Een dosisescalatie met uitbreidingsonderzoek van EMB-01 bij deelnemers met gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren

Inclusiecriteria:

Moleculaire prescreening Inclusiecriteria (alleen fase II)

1. De patiënt moet de toestemmingsverklaring voor moleculaire prescreening ondertekenen om de moleculaire prescreening mogelijk te maken. Alle patiënten moeten gedocumenteerd bewijs hebben van EGFR- en/of cMet-afwijkingen.

Screening van opnamecriteria

1. In staat om het Informed Consent Form (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.

2. Histologisch/cytologisch bevestigde gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren met meetbare ziekte [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1]:

   Fase I: gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren inclusief maar niet beperkt tot NSCLC, colorectale kanker, maagkanker en leverkanker die ongevoelig zijn voor standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar of toegankelijk is.

   Fase II: Gevorderde/gemetastaseerde NSCLC Patiënten hebben een bevestigde EGFR-mutant en/of cMET-afwijking, en zijn gevorderd na standaardbehandeling (inclusief therapie op basis van platina) of zijn intolerant voor standaardbehandeling. Bovendien hebben patiënten met de T790M-mutatie door de FDA/gezondheidsautoriteit goedgekeurde therapieën ontvangen (indien beschikbaar) voor deze indicatie (d.w.z. osimertinib) en zijn ze gevorderd of intolerant geworden.

   Een patiënt die alle momenteel beschikbare therapie heeft geweigerd, mag zich inschrijven, maar moet worden gedocumenteerd in het bronrecord.

3. Moet voldoende orgaanfunctie hebben.

4. Met betrekking tot eerdere antitumortherapie:

   1. Moet de behandeling ten minste 4 weken of binnen 5 halfwaardetijden hebben gestaakt.
   2. Gegeneraliseerde radiotherapie moet 3 weken voor de eerste dosis EMB-01 zijn gestopt, of lokale radiotherapie of radiotherapie voor botmetastasen moet 2 weken voor de eerste dosis EMB-01 zijn gestopt. Binnen 8 weken voor de eerste dosis EMB-01 worden geen therapeutische radiofarmaca ingenomen.
   3. Patiënten moeten hersteld zijn tot ≤Graad 1 van de nadelige effecten van een dergelijke bovenstaande behandeling voordat met de studiebehandeling wordt begonnen.
5. Vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheid of mannelijke patiënten van wie de partner vruchtbaarheid heeft, moeten een of meer anticonceptiemethodes voor anticonceptie gebruiken vanaf de screeningperiode en doorgaan tijdens de studiebehandeling en gedurende 3 maanden.
6. ECOG-score 0 of 1 voor fase I en ≤2 voor fase II.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor moleculaire prescreening (alleen fase II)

Proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, kan niet worden overgegaan tot klinische screening:

1. Patiënten die de ICF voor moleculaire prescreening niet willen ondertekenen.
2. Patiënten voor wie lokale EGFR- en/of cMET-gegevens of de resultaten van centraal laboratoriumonderzoek niet voldoen aan de inclusiecriteria voor moleculaire prescreening.

Uitsluitingscriteria screenen

1. Levensverwachting < 3 maanden.
2. Proefpersoon met primaat maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS) of symptomatische metastasen van het CZS (leptomeningeaal of in de hersenen).
3. Zwangere of zogende vrouwtjes.
4. Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening een grote operatie hebben ondergaan.
5. Ernstige onderliggende medische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde hypertensie, andere hart- en vaatziekten of diabetes, aanhoudende of actieve infectie, psychiatrische, psychologische, familiale of geografische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de naleving van de onderzoeksbehandeling kan verstoren .