Dózisemelés az EMB-01 expanziós vizsgálatával előrehaladott/áttétes szilárd daganatos résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

Molekuláris előszűrés felvételi kritériumai (csak II. fázis)

1. A betegnek alá kell írnia a molekuláris előszűrési folyamatot. Minden betegnek dokumentált bizonyítékkal kell rendelkeznie az EGFR- és/vagy cMet-rendellenességre.

Befogadási kritériumok szűrése

1. Képes megérteni és aláírni az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF).

2. Szövettani/citológiailag igazolt előrehaladott/metasztatikus szolid tumorok mérhető betegséggel [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1]:

   I. fázis: előrehaladott/metasztatikus szolid daganatok, beleértve, de nem kizárólagosan az NSCLC-t, a vastag- és végbélrákot, a gyomorrákot és a májrákot, amelyek ellenállnak a standard terápiának, vagy amelyekre nem áll rendelkezésre vagy nem elérhető standard terápia.

   II. fázis: Előrehaladott/metasztatikus NSCLC A betegek EGFR mutáns és/vagy cMET aberrációt igazoltak, és a standard kezelést követően (beleértve a platina alapú terápiát is) előrehaladtak, vagy nem tolerálják a standard kezelést. Ezenkívül a T790M mutációban szenvedő betegek az FDA/Egészségügyi Hatóság által jóváhagyott terápiákat kaptak (ha elérhetők) erre a javallatra (azaz osimertinib), és előrehaladtak vagy intoleranciává váltak.

   Az a beteg, aki az összes jelenleg elérhető terápiát visszautasította, beiratkozhat, de dokumentálnia kell a forrásnyilvántartásban.

3. Megfelelő szervműködéssel kell rendelkeznie.

4. A korábbi daganatellenes kezeléssel kapcsolatban:

   1. A kezelést legalább 4 héttel vagy 5 felezési időn belül le kell állítani.
   2. A generalizált sugárterápiát az EMB 01 első adagja előtt 3 héttel, vagy a csontmetasztázisok helyi sugárkezelését vagy sugárkezelését 2 héttel az EMB-01 első adagja előtt le kell állítani. Az EMB-01 első adagja előtt 8 héten belül nem szednek terápiás radiofarmakonokat.
   3. A vizsgálati kezelés megkezdése előtt a betegeknek ≤1. fokozatra kell felépülniük a fenti kezelés káros hatásaiból.
5. Termékenységgel küzdő nőbetegnek vagy férfibetegnek, akinek partnere termékeny, egy vagy több fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a szűrési időszaktól kezdve, és a vizsgálati kezelés alatt 3 hónapig folytatni kell.
6. Az ECOG pontszám 0 vagy 1 az I. fázisban, és ≤ 2 a II. fázisban.

Kizárási kritériumok:

Molekuláris előszűrési kizárási kritériumok (csak II. fázis)

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alany nem folytatható klinikai szűréssel:

1. Azok a betegek, akik nem hajlandók aláírni a molekuláris előszűrési ICF-et.
2. Olyan betegek, akiknél a lokális EGFR és/vagy cMET adatok vagy a központi laboratóriumi vizsgálatok eredményei nem felelnek meg a molekuláris előszűrés beválasztási kritériumainak.

Szűrési kizárási kritériumok

1. Várható élettartam < 3 hónap.
2. Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú vagy tüneti központi idegrendszeri (leptomeningeális vagy agyi) metasztázisban szenvedő alany.
3. Terhes vagy szoptató nőstények.
4. Azok az alanyok, akiken a szűrést megelőző 28 napon belül nagy műtéten estek át.
5. Súlyos alapbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a nem kontrollált magas vérnyomást, egyéb szív- és érrendszeri betegségeket vagy cukorbetegséget, folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, pszichiátriai, pszichológiai, családi vagy földrajzi állapotot, amelyek a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatják a vizsgálati kezelésnek való megfelelést .