Eskalacja dawki z rozszerzeniem badania EMB-01 u uczestników z zaawansowanym/przerzutowym guzem litym

Kryteria przyjęcia:

Wstępne badanie molekularne Kryteria włączenia (tylko faza II)

1. Pacjent musi podpisać zgodę na wstępne badanie molekularne, aby umożliwić proces wstępnego badania molekularnego. Wszyscy pacjenci muszą mieć udokumentowane dowody na aberracje EGFR i/lub cMet.

Kryteria włączenia do badań przesiewowych

1. Zrozumienie i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

2. Potwierdzone histologicznie/cytologicznie zaawansowane/przerzutowe guzy lite z mierzalną chorobą [Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1]:

   Faza I: zaawansowane/przerzutowe guzy lite, w tym między innymi NSCLC, rak jelita grubego, rak żołądka i rak wątroby oporny na standardowe leczenie lub dla których nie jest dostępna żadna standardowa terapia.

   Faza II: Zaawansowany/przerzutowy NSCLC Pacjenci z potwierdzoną mutacją EGFR i/lub aberracją cMET oraz progresja choroby po standardowym leczeniu (w tym terapii opartej na platynie) lub nie tolerujący standardowego leczenia. Ponadto pacjenci z mutacją T790M otrzymywali zatwierdzone przez FDA/Health Authority terapie (jeśli są dostępne) dla tego wskazania (tj. ozymertynib) i nastąpiła progresja lub brak tolerancji.

   Pacjent, który odmówił przyjęcia wszystkich aktualnie dostępnych terapii, może się zapisać, ale musi to zostać udokumentowane w rekordzie źródłowym.

3. Musi mieć odpowiednią funkcję narządów.

4. Odnośnie wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej:

   1. Musi przerwać leczenie na co najmniej 4 tygodnie lub w ciągu 5 okresów półtrwania.
   2. Radioterapię uogólnioną należy przerwać na 3 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki EMB 01, a radioterapię miejscową lub radioterapię przerzutów do kości należy przerwać na 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki EMB-01. W ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką EMB-01 nie przyjmuje się radiofarmaceutyków leczniczych.
   3. Przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania pacjenci musieli wyleczyć się do stopnia ≤1. po działaniach niepożądanych takiego leczenia.
5. Płodna pacjentka lub mężczyzna, którego partner jest płodny, powinni stosować jedną lub więcej metod antykoncepcji, począwszy od okresu przesiewowego i kontynuować przez cały okres leczenia w ramach badania oraz przez 3 miesiące.
6. Wynik ECOG 0 lub 1 dla fazy I i ≤2 dla fazy II.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia z wstępnego badania molekularnego (tylko faza II)

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, nie może zostać skierowana do badań klinicznych:

1. Pacjenci, którzy nie chcą podpisać wstępnego badania molekularnego ICF.
2. Pacjenci, u których lokalne dane EGFR i (lub) cMET lub wyniki badań w laboratorium centralnym nie spełniają molekularnych kryteriów wstępnego badania przesiewowego.

Kryteria wykluczenia z badań przesiewowych

1. Oczekiwana długość życia < 3 miesiące.
2. Pacjent z pierwotnym nowotworem złośliwym ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawowymi przerzutami do OUN (do opon mózgowo-rdzeniowych lub mózgu).
3. Kobiety w ciąży lub karmiące.
4. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
5. Poważne podstawowe schorzenia, w tym między innymi niekontrolowane nadciśnienie, inna choroba sercowo-naczyniowa lub cukrzyca, trwająca lub czynna infekcja, stan psychiczny, psychologiczny, rodzinny lub geograficzny, który w ocenie badacza może wpływać na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia w ramach badania .