheelle II.

Poissulkemiskriteerit:

Molekyylien esiseulonnan poissulkemiskriteerit (vain vaihe II)

Potilasta, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida jatkaa kliiniseen seulontaan:

1. Potilaat, jotka eivät ole halukkaita allekirjoittamaan molekyylien esiseulonnan ICF-sopimusta.
2. Potilaat, joiden paikalliset EGFR- ja/tai cMET-tiedot tai keskuslaboratoriotestien tulokset eivät täytä molekyylien esiseulonnan mukaanottokriteerejä.

Seulonnan poissulkemiskriteerit

1. Elinajanodote < 3 kuukautta.
2. Potilaalla, jolla on ensisijainen keskushermoston (CNS) pahanlaatuinen kasvain tai oireinen keskushermosto (leptomeningeaalinen tai aivotauti).
3. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
4. Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen seulontaa.
5. Vakavat taustalla olevat sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hallitsematon verenpainetauti, muu sydän- ja verisuonisairaus tai diabetes, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, psykiatrinen, psykologinen, perheeseen tai maantieteellinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimushoidon noudattamista .