Uno studio sull'aumento della dose con l'espansione dell'EMB-01 nei partecipanti con tumori solidi avanzati/metastatici

Criterio di inclusione:

Pre-screening molecolare Criteri di inclusione (solo Fase II)

1. Il paziente deve firmare il Consenso Informato di pre-screening molecolare per consentire il processo di pre-screening molecolare. Tutti i pazienti devono avere prove documentate di EGFR e/o aberrazioni di cMet.

Criteri di inclusione dello screening

1. In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato (ICF).

2. Tumori solidi avanzati/metastatici confermati istologicamente/citologicamente con malattia misurabile [Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1]:

   Fase I: tumori solidi avanzati/metastatici inclusi ma non limitati a NSCLC, cancro del colon-retto, cancro gastrico e cancro del fegato refrattari alla terapia standard o per i quali nessuna terapia standard è disponibile o accessibile.

   Fase II: NSCLC avanzato/metastatico I pazienti hanno confermato mutazione dell'EGFR e/o aberrazione cMET e sono progrediti dopo il trattamento standard (inclusa la terapia a base di platino) o sono intolleranti al trattamento standard. Inoltre, i pazienti con mutazione T790M hanno ricevuto terapie approvate dalla FDA/Autorità sanitaria (se accessibili) per questa indicazione (ad es. osimertinib) e sono progrediti o sono diventati intolleranti.

   Un paziente che ha rifiutato tutte le terapie attualmente disponibili può iscriversi, ma deve essere documentato nel registro di origine.

3. Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi.

4. Per quanto riguarda la precedente terapia antitumorale:

   1. Deve aver interrotto il trattamento da almeno 4 settimane o entro 5 emivite.
   2. La radioterapia generalizzata deve essere interrotta 3 settimane prima della prima dose di EMB 01, oppure la radioterapia locale o la radioterapia per le metastasi ossee devono essere interrotte 2 settimane prima della prima dose di EMB-01. Nessun radiofarmaco terapeutico viene assunto nelle 8 settimane precedenti la prima dose di EMB-01.
   3. I pazienti devono essersi ripresi a ≤ Grado 1 dagli effetti avversi di tale trattamento di cui sopra prima di iniziare il trattamento in studio.
5. La paziente di sesso femminile con fertilità o il paziente di sesso maschile il cui partner è fertile deve utilizzare uno o più metodi contraccettivi per la contraccezione a partire dal periodo di screening e continuare per tutto il trattamento in studio e per 3 mesi.
6. Punteggio ECOG 0 o 1 per la fase I e ≤2 per la fase II.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione del pre-screening molecolare (solo fase II)

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non possono essere sottoposti a screening clinico:

1. Pazienti che non vogliono sottoscrivere il pre-screening molecolare ICF.
2. Pazienti per i quali i dati locali di EGFR e/o cMET o i risultati dei test del laboratorio centrale non soddisfano i criteri di inclusione del pre-screening molecolare.

Criteri di esclusione dallo screening

1. Aspettativa di vita < 3 mesi.
2. Soggetto con tumore maligno primario del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi sintomatiche del SNC (leptomeningee o cerebrali).
3. Donne incinte o che allattano.
4. - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dello screening.
5. Gravi condizioni mediche sottostanti, incluse ma non limitate a ipertensione non controllata, altre malattie cardiovascolari o diabete, infezioni in corso o attive, condizioni psichiatriche, psicologiche, familiari o geografiche che, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con il rispetto del trattamento in studio .