En doseeskalering med utvidelsesstudie av EMB-01 hos deltakere med avanserte/metastatiske solide svulster

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier for molekylær forhåndsscreening (kun fase II)

1. Pasienten må signere den molekylære pre-screeningen Inform Consent for å tillate den molekylære pre-screeningsprosessen. Alle pasienter må ha dokumentert bevis på EGFR- og/eller cMet-avvik.

Inkluderingskriterier for screening

1. Kunne forstå og villig til å signere Informed Consent Form (ICF).

2. Histologisk/cytologisk bekreftede avanserte/metastatiske solide svulster med målbar sykdom [Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1]:

   Fase I: avanserte/metastatiske solide svulster inkludert, men ikke begrenset til NSCLC, kolorektal kreft, magekreft og leverkreft som er motstandsdyktig mot standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig eller tilgjengelig for.

   Fase II: Avansert/metastatisk NSCLC Pasienter har bekreftet EGFR-mutant- og/eller cMET-aberrasjon, og har utviklet seg etter standardbehandling (inkludert platinabasert terapi) eller er intolerante overfor standardbehandling. I tillegg har pasienter med T790M-mutasjon mottatt FDA/Health Authority-godkjente behandlinger (hvis tilgjengelige) for denne indikasjonen (dvs. osimertinib) og har utviklet seg eller blitt intolerante.

   En pasient som har takket nei til all tilgjengelig behandling får melde seg inn, men må dokumenteres i kildejournalen.

3. Må ha tilstrekkelig organfunksjon.

4. Angående tidligere antitumorbehandling:

   1. Må ha stoppet behandlingen minst 4 uker eller innen 5 halveringstider.
   2. Generalisert strålebehandling må ha stoppet 3 uker før første dose av EMB 01, eller lokal strålebehandling eller strålebehandling for benmetastaser må ha stoppet 2 uker før første dose EMB-01. Ingen terapeutiske radiofarmasøytiske legemidler tas innen 8 uker før første dose av EMB-01.
   3. Pasienter må ha kommet seg til ≤grad 1 fra bivirkningene av slik behandling ovenfor før studiebehandlingen starter.
5. Kvinnelige pasienter med fertilitet eller mannlige pasienter hvis partner har fertilitet bør bruke en eller flere prevensjonsmetoder for prevensjon fra og med screeningsperioden og fortsette gjennom studiebehandlingen og i 3 måneder.
6. ECOG-score 0 eller 1 for fase I, og ≤2 for fase II.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for molekylær forhåndsscreening (kun fase II)

Personer som oppfyller noen av følgende kriterier kan ikke gå videre til klinisk screening:

1. Pasienter som ikke er villige til å signere den molekylære pre-screening ICF.
2. Pasienter for hvilke lokale EGFR- og/eller cMET-data eller resultatene av sentral laboratorietesting ikke oppfyller inklusjonskriteriene for molekylær pre-screening.

Utelukkelseskriterier for screening

1. Forventet levealder < 3 måneder.
2. Person med primær malignitet i sentralnervesystemet (CNS) eller symptomatisk CNS (leptomeningeal eller hjerne) metastaser.
3. Gravide eller ammende kvinner.
4. Personer som har hatt større operasjoner innen 28 dager før screening.
5. Alvorlige underliggende medisinske tilstander, inkludert men ikke begrenset til ukontrollert hypertensjon, annen kardiovaskulær sykdom eller diabetes, pågående eller aktiv infeksjon, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre etterlevelsen av studiebehandlingen .